Nedir ve ne kullanıyorsunuz? Atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN, aktif madde atosibanı içeren bir ilaçtır. Preterm doğum belirtileri varsa (erken), erişkin hastalarda ve gebeliğin 24 ila 33. haftasında teslimatı geciktirmek için kullanılır. Bu sinyaller şunları içerir:
- her 30 dakikada bir, en az 30 saniyede en az dört düzenli kasılma;
- 1-3 cm'lik servikal dilatasyon (serviksin) ve uterus boynunun kaybolması (kalınlığının azalması) en az% 50'dir.
Ayrıca, çocuğun normal bir kalp atışı olması gerekir. Atosiban SUN "jenerik bir ilaçtır". Bu, Atosiban SUN’un Avrupa Birliği’nde (AB) Tractocile olarak adlandırılan “referans tıbbına” benzer olduğu anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Atosiban SUN - atosiban nasıl kullanılır?
Atosiban SUN sadece reçete ile alınabilir. Erken doğum eyleminde Atosiban SUN tedavisi deneyimli doktorlar tarafından yapılmalıdır. Bu tanı konulduktan sonra tedaviye en kısa sürede başlanmalıdır. Atosiban SUN, bir enjeksiyon çözeltisi olarak ve bir damarı bir damar içine infüzyon (damla damla) hazırlamak için bir konsantre olarak kullanılabilir. Bir damarda üç fazda maksimum 48 saat boyunca uygulanır: bir damar içine ilk enjeksiyon (6.75 mg), ardından üç saat boyunca yüksek dozda bir flebosliz (saatte 18 mg), daha sonra bir flebosizizden en fazla 45 saatlik bir süre için daha düşük bir dozajda (saatte 6 mg). Tekrar kasılmalar olursa, Atosiban SUN ile tedavi hamilelik sırasında en fazla üç defa tekrarlanabilir.
Atosiban SUN - atosiban nasıl çalışır?
Atosiban SUN'un aktif prensibi, atosiban, doğal hormon oksitosinin bir antagonistidir. Bu, atosibanın oksitosinin etkisini bloke ettiği anlamına gelir. Oksitosin, uterus kasılmalarının başlamasından sorumlu olan hormondur. Atosiban SUN, oksitosinin etkisini bloke ederek uterus kasılmalarını önler ve uterusun gevşemesine neden olarak doğumun gecikmesine yardımcı olur.
Atosiban SUN - atosiban hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?
Şirket, bilimsel literatürden veri sundu. Başka bir çalışmaya gerek olmadığından Atosiban SUN, infüzyon veya enjeksiyonla verilen jenerik bir ilaçtır ve referans ilaç olan Tractocile ile aynı aktif maddeyi içerir.
Atosiban SUN - atosiban'ın faydaları ve riskleri nelerdir?
Atosiban SUN jenerik bir ilaç olduğundan, yararları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.
Atosiban SUN - atosiban neden onaylandı?
CHMP, AB gereklerine uygun olarak Atosiban Sun'ın karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Tractocile ile karşılaştırılabilir olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP, Tractocile için olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve Atosiban SUN için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini belirtti.
Atosiban SUN - atosiban'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Atosiban SUN'un mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Atosiban SUN paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Diğer bilgiler Atosiban SUN - atosiban
31 Temmuz 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Atosiban SUN için bir pazarlama izni verdi. Atosiban SUN ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz. Bu özetin son güncellemesi: 07-2013.
