Rolufta - Umeclidinium Bromide Nedir?
Rolufta, yetişkinlerde kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) semptomlarını hafifletmek için kullanılan bir ilaçtır. KOAH, solunum yollarının ve pulmoner alveollerin hasar gördüğü veya tıkadığı ve nefes almada zorluk çeken uzun süreli bir hastalıktır. Rolufta bakım tedavisi için kullanılır (normal).
Rolufta aktif madde umeklidinyum bromür içerir.
Bu ilaç zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili olan Incruse ile aynıdır. Incruse üreticisi, bilimsel verilerinin Rolufta için kullanılabileceğini kabul etti ("bilgilendirilmiş onay").
Rolufta - Umeclidinium Bromide nasıl kullanılır?
Rolufta, portatif bir inhalatörde inhalasyon tozu olarak bulunur. Solunum cihazı, her soluma için 55 mikrogram umdeklidinyum'a eşdeğer 65 mikrogram umlidlid bromür sağlar. Önerilen doz, her zaman aynı anda, günde bir solumadır. İnhalatörün uygun şekilde nasıl kullanılacağı hakkında ayrıntılı bilgi için, paket broşüründeki talimatlara bakın.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Rolufta - Umeclidinium Bromide nasıl çalışır?
Rolufta'daki aktif madde, umeklidinyum bromür, bir muskarinik reseptör antagonistidir. Kas kasılmasını kontrol etmekten sorumlu olan "muskarinik reseptörler" denilen hareketi engelleyerek çalışır. Solunduktan sonra umeklidinyum bromür, solunum yollarındaki kasların gevşemesini indükler ve hastanın daha kolay nefes almasını sağlamak için serbest kalmasına yardımcı olur.
Çalışmalar sırasında Rolufta - Umeclidinium Bromide 'in yararı ne oldu?
Rolufta, 4.000'den fazla hastayı içeren dört ana çalışmada incelenmiştir. Üç çalışma Rolufta'yı plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırırken, bir başka çalışmada Rolufta tiotropiyumla (başka bir KOAH ilacı) karşılaştırılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, zorlu ekspirasyon hacmindeki (FEV1, bir kişinin bir saniyede soluyabildiği maksimum hava hacmi) değişikliklere dayanıyordu. Sonuçlar, Rolufta'nın, 55 mikrogram umeklidinyum'a eşdeğer bir dozda, 12 haftalık tedaviden sonra plaseboya kıyasla 127 ml'lik ortalama bir üst FEVl'in akciğer fonksiyonunu ve 24 haftalık tedaviden sonra 115 ml'yi arttırdığını gösterdi. İkili bir Rolufta dozu uygulanması, en düşük doza kıyasla sadece önemli düzeyde düşmeyen minimum iyileştirmelerle sonuçlandı. Rolufta'nın tiotropium ile karşılaştırıldığı çalışmada, FEV1'deki 24 haftadaki gelişmeler her iki tıbbi ürün için de benzerdi.
Çalışmalar ayrıca dispne (nefes almada zorluk) ve tıslama gibi semptomlarda da iyileşme olduğunu göstermiştir.
Rolufta - Umeclidinium Bromide ile ilgili riskler nelerdir?
Rolufta'nın en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş ağrısı, nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı), üst bölge enfeksiyonu (soğuk), sinüzit, öksürük, idrar yolu enfeksiyonu ve taşikardidir ( kalp atış hızı sıklığında artış).
Rolufta ile ilgili tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların listesi için paket broşürüne bakın.
Rolufta - Umeclidinium Bromide neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Rolufta'nın yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Rolufta'nın akciğer fonksiyonlarını ve KOAH semptomlarını iyileştirmede etkili olduğu sonucuna varmıştır. CHMP, Rolufta'nın önemli bir güvenlik kaygısı olmadığını ve istenmeyen etkilerin yönetilebildiğini ve diğer antimuskarinik bronkodilatör ilaçlarınınkilerle benzer olduğunu belirtti.
Rolufta - Umeclidinium Bromide'ın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Antimuskarinik bronkodilatör ilaçlarının kalp ve damar düzeyini etkileyebileceği için Rolufta'yı pazarlayan şirket, ilacın kardiyovasküler etkilerini yakından izlemeye devam edecek ve potansiyel riskleri belirlemek için başka bir hasta çalışması yürütecektir.
Sağlık uzmanları ve hastalar tarafından Rolufta'nın güvenli ve etkin kullanımı için izlenecek öneri ve önlemler, ürün özelliklerinin özeti ve paket broşürüne dahil edilmiştir.
Diğer bilgiler Rolufta - Umeclidinium Bromide
Rolufta'nın EPAR sürümünün tamamı için, Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Rolufta ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
