Nedir ve neden Ritemvia - Rituximab kullanıyorsunuz?
Ritemvia, yetişkinlerde kan kanserlerinin ve aşağıda belirtilen enflamatuar durumların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- foliküler lenfoma ve Hodgkin olmayan diffüz büyük B hücreli lenfoma (iki form Hodgkin olmayan lenfoma, bir kan tümörü);
- kan damarlarının enflamatuar koşulları olan polianjiitis (GPA veya Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjiitis (MPA) ile granülomatozis.
Tedavi edilecek duruma bağlı olarak, Ritemvia kemoterapi (diğer antikanser ilaçları) veya enflamatuar bozukluklarda (kortikosteroidler) kullanılan ilaçlar ile birlikte verilebilir.
Ritemvia aktif madde rituximab içerir. Ritemvia bir "biyobenzer ilaçtır". Bu, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş olan biyolojik bir ilaca ("referans tıbbı") çok benzer olduğu anlamına gelir. Ritemvia'nın referans tıbbi ürünü MabThera'dır. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.
Ritemvia - Rituximab nasıl kullanılır?
Ritemvia sadece reçete ile alınabilir. Damar içinde infüzyon (damlama) çözeltisinin hazırlanması için konsantre olarak bulunur. Her infüzyondan önce hastaya bir antihistamin (alerjik reaksiyonları önlemek için) ve bir antipiretik (ateş düşürücü bir ilaç) verilmelidir. Ritemvia, deneyimli bir sağlık hizmetleri uzmanının sıkı kontrolü altında ve resüsitasyon ekipmanının hazır bulunabileceği bir ortamda uygulanmalıdır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ritemvia - Rituximab nasıl çalışır?
Ritemvia'daki aktif madde, rituximab, B hücrelerinin yüzeyinde bulunan (beyaz kan hücresi tipleri) CD20 adı verilen bir proteini tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir protein tipi). CD20'ye bağlandığında, rituximab, B hücrelerinin tümör hücreleri haline geldiği lenfoma ve LLC durumunda faydalı olan B hücresi ölümüne neden olur. GPA ve MPA durumunda, B hücrelerinin imhası, kan damarlarına saldırmada ve iltihaplanmada belirleyici bir rol oynadığına inanılan antikorların üretimini azaltır.
Çalışmalar sırasında Ritemvia - Rituximab'ın yararı ne oldu?
Ritemvia ve MabThera'yı karşılaştıran laboratuar çalışmaları Ritemvia'nın aktif maddesinin yapı, saflık ve biyolojik aktivite bakımından MabThera'nınkine çok benzer olduğunu göstermiştir. Bazı çalışmalar ayrıca Ritemvia uygulamasının vücutta MabThera ile elde edilenlere benzer aktif madde seviyeleri ürettiğini göstermiştir.
Ayrıca, Ritemvia, aktif romatoid artritli (enflamatuar bir hastalık) 372 hastayı içeren bir ana çalışmada, damarda verilen MabThera ile karşılaştırıldı. Çalışma Ritemvia ve MabThera'nın artrit semptomları üzerinde karşılaştırılabilir etkilere sahip olduğunu gösterdi: 24 hafta sonra, semptom skorunda% 20 iyileşme olan hastaların yüzdesi (ACR20 olarak adlandırılır)% 74 (155 hastadan 114'ü) Ritemvia ve% 73'ü (59 hastadan 43'ü) MabThera ile.
Ritemvia'nın kemoterapi ilaçlarına eklenmesinin en azından MabThera'nın ABD versiyonu olan Rituxan ilavesi kadar etkili olduğu ileri foliküler lenfomalı 121 hastanın dahil olduğu destekleyici çalışmalardan elde edilen diğer kanıtlar. Bu çalışmada, Ritemvia'lı olguların% 96'sında (70 hastadan 67'sinde) ve Rituxan'lı hastaların% 90'ında (70 hastadan 63'ünde) iyileşmeler gözlendi.
Ritemvia biyobenzer bir tıbbi ürün olduğundan, MabThera'nın rituksimabın etkinliği ve güvenliği konusundaki çalışmaları Ritemvia tarafından tekrarlanmamalıdır.
Ritemvia - Rituximab ile ilgili riskler nelerdir?
Rituksimabın en sık görülen yan etkileri, çoğu kanser hastasında ve ilk infüzyon sırasında GPA veya MPA'lı 10 hastanın 1'inde meydana gelen infüzyonla ilgili reaksiyonlardır (ateş, titreme ve titreme gibi). Bu reaksiyonların riski sonraki infüzyonlarda azalır. En sık görülen ciddi yan etkiler infüzyon reaksiyonları, enfeksiyonlar ve kanser hastalarında kalp problemleridir. Diğer ciddi yan etkiler arasında hepatit B'nin yeniden aktifleştirilmesi (daha önce aktif olan hepatit B virüs enfeksiyonunun tekrar ortaya çıkması) ve ilerici multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen nadir bir ciddi beyin enfeksiyonu bulunur. Ritemvia ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ritemvia, rituksimab, fare proteinleri veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, şiddetli enfeksiyonu veya kuvvetli olarak zayıflamış bağışıklık sistemi olan hastalarda kullanılmamalıdır. GPA veya MPA'lı hastalar, ciddi kalp problemleri varsa Ritemvia kullanmamalıdır.
Ritemvia - Rituximab neden onaylandı?
Avrupa İlaç Ajansı, biyobenzer ilaçların AB şartlarına göre, Ritemvia'nın MabThera'ya çok benzer bir yapıya, saflığa ve biyolojik aktiviteye sahip olduğuna ve aynı şekilde vücutta dağıldığına karar verdi. Ek olarak, romatoid artritli hastalarda (GPA ve MPA gibi diğer enflamatuar hastalıklarda kullanımını destekleyebilen) Ritemvia'yı MabThera ile karşılaştıran bir çalışma, iki ilacın benzer etkinliğe ve bir çalışmaya sahip olduğunu göstermiştir. foliküler lenfoma desteği kanserde etkinliğini göstermiştir. Sonuç olarak, tüm bu veriler, Ritemvia'nın MabThera ile aynı şekilde onaylanacak endikasyonlardaki etkinliği bakımından hareket edeceği sonucuna varmak için yeterli kabul edildi. Bu nedenle, Ajans, MabThera'da olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden ağır bastığını ve Ritemvia için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini düşünmüştür.
Ritemvia - Rituximab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ritemvia'yı pazarlayan şirket, hekimlere ve ilacı kullanan hastaları, ilaç tedavisi için gerekli olan ve ilerlemeli multifokal lökoensefalopati dahil olmak üzere, yeniden canlandırmaya yönelik ekipmanın mevcut olduğu ve enfeksiyon riskinin bulunduğu yerlerdeki bilgiler dahil olmak üzere onkolojik olmayan hastalıklar için kullanan hastaları sağlayacaktır. Hastalara ayrıca, listelenen enfeksiyon semptomlarından herhangi birini gösterirlerse, doktorlarıyla derhal temas kurmak için talimatlar içeren her zaman yanlarında bulundurmaları gereken bir uyarı kartı verilmelidir.
Ritemvia'yı kanser için reçete eden doktorlara, ilacı yalnızca damar içine infüzyon yoluyla kullanma ihtiyacını hatırlatan materyal verilecek.
Ritemvia'nın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için sağlık çalışanları ve hastaları tarafından izlenecek öneri ve önlemler de ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.
Ritemvia - Rituximab hakkında daha fazla
Retest için EPAR'ın tamamı için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Ritemvia ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
