Raloxifene Teva Nedir?
Raloksifen Teva, aktif madde raloksifen hidroklorür içeren bir ilaçtır. Beyaz oval tabletler (60 mg) halinde mevcuttur.
Raloksifen Teva "jenerik bir ilaçtır". Bu, Raloxifene Teva’nın Avrupa Birliği’nde (AB) Evista olarak adlandırılan bir “referans tıbbı” ile benzer olduğu anlamına gelir.
Raloxifene Teva ne için kullanılır?
Raloxifene Teva, menopoz sonrası kadınlarda osteoporozun (kemikleri kırılgan yapan bir hastalık) tedavisi ve önlenmesinde kullanılır. Raloksifen Teva'nın vertebral (omurga) kırıklarını önemli ölçüde azalttığı, ancak kalça kırıklarını azaltmadığı gösterilmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Raloxifene Teva nasıl kullanılır?
Yetişkin kadınlar ve yaşlı kadınlar için önerilen doz, öğün veya öğün uzakta olan bir günde bir tablettir. Diyet alımı yetersiz ise hastalara kalsiyum ve D vitamini desteği verilebilir. Raloksifen Teva uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.
Raloxifene Teva nasıl çalışır?
Osteoporoz, doğal olarak tüketilen şeyin yerine yeni kemik dokusu yeterli miktarda üretilmediğinde ortaya çıkar. Kemikler aşamalı olarak ince ve kırılgan hale gelir ve kırılmaya daha çok eğilimli (kırıklar). Osteoporoz, menopozdan sonra kadınlarda daha sık görülür, kadınlık hormonunun östrojen seviyeleri azaldığında: östrojen kemik bozulmasını yavaşlatır ve kırılmaya daha az eğilimli hale getirir.
Raloksifen Teva'daki aktif madde, raloksifen, seçici bir östrojen reseptörü modülatörüdür (SERM). Raloksifen, vücudun bazı dokularında östrojenik reseptörün (östrojen reseptörünü uyaran bir madde) "agonisti" olarak görev yapar. Raloksifen kemik üzerindeki östrojen ile aynı etkiye sahiptir, ancak meme veya rahim üzerinde bir etkisi yoktur.
Raloxifene Teva'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Hasta çalışmaları, Evista adlı referans tıbbi ürünle biyolojik olarak eşdeğer olduğunu belirleyen testlerle sınırlandırılmıştır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Raloxifene Teva'nın faydaları ve riskleri nelerdir?
Raloxifene Teva jenerik bir ilaç olduğundan, yararları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.
Raloxifene Teva neden onaylandı?
CHMP (İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler Komitesi), AB şartlarına göre, Raloxifene Teva'nın karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Evista ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP'nin görüşü, Evista'da olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır basmasıdır. Komite, Raloxifene Teva için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Raloxifene Teva hakkında daha fazla bilgi
29 Nisan 2010'da Avrupa Komisyonu, Raloxifene Teva için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama iznini Teva Pharma BV'ye verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Raloxifene Teva'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın. Raloxifene Teva ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Referans tıbbın tam EPAR'ı da Ajansın web sitesindedir.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2010.
