Pemetrexed madalya

Pemetrexed madalya nedir ve ne için kullanılır?

Pemetrexed medac, iki tip akciğer kanserini tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır:

daha önce kemoterapiye tabi tutulmamış ve tümörün alınamadığı hastalarda ilacın sisplatin ile kombinasyon halinde kullanıldığı malign plevral mezotelyoma (akciğerleri kaplayan, genellikle asbeste maruz bırakılan bir tümör) cerrahi ile;
tıbbi ürünün daha önce tedavi görmemiş hastalarda sisplatin ile kombinasyon halinde kullanıldığı veya daha önce anti-kanser tedavisine tabi tutulan hastalarda monoterapi olarak kullanıldığı, "skuamöz olmayan" olarak bilinen tipte, ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri . Ayrıca, platin bazlı kemoterapi alan hastalarda bakım tedavisi olarak da kullanılabilir.

Pemetrexed medac bir "jenerik ilaçtır". Bu, Pemetrexed madalyasının, Avrupa Birliği'nde (AB) Alimta adı verilen ve zaten yetkilendirilmiş olan "referans tıbbına" benzer olduğu anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.

Pemetrexed medac pemetrexed etkin madde içerir.

Pemetrexed medac nasıl kullanılır?

Pemetrexed madac, damar içine infüzyon (damlama) çözeltisinin hazırlanması için bir toz halinde mevcuttur. İlaç sadece reçete ile alınabilir ve sadece kemoterapi kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır.

Önerilen doz, metrekare başına vücut yüzey alanı başına 500 mg'dır (hastanın boyuna ve ağırlığına göre hesaplanır) ve her üç haftada bir 10 dakikalık bir infüzyon halinde uygulanır. Yan etkileri azaltmak için hastalar bir kortikosteroid (iltihabı azaltan bir ilaç türü) ve folik asit (bir vitamin türü) almalı ve Pemetrexed medac tedavisi sırasında B12 vitamini enjeksiyonlarını almalıdır. Pemetrexed madac sisplatin ile verildiğinde, hastalar ayrıca sisplatin dozundan önce veya sonra bir "antiemetik" ilaç (kusmayı önlemek için) ve sıvıları (dehidrasyonu önlemek için) almalıdır.

Kan sayımında değişiklik olan veya diğer bazı yan etkileri olan hastalarda tedavi ertelenmeli veya kesilmeli veya doz azaltılmalıdır. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).

Pemetrexed madalyası nasıl çalışır?

Pemetrexed madactaki aktif madde, "antimetabolit" grubuna ait sitotoksik bir ilaç (kanser hücreleri gibi aktif bölümdeki hücreleri öldüren bir ilaç) olan pemetrekse edilir. Vücutta, pemetrexed, "nükleotitlerin" (DNA'nın ve RNA'nın kurucu elementleri, hücrelerin genetik materyali) üretiminde kullanılan enzimlerin aktivitesini bloke eden aktif bir forma dönüştürülür. Sonuç olarak, aktif pemetrexed formu, DNA ve RNA oluşumunu yavaşlatır ve hücre bölünmesini ve çoğalmasını önler. Pemetrekslenmiş aktif formuna dönüşüm, tümör hücrelerinde normal hücrelere göre daha hızlı gerçekleşir; Bu nedenle, tümör hücrelerinde ilacın aktif formunun daha büyük konsantrasyonları ve daha uzun bir etki süresi vardır. Bu nedenle, tümör hücrelerinin bölünmesi azalır, normal hücreler ise sadece kısmen etkilenir.

Pemetrexed madacında hangi çalışmalar yapıldı?

Şirket, bilimsel literatürden çekilen pemetrexed hakkında veri sundu. Başka bir çalışmaya gerek yoktu, çünkü Pemetrexed medac infüzyon tarafından verilen jenerik bir ilaç ve referans ilacı Alimta ile aynı aktif maddeyi içeriyor.

Pemetrexed medac'ın faydaları ve riskleri nelerdir?

Pemetrexed medac jenerik bir ilaç olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınır.

Pemetrexed madalyası neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca Pemetrexed madalyasının Alimta ile karşılaştırılabilir olduğu sonucuna varıldı. Bu nedenle, CHMP, Alimta'da olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden ağır bastığını ve AB'de Pemetrexed madalya kullanımını onaylamasının tavsiye edildiğini belirtti.

Pemetrexed medac'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Pemetrexed madalyasının mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Pemetrexed madalya için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.