Zoledronik Asit Anlaşması ne için ve ne için kullanılır?
Zoledronic acid Accord, aktif maddeyi zoledronic asit içeren bir ilaçtır. Kırık (kemik kırılması), vertebra sıkıştırma (kemik iliği kemik tarafından sıkıştırıldığında), radyoterapi gerektiren kemik bozuklukları dahil, ileri kemik kanseri olan erişkinlerde kemik komplikasyonlarını önlemek için kullanılır (radyasyon tedavisi) veya cerrahi ve hiperkalsemi (kanda yüksek kalsiyum seviyeleri). Zoledronik asit Accord, tümörlerin neden olduğu hiperkalsemiyi tedavi etmek için de kullanılabilir. Zoledronic acid Accord "jenerik bir ilaçtır". Bu, Zoledronic Asit Anlaşmasının Zometa adı verilen ve Avrupa Birliği'nde (AB) daha önce izin verilen bir "referans ilaca" benzer olduğu anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Zoledronik Asit Anlaşması nasıl kullanılır?
Zoledronic acid Accord, yalnızca reçeteyle alınabilir ve yalnızca bu tür intravenöz tıbbi ürünün kullanımında deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından reçete edilmeli ve verilmelidir. İlaç bir damar içine infüzyon (damlama) çözeltisinin hazırlanması için bir konsantre (4mg / 5ml) halinde bulunur. Normal Zoledronik Asit Accord dozu, en az 15 dakika boyunca 4 mg'lık bir infüzyondur. Kemik komplikasyonlarını önlemek için kullanıldığında, infüzyon her üç haftada bir tekrarlanabilir ve hastalar ayrıca kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalıdırlar .. Kemik metastazı olan hastalar için daha düşük bir doz önerilmektedir (tümör varsa kemiğe yayılır) hafif ila orta şiddette azalmış böbrek fonksiyonlarından muzdarip iseniz. Ciddi derecede azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalarda tavsiye edilmez.
Zoledronic Acid Accord nasıl çalışır?
Zoledronik Asit Accord'un aktif maddesi, zoledronik asit, kemik dokusunun ayrışmasına katkıda bulunan organizmanın hücreleri olan osteoklastların hareketini engelleyen ve böylece kemik kaybını azaltan bir bifosfonattır. Bu azalma, kemiklerin metastazı olan kanser hastalarında kırık önleme açısından bir avantaj ile kemiklerin kırılmaya daha az eğilimli olmasına yardımcı olur. Tümörlü hastalar, kanlarında kemiklerden salınan yüksek kalsiyum seviyelerine sahip olabilir. Kemik ayrışmasını engelleyerek, Zoledronic Acid Accord da kana salınan kalsiyum seviyelerini azaltmaya yardımcı olur.
Zoledronik Asit Anlaşması ile ilgili hangi çalışmalar yapıldı?
Şirket, bilimsel literatürden alınan zoledronik asit hakkında veri sundu. Başka bir çalışmaya gerek yoktu, çünkü Zoledronic Acid Accord, infüzyon tarafından verilen ve referans ilaç Zometa ile aynı aktif maddeyi içeren jenerik bir ilaçtır.
Zoledronic Acid Accord ile ilişkili risk nedir?
Zoledronic Acid Accord, infüzyon yoluyla verildiğinden ve referans ilacı ile aynı aktif maddeyi içerdiğinden, yararları ve risklerinin referans ilaçlar ile aynı olduğu varsayılmaktadır.
Acid Zoledronic Accord neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gerekliliklerine uygun olarak, Asit Zoledronik Anlaşmanın karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Zometa ile karşılaştırılabileceği gösterildi. Bu nedenle, CHMP, Zometa'da olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden ağır bastığını ve AB'de Zoledronic Asit Anlaşmasının kullanımını onaylamasının tavsiye edildiğini düşünüyordu.
Zoledronic acid Accord'un güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Acid Zoledronico Accord'un mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Zoledronic Asit Anlaşması için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Daha fazla bilgi için Zoledronic Accord Accord
16 Ocak 2014'te Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Asit Zoledronik Anlaşma için bir pazarlama yetkisi verdi. Zoledronic Acid Accord ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz. Bu özetin son güncellemesi: 01-2014.
