Parsabiv - Etelcalcetide nedir ve ne için kullanılır?
Parsabiv, uzun süreli böbrek hastalıkları (sekonder hiperparatiroidizm) nedeniyle bu hormonun yüksek seviyelerine sahip yetişkinlerde paratiroid hormon seviyelerini azaltmak için kullanılan bir ilaçtır. Paratiroid hormonu, boyundaki paratiroid bezleri tarafından üretilir ve kalsiyum ve fosfat seviyelerini düzenler. Yüksek paratiroid hormon seviyeleri, kalp ve dolaşım problemlerinin yanı sıra kemik, kemik ağrısı ve kırıklardan kalsiyum kaybına neden olabilir.
Parsabiv hemodiyaliz hastalarında kullanılır (atık filtreleri kan filtreleme makinesi kullanarak kandan atma tekniği). Etken madde ealkalsetid içerir.
Parsabiv - Etelcalcetide nasıl kullanılır?
Parsabiv, enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur. Tedavi, haftada üç kez 5 mg'lik bir dozda başlatılır ve daha sonra dozaj, paratiroid hormon seviyesine veya hastanın kalsiyum seviyesine göre ayarlanır. Diyaliz makinesinden hastanın damarına giden çizgide hemodiyaliz seansının sonunda uygulanır. Bazı durumlarda, damar içine enjeksiyonla verilebilir.
Parsabiv sadece reçeteyle alınabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Parsabiv - Etelcalcetide nasıl çalışır?
Paratiroid bezinin hücreleri yüksek seviyede kalsiyum tespit ettiğinde, kana giren paratiroid hormonu miktarını azaltır. Parsabiv'teki aktif madde, etalsalsetid, kalsimetiktir. Bu, bu tür hücrelerde kalsiyumun etkisini taklit ettiği ve bunu yaparken kandaki paratiroid hormon seviyelerini azalttığı anlamına gelir. Azalan paratiroid hormonu kandaki kalsiyum seviyesini azaltır.
Çalışmalar sırasında Parsabiv - Etelcalcetide'in yararı ne oldu?
Parsabiv, uzun dönem böbrek hastalığı ve sekonder hiperparatiroidizm olan hemodiyaliz hastalarında 1 706 hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. İlk iki çalışma Parsabiv'i plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırırken, üçüncü çalışma başka bir kalsiyimik tıp olan cinacalcet ile karşılaştırdı. Her üç çalışmada da, Parsabiv 26 hafta süreyle verildi. Ana etkililik ölçüsü, en az 20 haftalık tedaviden sonra paratiroid hormonunun% 30'dan daha fazla azalmasıydı.
İlk iki çalışmada, Parsabiv, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 75'inde (509'un 380'inde), plasebo ile tedavi edilen hastaların% 9'unda (514'ün 46'sında) etkiliydi. Üçüncü çalışmada, Parsabiv, en azından cinasalset kadar etkiliydi: Parsabiv ile tedavi edilen hastaların% 68'inde (340'dan 232), % 58'i (343'ün 198'ünde) sinakalset ile tedavi edilen hastaların.
Parsabiv - Etelcalcetide ile ilgili riskler nelerdir?
Parsabiv'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri kandaki düşük kalsiyum, kas spazmları, ishal, bulantı ve kusmadır.
Hastanın kan kalsiyum seviyesi normal sınırların altındaysa Parsabiv ile tedavi başlatılmamalıdır. Parsabiv ile ilgili tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların listesi için paket broşürüne bakın.
Parsabiv - Etelcalcetide neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Parsabiv'in faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. İlaç, hemodiyaliz alan böbrek hastalığı olan hastalarda kandaki paratiroid hormonunun azaltılmasında etkili olduğu gösterilmiştir ve istenmeyen etkileri, kalsemetik bir madde için öngörülenlerdir.
Parsabiv - Etelcalcetide'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Parsabiv'in güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından uyulması gereken öneri ve önlemler ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.
Diğer bilgiler Parsabiv - Etelcalcetide
Parsabiv'in tam EPAR sürümü için Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/ Tıp bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Parsabiv ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
