Afstyla - Lonoctocog Alfa Nedir?
Afstyla, hemofili A hastalarında kanamanın tedavisi ve profilaksisinde kullanılan bir ilaçtır (kan pıhtılaşma sürecine dahil olan bir faktör olan faktör VIII eksikliğinden kaynaklanan konjenital pıhtılaşma eksikliği). Aktif madde lonoctocog alfa içerir.
Afstyla - Lonoctocog Alfa nasıl kullanılır?
Afstyla, enjeksiyon için çözelti için bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. Enjeksiyon, bir kaç dakikada bir damar içerisinde gerçekleştirilir. Enjeksiyonun dozu ve sıklığı, Afstila'nın kanama tedavisi için mi yoksa profilaksi rejiminde kanamanın önlenmesi için mi kullanıldığına, faktör VIII eksikliğinin ciddiyeti, bölge ve kanamanın ölçüsüne bağlıdır. hastanın klinik koşulları ve vücut ağırlığı.
Afstyla sadece reçete ile alınabilir ve tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Afstyla - Lonoctocog Alfa nasıl çalışır?
Normal kan pıhtılaşma işlemi için gerekli olan bir protein olan Faktör VIII, hemofili A olan hastalarda kolayca kanar.
Afstyla'daki aktif madde, lonoctocog alfa, vücutta insan faktörü VIII olarak görev yapan tek zincirli bir faktör VIII'dir. Eksik faktör VIII'in yerine geçer ve bunun bir sonucu olarak kanama üzerinde geçici bir kontrol sağlayarak kan pıhtılaşmasına yardımcı olur.
Çalışmalar sırasında Afstyla - Lonoctocog Alfa'nın gösterdiği fayda nedir?
Afstila'nın, daha önce ağır hemofili A olan diğer faktör VIII ürünleri ile tedavi edilen hastalar üzerinde tamamlanan iki ana çalışmada kanama ataklarının tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.
İlk çalışma 12 yaşından büyük 173 hastayı içermektedir. Çalışma sırasında toplam 848 kanama olayı kaydedildi ve bunların% 94'ü bir ya da iki Afstyla enjeksiyonu ile çözüldü. Afstyla, kanama ataklarının% 92'sinin tedavisinde "mükemmel" veya "iyi" olarak değerlendirildi. Çalışma sırasında gerçekleştirilen 16 cerrahi işlemde, Afstyla, haftada iki ila üç kez kullanıldığında kanama ataklarının önlenmesi için "mükemmel" veya "iyi" olarak değerlendirildi. Kanamayı önlemek için Afstyla ile tedavi edilen hastalar arasında, her hasta için yılda ortalama 1, 14 kanama olayı kaydedildi; Afstyla ile profilaksi almayan hastalarda kaydedilen yıllık 19.64 kanama atakından daha düşük bir ortalama.
İkinci çalışma 12 yaşından küçük 83 hastayı içermektedir. Afstyla, çalışma sırasında kaydedilen 347 kanama bölümünün% 96'sının tedavisinde "mükemmel" veya "iyi" olarak derecelendirildi; Kanama ataklarının% 96'sı bir veya iki Afstyla enjeksiyonu ile çözüldü. Kanamayı önlemek için Afstyla alan hastalar arasında, yılda ortalama kanama atakları sayısı 2.30, haftada üç kez Afstyla alan hastalar için 2.30 haftada iki kez Afstyla alan kişiler.
Afstyla - Lonoctocog Alfa ile ilişkili riskler nelerdir?
Allerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları Afstyla ile sık görülür ve 10 kişiden 1'ini etkileyebilir Bu reaksiyonlar şunları içerebilir: anjiyoödem (derinin altındaki dokuların şişmesi), infüzyon bölgesinde yanma ve keskin ağrı, üşüme, kızarıklık, genelleşmiş ürtiker, migren, döküntü, hipotansiyon (düşük kan basıncı), uyku hali, bulantı, ajitasyon, taşikardi (hızlı kalp hızı), göğüs gerginliği, karıncalanma, kusma ve dispne. Bazı durumlarda bu reaksiyonlar şiddetli olabilir.
Ek olarak, faktör VIII ilaçlarıyla tedavi edilen bazı hastaların, faktör VIII nötrleştirici inhibitörleri (antikorlar) geliştirme riski vardır, bu da kanama kontrolü kaybına neden olarak yetersiz klinik yanıtla sonuçlanır.
Afstyla, hamster proteinlerine karşı alerjisi bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Afstyla - Lonoctocog Alfa neden onaylandı?
Afstyla hem tedavide hem de kanama ataklarının profilaksisinde etkili olduğunu kanıtlamıştır. Güvenlik ile ilgili olarak bildirilen istenmeyen etkiler, bir faktör VIII tıbbi ürün için beklenenlerle aynıdır, ancak aşırı duyarlılık reaksiyonları Afstyla ile daha sık meydana gelir. Devam eden çalışmalarla daha fazla güvenlik verisi sağlanacaktır.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Afstyla'nın faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi.
Afstyla - Lonoctocog Alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Afstyla'nın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.
Afstyla - Lonoctocog Alfa hakkında daha fazla bilgi
Afstyla'nın tam EPAR sürümü için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Afstyla ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
