OPTİSON Nedir?
OPTISON, enjekte edilebilir bir süspansiyondur. Aktif perflütren gaz prensibini içeren, ısıl işlem görmüş insan albümininin mikro küreciklerinden (küçük topaklar) oluşur.
OPTISON ne için kullanılır?
OPTISON, yalnızca tanısal kullanım için tasarlanmıştır. Tanısal görüntüleme testlerinde iç yapıların görselleştirilmesini kolaylaştıran bir "kontrast maddesidir". OPTISON, ekokardiyografide kardiyak boşluğun, özellikle sol ventrikülün daha net bir görüntüsünü elde etmek için kullanılır (kalbin ultrason ile tanısal olarak incelenmesi). OPTISON, bilinen veya şüpheli kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda, kontrast madde kullanılmayan çalışma kayda değer sonuçlar vermediğinde kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
OPTISON nasıl kullanılır?
OPTİSON, yalnızca ultrason tanı yöntemlerinde (ultrason ile) deneyimli hekimler tarafından yapılmalıdır. OPTISON enjeksiyonu ile ultrason eş zamanlı olarak yapılmalıdır, çünkü optimum etki uygulamadan sonraki ilk 2.5-4.5 dakika içinde elde edilir. OPTİSON, genellikle sağ koldan, damar içine yavaşça enjekte edilmelidir. Önerilen doz hasta başına 0, 5 - 3, 0 ml'dir.
Toplam doz hasta başına 8, 7 ml'yi geçmemelidir. OPTISON ile ekokardiyografide kalbin bir elektrokardiyogram (EKG) kontrolü ile birlikte verilmelidir. Daha fazla bilgi için lütfen paket ekine bakın.
OPTISON nasıl çalışır?
OPTISON, ultrason için kontrast maddedir. Ultrason vücuttaki bazı parçaları görüntülemek için yüksek frekanslı ses dalgaları kullanır. Ultrason cihazı tarafından üretilen ses dalgaları, örneğin kalpten gelen çeşitli vücut yapıları tarafından yansıtılabilir. OPTISON, ultrason muayenesi sırasında vurgulanan dokulara göre farklı bir yankı üretebilen, gazla dolu albumin mikro küreler içerir. Bir kez tatbik edildiğinde, OPTISON, kalbe ulaşana kadar damarlara akar, burada ekokardiyografide, gaz kürelerinin bulunduğu alan (örneğin, kalp boşlukları) ve doku arasında daha iyi bir kontrast etkisi elde etmeyi sağlar. çevre. Gaz daha sonra akciğerlerden atılır.
OPTISON üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
OPTISON'un etkileri insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edilmiştir.
OPTISON'un etkinliği, toplam 203 hastayı kapsayan iki ana çalışmada incelenmiştir. Her hastaya bir OPTISON enjeksiyonu ve referans ilaç olarak hava ile doldurulmuş bir albümin mikro küresi enjeksiyonu uygulandı. Enjeksiyonlar, iki ilaç arasında 2-10 günlük bir süre zarfında farklı günlerde uygulandı. İlacın etkinliğini ölçen ana parametreler, bir yandan OPTISON ve referans ilacın uygulanmasından önce ve sonra ölçülen sol ventrikülün endokardiyumunun uzunluğu (kalbin iç duvarlarını kapsayan yüzey) ve Öte yandan, her enjeksiyondan önce ve sonra sol ventrikülün endokardiyumunun görünürlüğündeki değişimin gözlemcisinin değerlendirilmesi.
OPTISON'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
OPTISON, sol ventrikülün endokardiyumunun görünürlüğünü arttırmada referans ilaca göre daha etkiliydi. İlk çalışmada, görselleştirilebilecek endokardiyum uzunluğu, OPTISON ile referans ilacın 3.7 cm'sine kıyasla 7.8 cm artmıştır. İkinci çalışmada OPTISON ile görünür uzunluk 7.1 cm, referans ilaç ile 3.1 cm arttırıldı. Her iki çalışmada da gözlemci, OPTISON enjeksiyonundan sonra, çok sayıda hastada, referans ilaca kıyasla endokardiyumun görsel olarak geliştiğini bildirdi.
OPTISON ile ilişkili risk nedir?
OPTISON'da görülen en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görüldü) disjesi (tatdaki değişiklikler), baş ağrısı, kızarıklık ve ısı hissidir. OPTISON ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, lütfen paket broşürüne bakın. OPTISON, herhangi bir bileşene, özellikle insan albümine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda veya pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda (pulmoner arterde artmış kan basıncı, kalpten kalbe giden kan damarı) kullanılmamalıdır. akciğerler).
OPTISON neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), OPTISON'un faydalarının, şüpheli veya kurulu kardiyovasküler hastalığı olan hastaların teşhis testlerindeki risklerden daha ağır basacağına karar vermiştir. ve bu nedenle pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
OPTISON hakkında daha fazla bilgi:
Avrupa Komisyonu, 18 Mayıs 1998'de OPTISON Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama onayı 15 Mayıs 2003 tarihinde yenilenmiştir. Pazarlama onayı sahibi GE Healthcare AS'dir.
OPTISON'un tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2007.
