Ceplene - histamin dihidroklorür

Ceplene Nedir?

Ceplene, aktif madde histamin dihidroklorürü ( 0.5 mg / 0.5 mi) içeren enjeksiyon için bir çözeltidir.

Ceplene ne için kullanılır?

Ceplene, beyaz kan hücrelerini etkileyen bir tür kanser olan akut miyeloid lösemili erişkin hastalarda bakım tedavisinde interlökin-2 (antitümör ilaç) ile birlikte kullanılır. İlaç, hastaların ilk “remisyonu” sırasında kullanılır (ilk tedavi sürecinden sonra hastalığın belirtileri olmayan bir süre). Ceplene'in etkinliği, 60 yaşın üzerindeki hastalarda tam olarak gösterilmemiştir.

Akut miyeloid lösemili hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık nadir görülür ve Ceplene, 11 Nisan 2005 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Ceplene nasıl kullanılır?

Ceplene, akut miyeloid lösemi tedavisinde tecrübeli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır. Önerilen Ceplene dozu, cilt altına, günde iki kez, interlökin-2 enjeksiyonundan bir ila üç dakika sonra 0.5 mg'lık bir enjeksiyondur. Ceplene ve interlökin-2, 10 döngü boyunca uygulanmalıdır. İlk üç döngü üç haftalık tedaviden sonra üç haftalık tedaviyi içerir. Sonraki yedi döngü üç haftalık tedaviden sonra altı haftalık tedaviyi takip eder.

Ceplene ilk kez uygulandığında hastanın kan basıncını, kalp atış hızını ve akciğer fonksiyonunu izlemek gerekir. Hastanın tedaviye verdiği yanıt ve yan etkilere bağlı olarak, tedavi kesilebilir veya doz ayarlanabilir.

Her Ceplene enjeksiyonu, 5-15 dakika boyunca, interlökin-2 enjeksiyon bölgesinden farklı bir yerde ve tercihen uyluk veya karın bölgesinde (karın) yavaşça uygulanmalıdır. Hastalar özel talimatlar aldıktan sonra kendi kendine enjeksiyon yapabilirler.

Ceplene, ciddi böbrek problemleri olan hastalarda veya orta ila şiddetli karaciğer problemlerinde dikkatli kullanılmalıdır. Bu yaş grubundaki ilaçların güvenliği ve etkinliği konusunda bilgi eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki hastalarda Ceplene kullanımı önerilmez.

Ceplene nasıl çalışır?

Ceplene'deki aktif madde, histamin dihidroklorür, bir immünomodülatördür. Bu, bağışıklık sisteminin aktivitesini değiştirdiği anlamına gelir (vücudun doğal savunması). Histamin, vücutta birçok işleme katılan doğal olarak oluşan bir maddedir. Akut miyeloid löseminin tedavisinde, bağışıklık sistemi hücreleri üzerinde onları hasara karşı koruyan koruyucu bir eylem yürüttüğüne inanılmaktadır. Bu, bağışıklık sistemini kanser hücrelerine saldırmaya teşvik eden bir ilaç olan interlökin-2'nin etkinliğini arttırır. Ceplene interlökin-2 ile birlikte verildiğinde, bağışıklık sisteminin remisyon sırasında vücutta kalan lösemik hücreleri yok etmesine yardımcı olur. Bu, akut miyeloid löseminin dönüşüne kadar geçen süreyi uzatabilir.

Ceplene üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Ceplene'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Histamin bilinen bir madde olduğundan, şirket ayrıca yayınlanmış literatürden veri sundu.

Ceplene'nin etkinliği, akut miyeloid lösemili 320 erişkin hastayı içeren ve antileukemik tedaviden sonra remisyonda olan bir ana çalışmada test edildi. Ceplene, interlökin-2 ile kombinasyon halinde verildi ve tedavi uygulanmadı. Etkililiğin ana ölçüsü, hastalığın geri dönmesi veya hastanın ölmesine kadar geçen süre idi.

Ceplene'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Ceplene ve interlökin-2 kombinasyonu, akut miyeloid löseminin dönüşüne kadar veya hasta ölünceye kadar geçen sürenin uzatılmasında tedaviden daha etkiliydi: ilk tam remisyonunda, ortalama tükürük hastalığı olmayan hastalarda 291 günden işlem görmeden Ceplene ve interlökin-2 ile işlemden 450 gün sonra. İkinci veya daha sonra remisyona giren hastalarda Ceplene ve interlökin-2'nin etkisi görülmedi.

Ceplene ile ilişkili risk nedir?

Ceplene (en fazla 10 hastada 1 hastada görülür) en yaygın yan etkileri eozinofili (artan eozinofil konsantrasyonu, bir tür beyaz kan hücresi), trombositopeni (kanda trombosit azalması), baş ağrısı, baş dönmesi, disjesi ( ağızda acı veya garip bir tat), taşikardi (hızlı kalp atışı), kızarma, hipotansiyon (düşük kan basıncı), öksürük, nefes darlığı, bulantı, dispepsi (hazımsızlık)), ishal, döküntü, artralji (ağrı eklemler), miyalji (kaslarda ağrı), pireksi (ateş), üşüme, halsizlik (yorgunluk), grip benzeri semptomlar, ısı ve reaksiyon hissi (kızarıklık, hematom, ağrı ve iltihaplanma). Ceplene ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Ceplene, histamin dihidroklorür veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. İlaç, ciddi kalp problemleri olan hastalarda veya hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Ek olarak, bir donörden kemik iliği nakli almış ya da steroid kullanan (iltihabı azaltmak ya da önlemek için), klonidin (yüksek tansiyonu azaltmak için) ya da bloke edici olan hastalarda ilaç kullanılmamalıdır. histamin (mide ülseri, hazımsızlık veya mide ekşimesi tedavisi için).

Ceplene neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ceplene'in yararlarının, interlökin-2 ile birlikte kullanıldığında akut miyeloid lösemili yetişkin hastaların bakım tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, Ceplene için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Ceplene, "istisnai durumlar" altında yetkilendirildi, çünkü ilaç hakkında nadir bir hastalık olarak tam bilgi edinmek mümkün değildi. Her yıl EMEA mevcut olabilecek her yeni bilgiyi gözden geçirecek ve gerekirse bu özeti güncellenecektir.

Ceplene için hangi bilgiler hala bekleniyor?

Şirket, Ceplene ve interlökin-2 kombinasyonunun etkinliğini ve bu kombinasyonun çalışma şeklini daha detaylı incelemek için başka çalışmalar yürütecek.