Orgalutran nedir?
Orgalutran, enjeksiyon için bir çözelti içeren önceden doldurulmuş bir şırıngadır. Her bir Orgalutran şırıngası, 0.5 ml çözelti içinde 0.25 mg aktif bileşen ganirelix içerir.
Orgalutran ne için kullanılır?
Orgalutran, yumurtalıkları birden fazla yumurta üretmesi için teşvik edilen kısırlık tedavisi gören kadınlara verilir (yumurtalık stimülasyonu). Erken ovülasyonu önlemek için kullanılır (ovülasyon indüksiyonundan önce, ovüllerin overden erken salınımı). İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Orgalutran nasıl kullanılır?
Orgalutran ile tedavi, bu tür fertilite tedavisi konusunda deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. Orgalutran günde bir kez 0.25 mg'lık bir doz halinde verilir. Tedavi, over stimülasyonunun altıncı gününde, yani FSH (folikül stimüle edici hormon) uygulamasının başlamasından altı gün sonra başlamalıdır. Orgalutran ile günlük tedaviye, yeterli sayıda büyük folikül (ova içeren torbalar) olan güne kadar devam edilmelidir.
Orgalutran deri altı enjeksiyonla (derinin altında), tercihen uylukta verilir. Orgalutran enjeksiyonları, hasta veya diğer kişiler tarafından, eğitildiği sürece ve bir uzmandan tavsiye alınma olasılığıyla yapılabilir. Orgalutran'ın kullanımı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen paket ekine bakın.
Orgalutran nasıl çalışır?
Ganirelix'teki Orgalutran'daki aktif madde, gonadotropin salgılayan hormon (GnRH) adı verilen doğal bir hormonun etkilerini engeller. GnRH, luteinize edici hormon (LH) olarak adlandırılan başka bir hormonun salgılanmasını düzenler, adet döngüsü sırasında ovül salınımını tetikler (yumurtlama). Kısırlık tedavisi sırasında, yumurtalık stimülasyonu normal olarak yumurtalıkları birden fazla ovül üretmek üzere uyarmak için kullanılır. Birkaç gün sonra, yumurtlamayı tetiklemek için hCG (insan koryonik gonadotropin) gibi bir hormon verilir; Daha sonra yumurta, in vitro fertilizasyon gibi tekniklerde kullanılmak için kullanılır. GnRH'nin etkisini bloke ederek, Orgalutran, LH üretimini durdurur ve erken yumurtlamayı, yani olgunlaşmamış ve döllenme için uygun olmayan bir yumurtalık yumurta salınmasını önler.
Orgalutran'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Orgalutran'ın erken yumurtlamayı önlemeye yönelik bir tedavi olarak etkinliği, üç ana çalışmaya katılan 1 335 kadında incelenmiştir. Orgalutran, buserelin, leuprorelin ve triptorelin ile karşılaştırılmıştır (bunlar tıbbi GnRH agonistleridir: GnRH üretimini vücudun LH üretmeyi bıraktığı noktaya kadar uyarırlar), LH salgılanması üzerinde hareket ederler. Ana etkinlik kriterleri, çekilebilir yumurta sayısı ve mevcut gebelik oranıydı.
Orgalutran'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Orgalutran ile tedaviden sonra, çekilebilir yumurta sayısı 7.9 ila 11.6 arasında değişirken, girişim başına mevcut gebelik oranı% 20.3 ila% 31 arasında değişmekteydi. Karşılaştırma tedavileri için değerler biraz daha yüksekti (buserelin:% 9.7 ve% 25.7, leuprorelin:% 14.1 ve% 36.4, triptorelin:% 8.6 ve% 35.1).
Orgalutran ile ilgili riskler nelerdir?
Orgalutran, enjeksiyon bölgesinde, özellikle ödemli veya ödemesiz kızarıklık (çalışmalara katılan hastaların% 12'sinde gözlenir) cilt reaksiyonuna neden olabilir. Diğer yan etkiler (100'de 1'den az hastada görüldü) bulantı, baş ağrısı ve halsizlik idi.
Orgalutran, ganirelix'e, diğer Orgalutran maddelerinden birine, GnRH'ye veya GnRH agonistlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca hamile veya emziren kadınlarda ve orta veya şiddetli böbrek veya karaciğer rahatsızlığı olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için lütfen prospektüye bakın. Yumurtalık tedaviye aşırı derecede yanıt verebilir (over hiperstimülasyon sendromu) ve hem doktor hem de hastalar bu ihtimalden haberdar olmalıdır.
Orgalutran neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Orgaluran'ın etkinliğini kanıtladığını ve GnRH agonistlerinden daha düşük sonuçlar sağlama eğiliminin kabul edilebilir olduğunu düşündü. Orgalutran'ın yararlarının, yardımcı üreme tekniklerinde kontrollü over over hiperstimülasyonu geçiren kadınlarda erken luteinize edici hormon zirvelerinin önlenmesi risklerine ağır bastığından sonra, Orgalutran için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Orgalutran hakkında diğer bilgiler:
17 Mayıs 2000'de Avrupa Komisyonu, NV Organon'a Avrupa Birliği genelinde geçerli Orgalutran için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Bu yetki 17 Mayıs 2005 tarihinde yenilenmiştir.
Orgalutran değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için burayı tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2006.
