Duloxetine Lilly - Duloxetine nedir ve ne için kullanılır?
Duloxetin Lilly, yetişkinlerin tedavisi için belirtilen bir ilaçtır:
- majör depresyon;
- diyabetik periferik nöropatiye bağlı ağrı (uzuvlarda sinir uçlarının tutulması, diyabetik denekleri etkileyebilir);
- genelleşmiş anksiyete bozukluğu (günlük aktivitelerle ilgili konular için endişe veya kronik sinirlilik).
Bu tıbbi ürün, aktif madde duloxetin içerir ve zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili olan Cymbalta ile aynıdır. Cymbalta üreticisi, bilimsel verilerinin Duloxetine Lilly ("bilgilendirilmiş onam") için kullanılabileceğini kabul etti.
Duloxetine Lilly - Duloxetine nasıl kullanılır?
Duloxetin Lilly, gastro dirençli kapsüller halinde bulunur (30 mg ve 60 mg). "Gastroresistente", kapsüllerin içeriğinin, bağırsaklara ulaşana kadar mideden parçalanmadan geçirildiği anlamına gelir. Bu özellik, aktif bileşenin, midede bulunan asitler tarafından tahrip edilmesini önler. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Majör depresyon tedavisinde, önerilen Duloxetin Lilly dozu günde bir kez 60 mg'dır. Terapötik cevap genellikle 2-4 hafta sonra gözlenir. Duloxetin Lilly ile tedaviye yanıt veren hastalarda, tekrarlayan depresif dönem öyküsü olan hastalarda, nüksü önlemek için veya daha uzun süre tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir. Diyabetik nöropatik ağrının tedavisinde, önerilen doz günde 60 mg'dır, ancak bazı hastalara günde 120 mg daha yüksek bir doz verilmesi gerekebilir. Tedaviye verilen yanıt düzenli olarak değerlendirilmelidir. Yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisinde önerilen başlangıç dozu günde bir kez 30 mg'dır, ancak hastanın yanıtına bağlı olarak 60, 90 veya 120 mg'a yükseltilebilir. Hastaların çoğunluğu günde 60 mg almalıdır. Aynı zamanda majör depresyon yaşayan hastalar günde bir kez 60 mg ile başlamalıdır. Duloxetin Lilly ile tedaviye yanıt veren hastalarda, hastalığın tekrarını önlemek için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir. Tedaviyi kesmeden önce, Duloxetine Lilly dozu yavaş yavaş azaltılmalıdır
Duloxetine Lilly - Duloxetine nasıl çalışır?
Tıptaki aktif madde, duloxetin, bir serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörüdür. Nörotransmiterler 5-hidroksitriptamin (ayrıca serotonin olarak da bilinir) ve norepinefrinin beyindeki ve omurilikteki sinir hücreleri tarafından yeniden emilmesini engelleyerek çalışır. Nörotransmiterler, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan kimyasallardır. Yeniden emilimini bloke ederek, duloxetin, sinir hücreleri arasındaki boşluktaki nörotransmiter sayısını arttırır ve bu hücreler arasındaki iletişim seviyesini arttırır. Nörotransmiterler, yüksek bir ruh halinin korunmasında ve ağrı hissinin azaltılmasında rol oynadıklarından, duloxetin önleyici etkisi, depresyon, anksiyete ve nöropatik ağrı semptomlarını hafifletmeye yardımcı olabilir.
Duloxetin Lilly - Duloxetin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Majör depresyon konusunda, Duloxetin Lilly toplam 2 544 hastayı içeren sekiz ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Bunlardan altısı depresyon tedavisini inceledi ve altı aya varan bir sürede semptomlardaki değişimi ölçtü. Diğer iki çalışma, başlangıçta Duloxetin Lilly tedavisine cevap veren hastalarda semptomların yeniden ortaya çıkması ile geçen süreyi değerlendirdi; Çalışmalar beş yıla kadar bir süre boyunca tekrarlayan depresyon epizodları olan 288 hastayı içermekteydi. Depresyon üzerinde yapılan çalışmaların sonuçları tekdüze olmasa da Duloxetin Lilly, dördünde plasebodan daha etkiliydi. Onaylanan Duloxetine Lilly dozunun plasebo ile karşılaştırıldığı iki çalışmada Duloxetin Lilly daha etkiliydi. Ayrıca, semptomların ortaya çıkmasından önceki geçen süre Duloxetin Lilly ile tedavi edilen hastalarda plasebo alanlara göre daha yüksekti. Nöropatik ağrının tedavisi ile ilgili olarak, Duloxetin Lilly, 129 iki haftalık çalışmalarda 809 diyabetik erişkinde plasebo ile karşılaştırıldı. Etkililiğin ana ölçüsü, ağrı şiddetindeki haftalık değişiklik oldu. Bu çalışmalar Duloxetine Lilly'in ağrıyı azaltmada plasebodan daha etkili olduğunu göstermiştir. Her iki çalışmada da, tedavinin ilk haftasında ve en fazla 12 hafta boyunca ağrı azalması bildirildi.
Yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisi için Duloxetin Lilly, toplam 2 337 hasta içeren beş çalışmada plasebo ile karşılaştırıldı. Çalışmaların dördü 9-10 hafta sonra semptomların azaldığını ölçerek bozukluğun tedavisini inceledi. Beşinci çalışma, başlangıçta Duloxetin Lilly'ye cevap veren 429 hastada semptomların ortaya çıkmasından önce geçen süreyi değerlendirdi. Duloxetin Lilly, hastalığın tedavisinde ve tekrarlama semptomlarının önlenmesinde plaseboya göre daha etkiliydi.
Duloxetine Lilly - Duloxetine ile ilişkili risk nedir?
Duloxetin Lilly (en fazla 10 kişiyi etkileyebilecek) yan etkileri mide bulantısı, baş ağrısı, ağız kuruluğu, uyku hali ve baş dönmesidir. Bu yan etkilerin çoğunluğu doğada ılımlı ve ılımlıydı, tedavi sırasında erken ortaya çıktı ve tedavinin devam etmesiyle azalma eğilimindeydi. Duloxetin Lilly ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Duloxetin Lilly, monoamin oksidaz inhibitörleri (başka bir antidepresan ilacı grubu), fluvoxamin (başka bir antidepresan ilacı) veya siprofloksasin veya enoksasin (antibiyotik türleri) ile kullanılmamalıdır. Duloxetin Lilly, karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kontrol, hipertansif kriz riski (kan basıncında ani ve tehlikeli artış) nedeniyle kontrolsüz hipertansiyonlu (yüksek tansiyon) hastalarda endike değildir. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Duloxetine Lilly - Duloxetine neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Duloxetine Lilly'in yararlarının risklerinden ağır bastığına karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Duloxetine Lilly - Duloxetine'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Duloxetine Lilly'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Duloxetin Lilly için broşür kitapçığına güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Diğer bilgiler Duloxetine Lilly - Duloxetine
Avrupa Komisyonu, 8 Aralık 2014 tarihinde, Avrupa Birliği'ne Duloxetine Lilly için geçerli bir pazarlama izni verdi.Duloxetin Lilly ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü okuyun (EPAR’ın bir parçası) veya doktor veya eczacı. Bu özetin son güncellemesi: 12-2014
