Synflorix - aşı

Synflorix Nedir?

Synflorix bir aşıdır. Streptococcus pneumoniae / emter ( S. pneumoniae ) bakterisinin parçalarını içeren enjeksiyon için bir süspansiyondur .

Synflorix ne için kullanılır?

Synflorix, altı hafta ila iki yıl arasındaki bebekleri ve çocukları, istilacı hastalıklara ve S. pneumoniae'nin neden olduğu akut otitis media'ya (orta kulak enfeksiyonu) karşı aşılamak için kullanılır. İstilacı hastalık, bakteri vücutta yayıldığında septisemi (kan enfeksiyonu), menenjit (beyni ve omurgayı çevreleyen zarların enfeksiyonu) ve zatürree (akciğerlerin enfeksiyonu) gibi ciddi enfeksiyonlara neden olduğu zaman gelişir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Synflorix nasıl kullanılır?

Synflorix aşılama programı çocuğun yaşına bağlıdır ve resmi önerilere dayandırılmalıdır.

Altı hafta ile altı ay arasındaki bebekler için, bir doz ile bir doz arasında en az bir ay arayla üç doz uygulanır. Dördüncü bir dozu, üçüncü dozdan en az altı ay sonra, tercihen çocuk 12 ila 15 aylıkken, 'güçlendirici' olarak uygulamak önerilir.
Yedi ila 11 ay arasındaki bebekler birbirlerinden en az bir ay arayla iki doz alırlar. 'Booster' olarak üçüncü bir dozun verilmesi, çocuğun ikinci yaşam yılında, ikinci dozdan en az iki ay sonra önerilir.
12 ila 23 aylık bebekler, birbirlerinden en az iki aylık aralıklarla iki doz alırlar. Bu yaş grubunda bir destekleyici doza ihtiyaç duyulmamıştır.

Aşı, yenidoğanlarda uyluk kasına veya küçük çocuklarda omuz kasına enjeksiyonla verilir. İlk doz Synflorix alan tüm çocukların aşı kursunun tamamını tamamlamaları önerilir.

Synflorix nasıl çalışır?

Aşılar, bir hastalığa karşı korunmak için bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) “öğreterek” hareket eder. Bir kişi aşı olduğunda, bağışıklık sistemi bakterinin kısımlarını 'yabancı' olarak tanır ve spesifik antikorlar üretir. Bağışıklık sistemi

daha sonra tekrar bakteriye maruz kalırsa antikorları daha hızlı üretebilir. Bu hastalıktan korunmaya yardımcı olur.

Synflorix, S. pneumoniae bakterisini çevreleyen 'kapsül' den çıkarılan az miktarda polisakarit (bir çeşit şeker) içerir. Bu polisakaritler arıtılmış, daha sonra bağışıklık sistemi tarafından tanınmaları için yardımcı olan bir vektöre 'konjuge' (ekli). Aşı ayrıca daha iyi bir tepkiyi uyarmak için alüminyum bir bileşiğin üzerine emdirilir (sabitlenir).

Synflorix, 10 farklı S. pneumoniae türünden (serotip 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F) türetilmiş polisakaritler içerir. Avrupa'da, bunların beş yaşın altındaki çocuklarda istilacı hastalık vakalarının yaklaşık% 56 ila 90'ından sorumlu olduğu tahmin edilmektedir.

Synflorix'te hangi çalışmalar yapıldı?

Synflorix'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Synflorix'in antikor üretimini aktive etme kabiliyeti (immünojeniklik), altı ila 12 hafta arasında değişen 1 650 sağlıklı bebeği içeren tek bir ana çalışmada test edildi. Synflorix, çocukları S. pneumoniae enfeksiyonundan korumak için Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş ve Synflorix'te bulunan 10 polisakkaritten yedisini içeren başka bir aşı ile karşılaştırılmıştır. Çalışma iki aşının farklı polisakaritlere karşı immünojenikliğini karşılaştırdı.

Synflorix'in akut otitis media önlenmesini sağlayıp sağlamadığını belirlemek için başka bir ana çalışma yapıldı. Çalışma, üç aylık yaklaşık 5.000 yenidoğanı içermiştir ve aynı Synflorix polisakkaritlerini içeren deneysel bir aşıyı, S. pneumoniae enfeksiyonuna karşı aktif olmayan başka bir aşı ile karşılaştırmıştır (bu durumda, a). hepatit A virüsü). Çocuklar ikinci yaşamlarının sonuna kadar takip edildi.

Daha ileri çalışmalar, bebeklerde ve çocuklarda güçlendirici aşıların ve aşıların etkilerine baktı.

Çalışmalar sırasında Synflorix'in ne yararı oldu?

İmmünojeniklik çalışmasında, Synflorix, ortak sahip oldukları S. pneumoniae polisakaritlerinin çoğu için karşılaştırma aşılarına benzer bir cevap verdi. Synflorix, iki üretimin ortak (4, 9V, 14, 18C ve 19F) ortak olan (4, 9V, 14, 18C ve 19F) karşı antikor üretiminin aktivasyonundaki karşılaştırmalı aşıya eşdeğerdi. iki kişilik (6B ve 23F). Diğer üç polisakarit (1, 5, 7F) için Synflorix, antikor üretimini aktifleştirmede etkiliydi.

Otitis media gözlemlenen çalışmada aynı Synflorix polisakkaritlerini içeren deneysel aşı otitis media'nın önlenmesinde yapılan karşılaştırma aşılarından daha etkiliydi. İlk akut otitis media bölümünün başlangıcı, aşı alan çocuklarda, karşılaştırma ürününü alanlara kıyasla yaklaşık olarak yarı yarıya azaldı. Çalışmada kullanılan aşı ile Synflorix immün yanıtının karşılaştırılmasına dayanarak, Synflorix'in S. pneumoniae'nin neden olduğu akut otitis mediaya karşı benzer bir koruma sağlaması beklenir .

Diğer çalışmalar, Synflorix'in bebeklerde ve daha büyük çocuklarda karşılaştırma aşağısından daha düşük bir antikor tepkisi üretmesine rağmen, önceden belirlenmiş kriterleri yerine getirdiğini ve bu grupta kabul edilebilir sayıldığını göstermiştir. Hem Synflorix hem de karşılaştırma aşıları, aşı aşılarından sonra antikor üretiminde bir artış gösterdi.

Synflorix ile ilişkili risk nedir?

Synflorix'in en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) enjeksiyon bölgesinin kızarıklığı ve şişmesi, uyuşukluk, iştahsızlık, ateş ve sinirliliktir. Synflorix ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Synflorix, aktif maddelere veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek çocuklarda kullanılmamalıdır. Ateşi yüksek olan çocuklar, iyileşene kadar aşı almamalı, ancak hafif bir enfeksiyonu varsa, örneğin; soğuk.

Tüm aşılarda olduğu gibi, çok erken yaştaki bebeklerde Synflorix kullanılıyorsa, çocukların apne olma riski vardır (solunumun kısa kesilmesi). Nefesleri aşılamadan sonra üç gün boyunca izlenmelidir.

Synflorix neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), bağışıklık sisteminin Synflorix'e verdiği tepkinin, çocukların AB'deki S. pneumoniae bakterilerine karşı korunmalarına izin verilen karşılaştırma aşılarıyla karşılaştırılabilir olduğunu belirtti. Komite ayrıca Synflorix'in Avrupa'daki hastalıklardan sorumlu S. pneumoniae türlerinden türetilmiş diğer polisakaritleri içerdiğini de dikkate aldı. Bu nedenle CHMP, Synflorix'in faydalarının, altı haftalıktan iki yaşına kadar olan bebeklerde ve çocuklarda S. pneumoniae'nin neden olduğu akut otitis media ve invazif hastalıklara karşı aktif immünizasyon risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. yaş. Komite Synflorix'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.