Xiliarx - vildagliptin

Xiliarx nedir?

Xiliarx, vildagliptin etken maddesini içeren bir ilaçtır. Açık sarı yuvarlak tabletlerde (50 mg) mevcuttur.

Bu ilaç zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili olan Galvus ile aynıdır. Galvus yapan şirket, bilimsel verilerinin Xiliarx için kullanılacağına karar verdi.

Xiliarx ne için kullanılır?

Xiliarx, tip 2 diabetes mellitus (insüline bağımlı olmayan diyabet) tedavisinde kullanılır. Hastanın diyabeti, tek başına alınan bu diğer ilaç tarafından yeterince kontrol edilmediğinde ("ikili terapide") başka bir antidiyabetik ilaçla kombinasyon halinde kullanılır. Xiliarx, metformin, bir tiyazolidindiyon veya bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde kullanılabilir, ancak metformin alamayan hastalarda, sadece bir sülfonilüre ile birleştirilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Xiliarx nasıl kullanılır?

Yetişkin hastalarda, önerilen Xiliarx dozu:

metformin veya bir tiyazolidinasyon ile birleştirildiyse, sabah bir tablet ve akşam bir tablet;
Bir sülfonilüre ile ilişkili ise, sabah bir tablet.

Günlük Xiliarx dozu iki tableti (100 mg) geçmemelidir. Xiliarx yemekle veya yemeksiz alınabilir.

Son dönem böbrek hastalığı olan hemodiyaliz hastaları (kan klirensi tekniği) dahil olmak üzere orta veya şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda Xiliarx kullanımı önerilmez. Karaciğer sorunu olan hastalarda Xiliarx kullanımı önerilmez. İlaç, 75 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Xiliarx nasıl çalışır?

Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini (şekerler) kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkin bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Xiliarx'teki aktif madde, vildagliptin, bir dipeptidilpeptidaz 4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vücutta 'incretin' hormonlarının bozulmasını engelleyerek çalışır. Yemekten sonra kana salınan bu hormonlar, pankreasın insülin üretmesi için uyarır. Kandaki incretin seviyesini artırarak, vildagliptin, glisemik oranın yüksek olduğu durumlarda pankreasın daha fazla insülin üretmesini sağlar. Kan şekeri konsantrasyonu düşükse Vildagliptin çalışmaz. Vildagliptin ayrıca, insülin seviyelerini artırarak ve glukagon hormonu seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Birlikte, bu işlemler kan şekeri seviyesini düşürür ve tip 2 diyabetin kontrolüne katkıda bulunur.

Xiliarx üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?

Xiliarx'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Ayrıca, Xiliarx, tip 2 diyabetli 4.000'den fazla hastayı ve kan glukoz seviyelerinin yetersiz kontrolünü içeren yedi ana çalışmada test edilmiştir.

Bu çalışmaların üçünde, Xiliarx'in, diyabet için hiç tedavi edilmemiş 2 198 hastada, yalnızca plasebo (kukla bir tedavi), metformin veya rosiglitazon (bir tiyazolidindion) ile karşılaştırarak yalnızca etkileri göz önüne alındı.

Diğer dört çalışma, Xiliarx'in etkilerini, 24 hafta boyunca günde 50 veya 100 mg'lık bir dozda, mevcut formül (metropin (544 hasta), pioglitazon (tiyazolidindiyon, 463 hasta) ile birlikte) kullanılan plasebo ile karşılaştırmıştır., glimepirid (bir sülfonilüre, 515 hasta) veya insülin (296 hasta). Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) olarak adlandırılan ve kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan bir maddenin kan konsantrasyonundaki değişiklik olmuştur.

Xiliarx'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Tüm çalışmalarda, Xiliarx HbA1c seviyesini düşürmüştür. Tek başına kullanıldığında, ilaç 24 hafta sonra yaklaşık% 8'lik bir başlangıç seviyesinden HbA1c seviyelerinde yaklaşık% 1'lik bir düşüşle sonuçlandı, ancak metformin veya rosiglitazondan daha az etkiliydi.

Tip 2 diyabet için mevcut bir tedaviye ilave tedavide, Xiliarx, HbA1c seviyelerini düşürmede plasebodan daha etkiliydi. Metformin ve pioglitazon ile birlikte günlük 100 mg'lık doz 50 mg'lık dozdan daha etkiliydi ve HbA1c seviyelerinde% 0.8 ile% 1.0 arasında bir düşüşe yol açtı. Glimepirid ile birlikte, her iki günlük 50 ve 100 mg dozları yaklaşık% 0.6'lık bir azalmaya neden olmuştur. Buna karşın, mevcut tedaviye plasebo ekleyen hastalarda, HbA1c düzeyinde daha mütevazı değişiklikler gözlenmiştir, bu da% 0.3'lük bir düşüş ile% 0.2'lik bir artış arasında değişmektedir.

Xiliarx'in mevcut insülin tedavisine eklenmesi, HbA1c seviyelerinin plaseboya göre daha fazla azalmasına neden olmasına rağmen, bu etkinin kapsamı hastalar için önemli olarak kabul edilemeyecek kadar küçüktü.

İlacın değerlendirilmesi sırasında şirket, yalnızca Xiliarx'i kullanma ve insülin tedavisine ek olarak yetkilendirme başvurusunu geri çekti.

Xiliarx ile ilişkili risk nedir?

Xiliarx ile en sık görülen yan etki (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş dönmesidir. Xiliarx ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Xiliarx, vildagliptin'e veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Kalp hastalığı olan hastalarda kullanımı hafif hastalıkları olanlarla sınırlı olmalıdır.

Vildagliptin, karaciğer problemleriyle ilişkilendirildiğinden, hastalar Xiliarx almadan önce ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla karaciğer testlerine tabi tutulmalıdır.

Xiliarx neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Xiliarx'in yararlarının metformin, bir sülfonilüre veya bir tiyazolidinasyon ile kombinasyon halinde ikili oral terapide kullanıldığında tip 2 diyabetes mellitus tedavisindeki risklerinden daha ağır olduğu sonucuna varmıştır. Komite, Xiliarx için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.