Cotellic - Kobimetinib

Cotellic - Cobimetinib nedir ve ne için kullanılır?

Cotellic, vücudun diğer bölgelerine yayılmış olan veya cerrahi olarak alınamayan melanom (bir tür cilt kanseri) olan yetişkinlerin tedavisi için belirtilen bir anti-kanser ilacıdır. Servikal, vemurafenib adı verilen başka bir ilaçla kombinasyon halinde kullanılır ve sadece melanom hücrelerinin BRAF geninde "BRAF V600" adı verilen belirli bir mutasyon (varyasyon) gösterdiği hastalar için tasarlanmıştır.

Cotellic aktif madde cobimetinib içerir.

Cotellic - Cobimetinib nasıl kullanılır?

Cotellic ile tedavi, antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Tedaviye başlamadan önce, BRCA V600 mutasyonunun varlığını tespit etmek gerekir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Cotellic tabletler (20 mg) halinde mevcuttur. Önerilen doz, günde 60 mg'dır (3 mg, 20 mg). Cotellic, tabletlerin art arda 21 gün boyunca alındığı ve ardından 7 günlük bir süspansiyonun alındığı 28 günlük döngülerde verilir. Hasta istenmeyen bazı etkileri bildirirse, doktor tedaviyi durdurmaya veya durdurmaya ya da dozu azaltmaya karar verebilir. Hasta iyileşme belirtileri gösterinceye veya hastalık stabilize olana ve hasta yan etkileri tolere edene kadar tedaviye devam edilmelidir.

Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın.

Cotellic - Cobimetinib nasıl çalışır?

Cotellic'teki aktif madde, cobimetinib, normal hücre bölünmesinin uyarılmasına katılan bir protein olan MEK'in bir inhibitörüdür. BRAF V600 mutasyon melanomlarında, MEK proteinini aktive eden anormal bir BRAF proteini formu vardır. Sonuçta hücrelerin kontrolsüz bölünmesi, tümörün gelişmesini kolaylaştırır.

Cotellic, doğrudan MEK'i bloke ederek ve BRAF proteininin anormal şekli ile aktifleşmesini önleyerek, tümörün büyümesini ve yayılmasını yavaşlatarak çalışır. Cotellic yalnızca melanomun BRAF V600 mutasyonunun neden olduğu hastalara verilir ve BRAF inhibitörü olan vemurafenib ile kombinasyon halinde kullanılması gerekir.

Çalışmalar sırasında Cotellic - Cobimetinib'in yararı ne oldu?

Vücudun diğer bölümlerine yayılmış olan veya cerrahi olarak alınamayan BRAF V600 mutasyonunu içeren, melanomlu 495 hastayı kapsayan bir ana çalışmada kasiklik incelenmiştir. Hastalar daha önce herhangi bir tedavi görmemiş ve Cotellic ve vemurafenib veya plasebo (kukla tedavi) ve vemurafenib; Etkinliğin ana ölçüsü, hastalığın kötüleşmesinden önceki zaman süresiydi (ilerlemesiz sağkalım). Bu çalışmada, Cotellic ve vemurafenib kombinasyonu, plasebo ve vemurafenib kombinasyonundan daha etkiliydi: Hastalığın kötüleşmesinden önceki süre, kaydedilen 7.2 ay ile karşılaştırıldığında Cotellic ile tedavi edilen hastalar arasında ortalama 12.3 aydı. plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında.

Cotellic - Cobimetinib ile ilişkili risk nedir?

Cotellic'in en sık görülen yan etkileri (5 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) ishal, eritem, bulantı, kusma, pireksi (ateş), ışığa duyarlılık reaksiyonları (ışığa duyarlılık), karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlardır ( artan alanin aminotransferaz ve aspartat aminotransferaz seviyeleri) ve kas bozunması (kreatin fosfokinaz) ile ilişkili bir enzime bağlı anormal sonuçlar.

Cotellic ile bildirilen tüm kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Cotellic - Cobimetinib neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Cotellic'in faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. Komite, vemurafenib ile kombinasyon halinde kullanılan Cotellic'in, melanomun BRAF V600 mutasyonuna sahip hastalarda vemurafenib monoterapisine kıyasla klinik olarak önemli bir yarar sağladığını belirtti. Cotellic ve vemurafenib, tümör büyümesi için önemli birkaç proteini bloke ederek etki gösterdiğinden, kombinasyonları daha yeterli bir tepkiye neden olur ve vemurafenib'e karşı tümör hücresi direncinin gelişimini yavaşlatabilir. Bir destek çalışması daha önce BRAF veya MEK inhibitörleri (örneğin vemurafenib gibi) ile tedavi edilmemiş hastaların tedaviden en fazla yarar sağladığı görülse de, komite daha önce BRAF inhibitörleri ile tedavi edilenlerin Bununla birlikte, Cotellic ve vemurafenib ile yapılan tedaviden yararlanın. Güvenlik açısından, istenmeyen etkiler kabul edilebilir ve uygun önlemlerle yönetilebilir olarak değerlendirildi.

Cotellic - Cobimetinib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Cotellic'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Cotellic için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.