Nedir ve ne kullanıyorsunuz? Senshio - ospemifene?
Senshio menopoz sonrası kadınlarda orta ila şiddetli vulvovajinal atrofi semptomlarının (kuruluk, tahriş ve genital bölge çevresinde ağrı ve ağrılı cinsel ilişki) tedavisi için belirtilen bir ilaçtır. Lokal olarak uygulanan östrojen tedavisine başvuramayan hastalarda kullanılır. Senshio aktif madde ospemifene içerir
Senshio - ospemifene nasıl kullanılır?
Senshio, tabletler halinde (60 mg) mevcuttur. Önerilen doz, günde bir kez, her gün aynı saatte yemekle birlikte alınacak bir tablettir. Tedavi ancak yarar riskten ağır bastığında devam etmelidir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Senshio - ospemifene nasıl çalışır?
Menopoz geçiren kadınlarda östrojen düzeyleri (cinsiyet hormonu) azalır. Bu östrojen eksikliği, vajinanın iç ve dış dokularının incelmesine ve vajinal ortamı nemli tutan mukus miktarında bir azalmaya neden olur. Ortaya çıkan kuruluk cinsel ilişkiyi acı verici hale getirir ve genital bölge çevresinde tahrişe ve ağrıya neden olur. Senshio'daki ospemifen aktif maddesi, seçici bir östrojen reseptörü modülatörüdür (SERM). Yani, vajina dahil organizmanın bazı dokularında bulunan östrojen reseptörünü uyarır. Bu reseptörü vajinal dokuda uyararak, ospemifene vulvovajinal atrofi semptomlarıyla savaşmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, ospemifen, memenin ve uterus gibi diğer dokulardaki östrojen reseptörlerini uyarmaz; burada stimülasyon kansere dönüşebilecek dokuların hiperplazisine (büyümesine) neden olabilir.
Çalışmalar sırasında Senshio - ospemifene'in yararı ne oldu?
Senshio, vulvovajinal atrofisi olan 1.700 menopoz sonrası kadını içeren iki ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, onaylanmış bir anket kullanılarak rapor edilen, cinsel aktivite ve vajinal kuruluğa bağlı ağrı dahil olmak üzere semptomlardaki değişikliklerle ilişkiliydi. Gerektiğinde, kadınlar ayrıca hormonal olmayan bir vajinal kayganlaştırıcı aldı. İlk çalışmada, Senshio ile tedavi edilen hastaların% 66'sı, 12 haftalık bir tedaviden sonra vajinal kuruluktan (hafif veya eksik belirtiler), plasebo ile tedavi edilen kadınların% 49'unda bir rahatlama olduğunu bildirdi. İkinci çalışma, Senshio ile tedavi edilen kadınların% 62'sinin 12 haftadan sonra vajinal kurulukta bir rahatlama olduğunu ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 53'ünün azaldığını göstermiştir. Cinsel ilişki sırasındaki ağrı ile ilgili olarak, Senshio kullanan kadınların% 58'i ilk çalışmada (plasebo grubunda% 42'ye kıyasla) kabartma olduğunu bildirirken, % 63'ü ikinci çalışma (plasebo grubunun% 48'i ile karşılaştırıldığında). Yapılan çalışmalar ayrıca Senshio'nun asitlik ve doku kalınlığı da dahil olmak üzere vajinal ortamın yenilenmesine yardımcı olduğunu gösterdi.
Senshio - ospemifene ile ilişkili risk nedir?
Senshio ile en sık görülen yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir) vulvovajinal kandidiyazis ve diğer mantar (mantar) enfeksiyonları, sıcak basmalar, kas spazmları, vajinal ve genital akıntı ve döküntüdür. Bazı kadınlar Senshio kullanmamalı. Bunlar, derin ven trombozu, pulmoner emboli (akciğerlerde kan pıhtısı oluşumu) ve retinal ven trombozu (damarlarda kan pıhtısı oluşumu) gibi damarlarında kan pıhtılaşma bozuklukları olan veya olan hastaları içerir. gözün arkasında bulunur). Ek olarak, Senshio, meme kanseri olan veya bulunabilen kadınlarda veya endometriyal kanser (uterin kanseri) gibi başka bir seks hormonuna bağımlı tümörde kullanılmamalıdır. Son olarak, bilinmeyen kökenli vajinal kanaması olan hastalarda veya endometrial hiperplazisi olan hastalarda (uterusun astarının anormal kalınlaşması) kullanılmamalıdır. Senshio ile bildirilen tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Senshio - ospemifene neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Senshio'nun yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması için onaylanması önerilmiştir. Plasebo ile ilgili olarak, Senshio'nun menopoz sonrası kadınlarda vulvovajinal atrofinin neden olduğu semptomları hafiflettiği gösterilmiştir. CHMP, Senshio ile gözlemlenen iyileşme derecesinin, vajinaya uygulanan diğer östrojen bazlı tedavilerle gözlemlenen ile karşılaştırılabilir olduğunu düşündü. Senshio'nun ağız yoluyla verildiği göz önüne alındığında, CHMP, ilacın lokal tedavi ile tedavi edilemeyen kadınlar için uygun bir alternatif teşkil ettiği görüşündedir. CHMP, Senshio'nun 15 aya kadar incelenen güvenlik profilinin, benzer şekilde etkili ilaçların (seçici östrojen reseptörü modülatörleri veya SERM'ler) ile aynı hizada olduğunu belirtti. Bununla birlikte, Komite, uzun süreli SERM kullanımının endometrial hiperplazi, inme ve venöz tromboembolizm gibi risklerle ilişkili olabileceğini ve Senshio ile araştırılması için daha fazla çalışma yapılması çağrısında bulunduğunu belirtti.
Senshio - ospemifene'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Senshio'nun mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Senshio paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, Senshio'yu pazarlayan şirket, endometriyal hiperplazi, inme ve venöz tromboembolizm gibi potansiyel uzun vadeli riskleri araştırmak için gözlemsel bir çalışma yürütecektir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Senshio - ospemifene hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 15 Ocak 2015 tarihinde Avrupa Senshio Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Senshio ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2015.
