Zykadia - Ceritinib nedir ve ne için kullanılır?
Zykadia, hastalık ilerlemiş bir fazdayken ve hastalar daha önce Xalkori adlı başka bir anti-kanser tıbbi ürünü ile tedavi edildiğinde, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir tür akciğer kanseri olan yetişkinlerin tedavisi için belirtilen bir anti-kanser ilacıdır. (krizotinib). İlaç, yalnızca NSCLC "ALK için pozitif" ise, yani tümör hücreleri, ALK (anaplastik lenfoma kinazı) adlı bir proteini kodlayan geni etkileyen bazı kusurlar gösterirse kullanılır.
Zykadia aktif madde ceritinib içerir.
Zykadia - Ceritinib nasıl kullanılır?
Zykadia sadece reçete ile alınabilir ve antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktor tarafından tedavi başlatılmalı ve denetlenmelidir. ALK'yı etkileyen genetik bozuklukların varlığı (bu durumda “ALK” pozitifinden bahsederiz), uygun yöntemler kullanılarak tedaviden önce onaylanmalıdır. İlaç kapsüller (150 mg) halinde bulunur. Önerilen doz, aç karnına verilen, günde bir kez 750 mg'dır (5 kapsül); Önceki 2 saat içerisinde hiçbir gıda alınmamalıdır ve takip eden 2 saatte doz alınmalıdır. Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz dozu azaltmaya veya tedaviyi geçici olarak durdurmaya karar verebilir. Bazı durumlarda, tedavi kalıcı olarak kesilmelidir. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Zykadia - Ceritinib nasıl çalışır?
ALK, hücre büyümesinde ve spreylemeyi sağlayan yeni kan damarlarının oluşumunda rol oynayan tirozin kinaz reseptörleri (RTK) olarak adlandırılan bir protein ailesine aittir. ALK pozitif KHDAK'li hastalarda, tümör hücrelerini kontrolsüz bir şekilde bölmeleri ve büyümeleri için uyaran anormal bir ALK şekli üretilir. Seritinib olan Zykadia'daki aktif madde, ALK'nın aktivitesini bloke ederek, böylece tümörün büyümesini ve yayılmasını azaltarak çalışır.
Çalışmalar sırasında Zykadia - Ceritinib'in yararı ne oldu?
Zykadia, crizotinib (Xalkori) ile önceki tedaviye rağmen, hastalığın ilerlemiş olduğu toplam 303 hastayı kapsayan iki ana çalışmada incelenmiştir. Zykadia değerlendirmesi sırasında halen devam etmekte olan her iki çalışmada da, ilaç başka bir tedaviyle karşılaştırılmamıştır. Tedaviye cevap görüntüleme ile değerlendirildi ve solid tümörlerin tedavisinde kullanılan standart kriterlere dayanarak; tümörün varlığına dair herhangi bir belirti göstermeyen hastaların tepkisi tam olarak kabul edildi. Bir çalışmada, hekimleri tedavi etmek Zykadia ile tedavi edilen hastaların% 56'sının (163'ün 92'si) analiz sırasında tedaviye tam veya kısmi tepki gösterdiğini bulmuştur. Yanıtın ortalama süresi 8, 3 aydı. İkinci çalışmada, analiz sırasındaki toplam cevap oranı% 37 idi (140 hastanın 52'si), yanıtın ortalama süresi 9, 2 aydı. Sonuçlar ayrıca daha önce crizotinib veya benzeri ilaçlar ile tedavi edilmemiş hastalardan da toplandı. Bununla birlikte, sağlanan kanıtlar bu hastalarda Zykadia kullanımını haklı çıkarmak için yeterli değildi.
Zykadia - Ceritinib ile ilişkili risk nedir?
Zykadia'nın en sık görülen yan etkileri (10 kişide 1 kişiyi veya daha fazlasını etkileyebilir) ishal, bulantı, kusma, yorgunluk, anormal karaciğer fonksiyon testleri, karın ağrısı (karın ağrısı), iştahsızlık, kabızlık, kızarıklıktır., kreatinin (potansiyel böbrek problemleri belirtisi), özofagus rahatsızlıkları (özofagus ile ilgili problemler, ağız boşluğu ile mide arasındaki organ) ve anemi (düşük kan düzeyleri düşük seviyeleri) olarak adlandırılan atık maddenin kan seviyesinin artması . En sık karşılaşılan ciddi reaksiyonlar (20 kişide 1 veya daha fazlasını etkileyebilir) karaciğer testleri, yorgunluk, ishal, bulantı ve hiperglisemi (kan şekeri seviyelerinde artış) değişmişlerdir. Zykadia ile olan tüm yan etkileri ve kısıtlamaların listesi için paket broşürüne bakın.
Zykadia - Ceritinib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Zykadia'nın faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. Şu anda, crizotinib tedavisi sırasında hastalığın ilerlediği veya bundan uzak olmayan hastaların son derece sınırlı terapötik seçenekleri vardır ve bu nedenle karşılanmayan yüksek bir klinik ihtiyaç vardır. Mevcut kanıtlar, bu koşullar altında Zykadia'nın avantajlar sunabileceğini göstermek için yeterlidir, bununla birlikte daha fazla onay verisi beklenmektedir. Güvenlik açısından, Zykadia ile tespit edilen istenmeyen etkiler genellikle yönetilebilir görünüyordu.
Zykadia "şartlı onay" aldı. Bu, şirketin sağlaması gereken gelecekte ilaç hakkında daha fazla bilgi bulunabileceği anlamına gelir. Her yıl Avrupa İlaç Ajansı mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Zykadia - Ceritinib için hangi bilgiler hala bekleniyor?
Zykadia'ya şartlı onay verildiğinden, Zykadia'yı pazarlayan şirket, pazarlama yetkisini desteklemek için kullanılan ikinci devam etmekte olan çalışmanın kesin sonuçlarını ve ayrıca Zykadia'yı karşılaştıran başka bir çalışmanın sonuçlarını verecektir. Daha önce crizotinib ile tedavi edilen ALK pozitif KHDAK hastalarında diğer antikanser ilaçları (kemoterapi).
Zykadia - Ceritinib güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Zykadia'nın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Zykadia paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Hakkındaki diğer bilgiler Zykadia - Ceritinib
Avrupa Komisyonu, 6 Mayıs 2015 tarihinde Zykadia Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Zykadia ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 05-2015.
