LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK
Topotecan Eagle nedir?
Topotecan Eagle, aktif maddeyi topotekan içeren bir ilaçtır. İnfüzyon çözeltisi için bir konsantre olarak bulunur (damar içine damlar).
Topotecan Eagle, "jenerik hibrit bir ilaçtır". Bu, aynı aktif maddeyi içeren bir "referans ilaca" benzer olduğu anlamına gelir. Referans tıbbı, Hycamtin, konsantre toz olarak bulunurken, Topotecan Eagle zaten konsantre olarak mevcuttur.
Ek olarak, Topotecan Eagle, Hycamtin'den farklı (daha yüksek) bir dozaja sahiptir.
Topotecan Eagle ne için kullanılır?
Topotecan Eagle, antikanser ilacıdır. Küçük hücreli akciğer kanserli hastalarda karsinom tekrarlayan (tekrar ortaya çıktığında) monoterapi için endikedir. Orijinal tedavi rejimiyle daha fazla tedavi önerilmediğinde kullanılır.
Servikal karsinoması olan kadınların tedavisinde, radyoterapiden sonra nüks durumunda veya hastalığın ileri bir aşamasında ise (evre IVB: karsinom serviks ötesinde yaygındır).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Topotecan Eagle nasıl kullanılır?
Topotecan Eagle ile tedavi, sadece kemoterapi kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır. İnfüzyonlar özel bir kanser departmanında yapılmalıdır. Tedaviden önce, hastanın kanındaki beyaz kan hücrelerinin, trombositlerin ve hemoglobin seviyelerinin incelenmesi, belirlenen minimum seviyelerin üzerinde olmasını sağlamak için gereklidir. Beyaz kan hücrelerinin seviyesi özellikle düşük kalırsa, dozları ayarlamak veya diğer ilaçları vermek gerekli olabilir.
Kullanılacak Topotekan Kartal'ın dozu, tedavi edilen tümör tipine ve hastanın ağırlığına ve boyuna bağlıdır. Akciğer karsinomu için Topotecan Eagle her gün beş gün boyunca her döngünün başlangıcı arasında üç haftalık bir aralıkta verilmelidir. Tedavi, hastalığın ilerleyene kadar devam edebilir.
Servikal karsinom tedavisinde cisplatin ile birlikte kullanılırsa, Topotecan Eagle, 1, 2 ve 3. günlerde infüzyon olarak verilir (1. günde sisplatin ile). Bu patern altı günde bir ya da hastalık ilerleyene kadar her 21 günde bir tekrarlanır.
Tüm bilgiler için, EPAR'a ekli ürün özelliklerinin özetine bakın.
Topotecan Eagle nasıl çalışır?
Topotekan Eagle'taki aktif madde, topotekan, "topoizomeraz inhibitörleri" grubuna ait bir anti-kanser ilacıdır. DNA bölünmesinde yer alan bir enzim olan topoizomeraz I'i bloke eder. Enzim bloke edildiğinde, DNA zincirleri kesilir. Bu şekilde, kanser hücreleri bölünemez ve ölemezler. Topotecan Eagle, kanser yapmayan hücreleri de etkiler ve yan etkilere neden olur.
Topotecan Eagle'ta ne gibi çalışmalar yapıldı?
Şirket, bilimsel literatürden alınan topotekan hakkında veri sundu. Topotekan Kartal infüzyonla verildiğinden ve referans ilaç Hycamtin ile aynı aktif maddeyi içerdiğinden hastalarla ilgili daha fazla çalışma gerekli değildi.
Topotecan Kartal'ın yararları ve riskleri nelerdir?
Topotecan Eagle referans tıbbı ile biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınır.
Topotecan Eagle neden onaylandı?
CHMP, AB şartlarına uygun olarak, Topotecan Eagle'ın karşılaştırılabilir bir kaliteye sahip olduğu ve Hycamtin ile biyoeşdeğer olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP, Hycamtin durumunda olduğu gibi, yararın belirlenen riskten daha büyük olduğunu düşünmüştür. Komite, Topotecan Eagle'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Topotecan Eagle hakkında daha fazla bilgi
22 Aralık 2011'de Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Topotecan Eagle için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi.
Topotecan Eagle ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2011.
