Nedir ve ne kullanıyorsunuz - Imraldi - Adalimumab?
Imraldi, bağışıklık sistemine etki eden bir ilaçtır. Aşağıdaki koşulların tedavisinde kullanılır:
- plak sedef hastalığı (ciltte kırmızı ve pullu lekelerin ortaya çıkmasına neden olan bir hastalık);
- psoriatik artrit (eklemlerin iltihaplanmasıyla ciltte kırmızı ve pullu lekelerin ortaya çıkmasına neden olan bir hastalık);
- romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık);
- ankilozan spondilit dahil, aksiyel spondiloartrit (sırt ağrısına neden olan omurganın iltihabı), radyografik bulgular olmasa bile, ancak net bir iltihap belirtileri;
- Crohn hastalığı (bağırsakta iltihaplanmaya neden olan bir hastalık);
- ülseratif kolit (iltihaplanma ve bağırsak mukozasının ülserlerine neden olan bir hastalık);
- poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve entezitle ilişkili aktif artrit (her ikisi de eklem iltihabına neden olan nadir hastalıklar);
- süpüratif hidrosadenit (ters sivilce), nodüllerin görünmesine neden olan kronik cilt hastalığı, apse (irin birikmesi) ve ciltte izler;
- bulaşıcı olmayan üveit (göz küresinin beyazının altındaki katmanın iltihabı).
Imraldi, esas olarak yetişkinlerde, ciddi, orta derecede ağır veya kötüleşen koşulların varlığında veya hastalar başka tedavilere maruz kalamıyorsa kullanılır. Imraldi'nin çocuklarda kullanılabileceği yerler dahil tüm koşullarda kullanılması hakkında daha fazla bilgi için, ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Imraldi, aktif madde adalimumab içerir ve bir "biyobenzer ilaçtır". Bu, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş biyolojik bir ilaca ("referans tıbbı") çok benzer olduğu anlamına gelir. Imraldi'nin referans ilacı Humira'dır. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.
Imraldi - Adalimumab nasıl kullanılır?
Imraldi sadece reçete ile alınabilir. Tedavi, yetkili oldukları hastalıkların tanı ve tedavisinde uzman olan tıbbi uzmanlar tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Üveit tedavisi için reçete yazan göz doktorları, aynı zamanda Imraldi kullanımında deneyimli hekimlere de danışmalıdır.
İlaç önceden doldurulmuş bir şırıngada cilt altına enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur. Doz tedavi edilecek duruma göre değişir ve çocuklarda genellikle vücut ağırlığına ve boyuna göre hesaplanır. İlk dozdan sonra, Imraldi çoğunlukla iki haftada bir verilir; ancak, bazı durumlarda haftalık olarak uygulanabilir. Doktor uygun görürse, Imraldi'nin enjeksiyonu, ilgili talimatlar alındıktan sonra hastalar veya kendilerine yardımcı olan kişiler tarafından yapılabilir. Imraldi ile tedavi sırasında hastalara metotreksat veya kortikosteroidler (diğer anti-enflamatuar ilaçlar) gibi başka ilaçlar da verilebilir.
Çeşitli koşullar ve Imraldi kullanımı için uygulanacak dozlar hakkında bilgi için, paket broşürüne bakın.
Imraldi - Adalimumab nasıl çalışır?
Imraldi'deki aktif madde, adalimumab, vücuttaki kimyasal nekroz faktörü (TNF) olarak adlandırılan kimyasal bir haberciyi tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir çeşit protein). TNF, enflamasyona neden olur ve Imraldi ile tedavi edilebilen hastalıklardan muzdarip hastalarda yüksek konsantrasyonlarda bulunur. TNF'ye bağlanarak adalimumab aktivitesini bloke eder, böylece iltihabı ve diğer hastalık semptomlarını azaltır.
Çalışmalar sırasında Imraldi - Adalimumab'ın yararı ne oldu?
Imraldi ve Humira'yı karşılaştıran laboratuvar çalışmaları, Imraldi'nin aktif maddesinin yapı, saflık ve biyolojik aktivite bakımından Humira'nınkine çok benzer olduğunu göstermiştir. Bazı çalışmalar ayrıca, Imraldi uygulamasının, vücutta, Humira ile elde edilenlere benzer aktif madde seviyeleri ürettiğini de göstermiştir.
Ek olarak, orta ila şiddetli romatoid artritli 544 hastayı içeren bir ana çalışma, metotreksatla yapılan tedaviye rağmen, Imraldi ve Humira'nın benzer etkinliğe sahip olduğunu göstermiştir. Cevap, 24 haftalık tedaviden sonra semptom skorunda% 20 veya daha fazla bir zayıflama olarak belirlenmiştir: Imraldi alan hastaların% 68'inde (269'dan 183), % 67'ye karşılık bir cevap vardı. Humira (273 üzerinden 184) almış olanlar. Uzun süreli tedavide faydalar bir yıl boyunca devam etti.
Imraldi biyobenzer bir tıbbi ürün olduğundan, adalimumabın Humira için etkinliği ve güvenliği konusunda yapılan tüm çalışmaların Imraldi için tekrarlanması gerekmemektedir.
Imraldi - Adalimumab ile ilişkili riskler nelerdir?
Adalimumab ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) burun, boğaz ve sinüs enfeksiyonları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı, kanama, ağrı veya şişlik), baş ağrısı ve ağrıdır kas-iskelet.
Imraldi ve aynı sınıftaki diğer ilaçlar da bağışıklık sisteminin enfeksiyonlara ve kansere karşı savaşma kabiliyetini etkileyebilir: adalimumab alan hastalarda ciddi enfeksiyon ve kan kanseri vakaları olmuştur.
Diğer nadir ciddi yan etkiler (1 000 kişide 1'i etkileyebilecek) kemik iliğinin kan hücreleri, sinir bozuklukları, lupus ve lupus benzeri etkiler üretememesidir (bağışıklık sistemi, hastanın iltihaplanmasına neden olan dokulara saldırır) ve organlarda hasar) ve Stevens-Johnson sendromu (ciddi bir cilt hastalığı).
Imraldi, aktif tüberkülozlu veya diğer ciddi enfeksiyonlu hastalarda veya kalp yetmezliği olan hastalarda (vücudun çeşitli bölgelerinde yeterli kanı pompalamak için orta ila şiddetli kalp yetmezliği) kullanılmamalıdır. Imraldi ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Imraldi - Adalimumab neden onaylandı?
Avrupa İlaç Ajansı, biyobenzer ilaçlar için AB gereklilikleri uyarınca, Imraldi'nin Humira'ya çok benzer bir yapı, saflık ve biyolojik aktiviteye sahip olduğuna ve aynı şekilde vücutta dağıldığına karar vermiştir.
Ayrıca, romatoid artrit üzerine yapılan bir çalışma, bu durumda ilacın etkilerinin Humira'nınkine eşdeğer olduğunu göstermiştir. Tüm bu verilerin Imraldi'nin onaylanan endikasyonlarda etkinlik ve güvenlik açısından Humira ile aynı şekilde davranacağı sonucuna varmak için yeterli olduğu düşünülmüştür. Bu nedenle Ajans, Humira'da olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve Imraldi için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini belirtti.
Imraldi - Adalimumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Imraldi'yi pazarlayan firmayı reçete eden doktorlar, ilacın güvenliği hakkında bilgi içeren bilgi paketleri sağlamalıdır. Ayrıca, hastalar bir uyarı kartı alacaklardır.
Ürün özelliklerinin özeti ve paket broşüründe, Imraldi'nin güvenli ve etkin kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler de bildirilmiştir.
Diğer bilgiler Imraldi - Adalimumab
Imraldi'nin EPAR'ının tamamı için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Imraldi ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
