Onglyza Nedir?
Onglyza, aktif madde saxagliptin içeren bir ilaçtır. Pembe renkli yuvarlak tabletlerde (5 mg) mevcuttur.
Onglyza ne için kullanılır?
Onglyza, kandaki glikoz (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için tip 2 diyabetli (diyabetin insüline bağımlı olmayan) yetişkinlerde kullanılır. Onglyza, aşağıdaki durumlarda diğer antidiyabet ilaçları ile birlikte kullanılır:
• Metforminin diyet ve egzersiz yoluyla glikoz seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlamadığı hastalarda metformin ile birlikte;
• sülfonilüre diyet ve egzersiz yoluyla yeterli glukoz seviyelerini kontrol etmediği ve metformin tedavisinin uygun görülmediği yerlerde bir sülfonilüre ile birlikte;
• tiyazolidindiyonun diyet ve egzersiz yoluyla glikoz seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlamadığı hastalarda bir tiyazolidinasyon ile birlikte.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
.
Onglyzad nasıl kullanılır?
Önerilen Onglyza dozu günde bir kez bir tablettir. Onglyza, yiyecek alımından bağımsız olarak günün herhangi bir saatinde alınabilir.
Onglyza nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülini kullanamadığı bir hastalıktır. Onglyza'daki aktif madde, saksagliptin, bir dipeptidil peptidaz 4 inhibitörüdür (DPP-4). Vücuttaki "incretin" hormonlarının bozulmasını engelleyerek çalışır. Yemekten sonra salınan bu hormonlar, pankreasın insülin üretmesini teşvik eder. Kandaki incretin seviyesini arttırarak, saxagliptin, glisemik oranın yüksek olduğu durumlarda pankreasın daha fazla insülin üretmesini sağlar. Kan şekeri konsantrasyonu düşük olduğunda, Saxagliptin etkisizdir.
Saxagliptin ayrıca, insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Birlikte, bu işlemler kan şekeri seviyesini düşürür ve tip 2 diyabetin kontrolüne katkıda bulunur.
Onglyza'da hangi çalışmalar yapıldı?
Onglyza'nın etkileri insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi. Onglyza, tip 2 diyabetli 4 148 yetişkin ile altı ana çalışmada incelenmiştir.
Bu çalışmaların üçünde, önceki tedavinin çalışmadığı toplam 2 076 hastaya metformin, bir tiyazolidindiyon veya bir sülfonilüre ilave edildiğinde, Onglyza'yı plasebo ile karşılaştırdık.
"İlk ilişkilendirme" çalışmasında, Onglyza'nın metformin ile kombinasyonu, daha önce antidiyabetik ilaçlar ile önemli ölçüde tedavi görmemiş hastalarda, Onglyza veya sadece metformin (tek başına) ile karşılaştırılmıştır. Şirket, Onglyza monoterapisini plasebo ile karşılaştıran, ancak Onglyza'nın monoterapi olarak uygulanması için başvuru yapmayan iki çalışma sundu.
Etkinliğin ana ölçüsü kandaki glikozil hemoglobin (HbA1c) denilen ve kan glikoz kontrolünün etki düzeyinin bir göstergesi olan bir maddenin seviyesindeki değişiklik olmuştur. HbA1c seviyeleri 24 hafta sonra ölçüldü.
Onglyza'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Onglyza, önceki tedaviye yanıt vermeyen hastalarda ek tedavi olarak kan glukozunu kontrol etmede plasebodan daha etkiliydi. Onglyza'yı metformin ile birlikte alan hastalarda, HbA1c düzeyleri 24 hafta sonra yaklaşık% 0, 7 düşmüştür (yaklaşık% 8, 1 ila yaklaşık% 7, 4), yaklaşık% 0, 1'lik bir artış kaydedilmiştir. plasebo alan hastalarda. Onglyza'yı bir sülfonilüre ve bir tiyazolidindiyon ile birlikte alan hastalarda, HbA1c seviyeleri sırasıyla% 0.1'lik bir artışa ve sırasıyla% 0.3'lük bir düşüşe kıyasla sırasıyla% 0.6 ve% 0.9 oranında düşmüştür. Plasebo alan hastalarda%.
İlk ilişkilendirme çalışmasının sonuçları, klinik bakış açısından uygun görülmedi ve üretici, daha önce hiç tedavi edilmemiş hastalarda, Onglyza'yı ilk kombinasyon tıbbi ürün olarak kullanma yetkisi başvurusunu geri çekti.
Onglyza ile ilişkili risk nedir?
Onglyza'nın en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı), idrar yolu enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonu), gastroenterit (mide iltihabı ve Bağırsakta, sinüzit (paranazal sinüslerin iltihabı), baş ağrısı, kusma ve hafif ila orta şiddette periferik ödem (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda şişkinlik) tianazolidindion ile Onglyza alan hastalarda. Onglyza ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Onglyza saksafliptin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Onglyza neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Onglyza'nın faydalarının, elde etmek için tip 2 diabetes mellitus olan yetişkinlerin tedavisi için risklerinden ağır bastığını belirlemiştir.
metformin, bir sülfonilüre veya bir tiyazolidindiyon ile kombinasyon halinde kullanıldığında glisemik kontrol. Bu nedenle Komite, Onglyza için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Onglyza hakkında diğer bilgiler:
1 Ekim 2009'da Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Onglyza'nın Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC'e pazarlama iznini vermiştir.
Onglyza'nın EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
