Tarceva - erlotinib

Tarceva Nedir?

Tarceva, 25, 100 veya 150 mg aktif madde erlotinib içeren beyaz ila sarı yuvarlak tabletler halinde mevcuttur.

Tarceva ne için kullanılır?

Tarceva bir antikanser ilacıdır. Aşağıdaki hastalıklardan etkilenen hastaların tedavisinde endikedir:

• Küçük hücreli dışı akciğer kanseri. Tarceva, kanser ileri veya metastatik bir aşamada olduğunda (yani kanser hücreleri, orijinal bölgeden vücudun diğer kısımlarına yayıldığında), en az bir önceki kemoterapötik tedavinin başarısızlığından sonra kullanılır. Tarceva, EGFR negatif tümörleri olan hastalarda yarar göstermedi. "EGFR-negatif", bazı hücrelerin (yani epidermal büyüme faktörü reseptörleri, EGFR), tümör hücrelerinin yüzeyinde tespit edilemeyeceği veya sadece küçük miktarlarda tespit edilebileceği anlamına gelir;

• Gemsitabin (başka bir antikanser ilacı) ile kombinasyon halinde metastatik pankreas kanseri.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Tarceva nasıl kullanılır?

Tarceva ile tedavi, antineoplastik tedavi kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir. Pulmoner karsinom için önerilen günlük Tarceva dozu 150 mg'dır. Pankreas kanseri için, yemeklerden en az bir saat önce veya iki saat sonra 100 mg Tarceva alınmalıdır. Gerekirse (örneğin, yan etkiler nedeniyle), doz bir seferde 50 mg azaltılabilir. Pankreas kanseri tedavisi, eritem gelişmemişse 4 ila 8 hafta sonra tekrar değerlendirilmelidir. Tarceva şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez.

Tarceva nasıl çalışır?

Tarceva'daki erlotinib'deki aktif madde, epidermal büyüme faktörü reseptörleri (EGFR) grubuna ait bir anti-kanser ilacıdır.

Erlotinib, bazı tümör hücrelerinin yüzeyinde bulunan epidermal büyüme faktörü reseptörlerini inhibe eder. Sonuç olarak, kanser hücresi artık büyümesi, ilerlemesi ve yayılması için gerekli mesajları almamaktadır (metastaz). Bu şekilde Tarceva, kanser hücrelerinin büyümesini ve çoğalmasını önler.

Tarceva'da ne gibi çalışmalar yapıldı?

Tarceva'nın etkileri insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edilmiştir. Küçük hücreli dışı akciğer kanserli ana çalışma en az bir kemoterapi tedavisine cevap vermemiş 731 hasta üzerinde yapıldı. 569 hastadan ana çalışma, gemsitabin ile kombinasyon halinde ileri ve geri dönüşümsüz pankreas kanseri (cerrahi olarak alınamayan) veya metastatik pankreas kanseri üzerinde yapıldı. Her iki çalışmada da Tarceva, plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan madde) ile karşılaştırıldı ve ana etkinlik ölçüsü "ortalama sağkalım" dı (hastaların% 50'sinin hayatta kalması için gereken zaman).

Tarceva'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Akciğer karsinomu için Tarceva ile tedavi edilen hastalarda ortalama sağkalım, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 4.7 ay ile karşılaştırıldığında 6.7 aydı. 12 ay sonra, erlotinib ile tedavi edilen hastaların% 31.2'si hala hayatta idi, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 21.5'i hala hayatta idi. Tarceva ile tedavi edilen hastalarda toplanan sonuçlar incelendiğinde, tümörün türüne bağlı olarak, "EGFR-pozitif" hastalarda (örneğin, taşıdıkları gözlenen tümör hücrelerinde) hayatta kalma tahminleri 8.6 aydı. EGFR reseptörü), EGFR negatif hastalarda 5 aya göre.

Metastatik pankreas kanseri için, Tarceva ile tedavi edilen hastaların ortalama hayatta kalma süreleri, plasebo ile tedavi edilen hastaların 5.1 ayına kıyasla 5.9 aydı. Bununla birlikte, pankreas kanseri olan hastalarda, pankreasın dışına yayılmayan hayatta kalma avantajı yoktu.

Tarceva ile ilişkili risk nedir?

Klinik çalışmalarda, Tarceva alımından kaynaklanan en yaygın yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) döküntü ve ishaldir. Gözlemlenen etkilerin çoğu şiddetli değildi ve tedavi gerektirmedi. Tarceva ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 5-10'unda daha ciddi cilt erüpsiyonları ve ishal enfeksiyonları görüldü ve her bir yan etki, tedaviyi bırakmaya hastaların% 1'ine zorladı. İnatçı ve şiddetli ishali olan hastalar kandaki potasyum seviyelerini düşürme ve böbrek yetmezliği riski altında olabileceğinden doktorlarına başvurmalıdır. Tarceva ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Tarceva, erlotinib veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Hasta ayrıca warfarin (kan inceltici olarak kullanılır), ketokonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır), antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin) veya St. John's wort gibi başka ilaçlar alıyorsa dikkatli kullanılmalıdır. (bir bitkisel hazırlık). Daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın. Ayrıca sigarayı bırakmanız önerilir, çünkü sigara içmek kanınızdaki ilaç miktarını azaltabilir.

Tarceva neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Tarceva’nın yerel olarak gelişmiş veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastaların tedavisinde en az bir önceki kemoterapötik rejimin yokluğunda bile etkili olacağı sonucuna varmıştır. EGFR negatif tümörleri olan hastalarda ilacın kullanımına ilişkin yeterli gerekçelendirme veya veriler. Komite, Tarceva'nın yararlarının, bu tür kanserlerin yanı sıra metastatik pankreas kanseri için risklerden ağır basacağına karar verdi. Pankreas kanseri için Komite, Tarceva'nın reçetesi sırasında doktorların ve hastaların hayatta kalma şansını göz önünde bulundurmaları gerektiği sonucuna vardı. Bu nedenle, Komite pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.