Bu nedir ve Zydelig - idelalisib ne için kullanılır?
Zydelig, iki tür kan kanserinin tedavisinde kullanılan bir antikanser ilacıdır: kronik lenfatik lösemi ("B lenfositleri" olarak adlandırılan bir tür beyaz kan hücresini etkileyen bir tümör) ve foliküler lenfomayı (B lenfositlerini etkileyen başka bir kanser türü) ). Kronik lenfatik lösemide Zydelig, en az önceki tedaviyi alan hastalarda ve tümör hücrelerini genetik mutasyonlara sahip (tanımlanmış 17p silme veya TP53 mutasyonu) olan hastalarda başka bir ilaçla (rituximab) kombinasyon halinde kullanılır. kemoterapi ve immünoterapi (kanser hücrelerini öldürmek için bağışıklık sistemini uyaran tedaviler). Foliküler lenfomada Zydelig, hastalığın önceki iki tedaviye cevap vermediği hastaların tedavisi için endikedir. Zydelig aktif madde idelalisib içerir.
Zydelig - idelalisib nasıl kullanılır?
Zydelig sadece reçeteyle alınabilir ve tedavi kanser tedavisi konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir. Zydelig 100 mg ve 150 mg tabletler halinde mevcuttur. Önerilen doz günde iki kez 150 mg'dır. Tedavi, iyileşme belirtileri gösterdiği veya istenmeyen etkileri tolere edebileceği sürece devam etmelidir. Hastanın ciddi yan etkileri varsa, tedavi kesilmeli ve günde iki kez 100 mg'lık bir dozda devam ettirilmelidir. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Zydelig - idelalisib nasıl çalışır?
Idelalisib, Zydelig'deki aktif madde, beyaz kan hücrelerinin büyümesinde, göçünde ve hayatta kalmasında rol oynayan, ancak kan tümörlerinde hiperaktif olan ve hücrelerin hayatta kalmasını sağlayan bir enzimin etkilerini engeller. kanseri. Bu enzime etki ederek ve etkilerini bloke ederek, idelalisib, tümör hücrelerinin ölümüne neden olur, tümörün ilerlemesini geciktirir veya durdurur.
Zydelig - idelalisib'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Önceden tedavi edilmiş kronik lenfositik lösemili 220 hastanın ana çalışmasında, hem ilaç hem de plasebo başka bir ilaçla kombinasyon halinde verildiğinde, tümör tedavisinde plasebodan (kukla tedavi) daha etkili olduğu gösterilmiştir. Rituximab: Zydelig ile tedavi edilen hastaların% 75'inde, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 15'ine kıyasla hastalıkta bir iyileşme gözlendi. Zydelig ayrıca, tümör hücreleri spesifik bir genetik mutasyona sahip hasta alt grubunda, kemoimmünoterapi için yetersiz kalmasını sağlayan plasebodan daha etkiliydi. Bir başka ana çalışma, hastalığın önceki iki tedaviye cevap vermediği foliküler lenfomalı 72 hasta da dahil olmak üzere farklı lenfoma hastalarında Zydelig ile tedaviyi değerlendirdi. Zydelig'in etkinliği, folikül lenfoma hastalarının% 54'ünün tamamen veya kısmen tedaviye yanıt vermesiyle gösterilmiştir.
Zydelig - idelalisib ile ilişkili risk nedir?
Zydelig'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri enfeksiyonlar, nötropeni (azalan nötrofil sayısı, bir tür beyaz kan hücresi), diyare, kandaki karaciğer enzimlerinin artmış seviyeleri, eritem, ateş ve kandaki yağ seviyelerinin artması. Hayvan çalışmalarına dayanarak, Zydelig fetusa zarar verebilir. Bu nedenle hamilelikte Zydelig tavsiye edilmez ve ilacı kullanan kadınların, tedavi sırasında ve sonlanmasından 1 ay sonra hamileliği önlemek için güvenilir kontraseptif önlemler almaları gerekir. Ayrıca, Zydelig'in hormonal kontraseptiflerin etkinliğini azaltıp azaltamayacağı bilinmemektedir. Kadınlar ve eşleri bu nedenle prezervatif gibi kontraseptif bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zydelig - idelalisib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), değerlendirme aşamasında halen devam etmekte olan ana çalışmalardan elde edilen verilerin, kronik lenfositik lösemili hastalarda ve Zydelig ile yüksek cevap oranları gösterdiğini belirtti. foliküler lenfoma. İlaç, 17p delesyon veya TP53 mutasyonu varlığında kronik lenfositik lösemili hastalarda da kemoimmünoterapi için uygun hale getirmeyen etkili olmuştur. Son olarak, ilacın güvenliği kabul edilebilir olarak kabul edildi. Bu nedenle Komite, Zydelig'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
Zydelig - idelalisib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Zydelig'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Zydelig'in paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, şirket kronik lenfositik lösemili ve foliküler lenfomalı hastalarda Zydelig ile devam eden ana çalışmalar hakkında kesin sonuçlar verecektir. Risk yönetimi planının özetinde daha fazla bilgi bulunabilir.
Diğer bilgiler Zydelig - idelalisib
Avrupa Komisyonu, 18 Eylül 2014 tarihinde Zydelig için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Zydelig ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 09-2014.
