Tevagrastim - filgrastim

Tevagrastim Nedir?

Tevagrastim enjeksiyon veya infüzyon için bir çözeltidir (damar içine damlar). Aktif madde filgrastim içerir.

Tevagrastim, aynı etkin maddeyi ("referans tıbbı" olarak da bilinir) içeren Avrupa Birliği’nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik ilaca benzeyen "biyobenzer" bir ilaçtır. Tevagrastim'in referans ilacı Neupogen'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.

Tevagrastim ne için kullanılır?

Tevagrastim, aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini teşvik etmek için kullanılır:

nötropeni süresini (düşük seviyelerde nötrofiller, bir tür beyaz kan hücresi) ve sitotoksik (bir tümör tedavisi) sitotoksik (hücre yok edici) kemoterapisi alan hastalarda ateşli nötropeni (ateşli nötropeni) insidansını azaltmak;
Şiddetli ve uzun süreli nötropeni riski altındaysa, kemik iliğinin nakledilmesinden önce (bazı lösemili hastalarda olduğu gibi) kemik iliği hücrelerini yok etmek için tedavi gören hastalarda nötropeni süresini azaltmak;
nötrofil seviyelerini arttırmak ve ciddi ve tekrarlanan enfeksiyon öyküsü olan nötropenili hastalarda enfeksiyon riskini azaltmak;
Diğer tedaviler yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için ileri insan bağışıklık yetersizliği virüsü (HIV) enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek.

Tevagrastim, kök hücrelerini bir nakil için bağışlamak üzere olan ve bu hücreleri kemik iliğinden serbest bırakmalarına yardımcı olmak için de kullanılabilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Tevagrastim nasıl kullanılır?

Tevagrastim subkutan enjeksiyon veya intravenöz infüzyon ile verilir. Nasıl uygulandığı, tedavinin dozu ve süresi, kullanım nedenine, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye verilen cevaba bağlıdır. Tevagrastim genellikle özel bir tedavi merkezinde verilir, ancak cilt altında aşılanan hastalar, uygun şekilde eğitilmiş olmaları koşuluyla kendi başlarına enjekte edebilirler. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Tevagrastim nasıl çalışır?

Tevagrastim'deki aktif madde, filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. Filgrastim, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içinde bir genin (DNA) aşılandığı bir bakteriden, filgrastim üretmesini sağlar. Bu ikame, doğal olarak üretilen G-CSF faktörüne benzer şekilde hareket eder ve daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyarır.

Tevagrastim üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Tevagrastim, referans hazırlığı Neupogen ile olan benzerliğini göstermek için çalışmalar yaptı.

Bir ana çalışma Tevagrastim'i Neupogen ve plasebo (kukla tedavi) ile 348 meme kanseri hastasının katılımıyla karşılaştırdı. Çalışma, hastaların sitotoksik kemoterapisinin ilk döngüsü boyunca şiddetli nötropeni süresini inceledi.

Tevagrastim'in güvenliğini incelemek için akciğer kanserli ve Hodgkin dışı lenfoma hastalarında iki başka çalışma daha yapıldı.

Tevagrastim'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Tevagrastim ve Neupogen ile tedavi, ağır nötropeni süresinde neredeyse benzer düşüşler verdi. Kemoterapi döngüsünün ilk 21 gününde, hem Tevagrastim hem de Neupogen ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilenler için 3.8 güne kıyasla, ortalama 1.1 gün ağır nötropeniye sahipti. Bu nedenle, Tevagrastim'in etkinliği, Neupogen'inkine eşdeğerdi.

Tevagrastim ile ilişkili risk nedir?

Tevagrastim ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada) kas-iskelet sistemi ağrısıdır (kas ve kemik ağrısı). 10 hastanın birden birinde, Tevagrastim'in kullanıldığı hastalığa bağlı olarak başka yan etkiler de görülebilir. Tevagrastim ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Tevagrastim, filgrastim veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Tevagrastim neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Tevagrastim'in Avrupa Birliği düzenlemelerine dayanarak, Neupogen'inkine benzer kalite, güvenlik ve etkinlik özellikleri gösterdiğini düşündü. Bu nedenle CHMP, Neupogen'de olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden daha ağır basan olduğu kanısındadır. Komite, Tevagrastim'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.