Numient - Levodopa / Karbidopa

Nedir ve ne kullanıyorsunuz? Numient - Levodopa / Carbidopa?

Numient, titreme, hareketlerde yavaşlık ve kas sertliği gibi ilerici bir zihinsel bozukluk olan Parkinson hastalığının semptomlarının tedavisinde endikedir. Etken maddeleri levodopa ve karbidopa içerir.

Numient - Levodopa / Carbidopa nasıl kullanırım?

Numient, ağızdan alınacak kapsüllerde bulunur. Daha önce hiç levodopa almayan hastalar için başlangıç dozu, ilk üç gün boyunca günde üç kez, 95 mg levodopa ve 23.75 mg karbidopa içeren bir kapsüldür. Doktor daha sonra hastanın tedaviye yanıtına bağlı olarak dozu arttırabilir. Halihazırda levodopa alan hastalarda doktor mevcut tedaviye dayanarak Numient dozunu belirler.

Kapsüllerin içindeki numuneler, bir bardak su ile, yiyecekle birlikte olsun ya da olmasın, fakat aynı zamanda, ilacın emilimini azaltabilecek yüksek proteinli yemeklerle birlikte alınmaz.

Kapsülü yutmakta zorluk çeken hastalar, içeriklerini elma püresi, yoğurt veya puding gibi yumuşak yiyeceklere yayabilir. Bu nedenle gıdalar hemen çiğnenmeden yutulmalıdır.

Numune sadece reçeteyle alınabilir ve aşağıdaki kuvvetlerde bulunur: 95 mg / 23.75 mg, 145 mg / 36.25 mg, 195 mg / 48.75 mg ve 245 mg / 61.25 mg. Numient kullanımı hakkında daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine (ayrıca EPAR'ın bir parçası) bakın.

Numient - Levodopa / Carbidopa nasıl çalışır?

Parkinson hastalığında, hareket kontrolünde önemli bir nörotransmiter olan dopamin üreten beyin hücreleri ölmeye başlar ve beyindeki dopamin miktarı azalır.

Numient, beyinde dopamine dönüşen ve dopamin seviyelerini geri kazanmaya yardımcı olan levodopa içerir. Numient'te bulunan karbidopa maddesi, levodopaların genel kan dolaşımında, yani beyne ulaşmadan önce dopamine dönüşmesini önler. Levodopa ve karbidopa kombinasyonu, Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlarda kullanılır.

Numient'te aktif bileşenlerin bir kısmı derhal serbest bırakılırken, kalan kısım adım adım serbest bırakılarak daha kararlı levodopa seviyeleri elde edilir. Bu tür kapsüller, değiştirilmiş salımlı kapsüller olarak bilinir.

Çalışmalar sırasında Numient - Levodopa / Carbidopa'nın yararı ne oldu?

Parkinson hastalığının erken dönemindeki 381 hastanın bir çalışmasında, çeşitli dozlarda verilen Numient, semptomları iyileştirmede plaseboya (kukla tedavi) göre daha etkiliydi. 30 hafta sonra, Numient ile tedavi edilen hastalarda standart bir semptom skalasında (UPDRS, Birleşik Parkinson Hastalığı Değerlendirme Ölçeği, Bölüm II ve 11.7 ila 14.9 puan arasında (doza bağlı olarak) bir iyileşme vardı. bölüm III). Plasebo ile tedavi edilen deneklerde ortalama iyileşme 0.6 puandı.

İkinci bir çalışma Numient'i ileri Parkinson hastalığı bulunan 393 hastada levodopa ve karbidopa bazlı başka bir tedavi ile karşılaştırdı. Çalışmada tedavilerin ne kadarının, hastaların yapması daha zor olduğu “kapalı” dönemleri azaltmaya yardımcı olduğu incelenmiştir. 13 hafta sonra, Numient ile tedavi edilen hastalar, karşılaştırıcı ile tedavi edilen hastalar tarafından bildirilen uyanma saatlerinin% 30'una kıyasla, uyanma saatlerinin% 24'ünün "kapalı" sürelerini bildirdiler. Her iki grupta da çalışmanın başlangıcındaki "kapalı" aşama uyanma saatlerinin% 36-37'sine karşılık geldi.

Numient - Levodopa / Carbidopa ile ilişkili risk nedir?

Numient'in en sık görülen yan etkileri bulantı (hastaların% 12'sini etkileyen), baş dönmesi, baş ağrısı ve istemsiz hareketler (her birinin% 8'inde gözlenen) ve uykusuzluk (hastaların% 6'sı). Yaygın olmayan daha ciddi yan etkiler, bağırsakta kanama ve alerjik reaksiyonları içerir.

Numune dar açılı glokom (göz bozukluğu) veya feokromositoma (adrenal bezleri etkileyen bir tümör) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Seçici olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri olarak bilinen tıbbi ürünleri alan hastalarda veya geçmişte belirli durumlardan muzdarip olan hastalarda da kullanılmamalıdır. Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Numient - Levodopa / Carbidopa neden onaylandı?

Çalışmalar, Numient'in erken ve ileri Parkinson hastalığı olan hastalarda semptomları azaltmada etkili olduğunu göstermektedir. Bir başka fayda, Numient'teki aktif bileşenlerin daha kararlı levodopa seviyelerinin korunmasını destekleyen formülasyonudur.

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Numient'in faydalarının, risklerinden daha büyük olduğu ve AB'de kullanım için onaylanması gerektiği sonucuna varmıştır.

Numient - Levodopa / Carbidopa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Numient'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Numient'in paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.