Thelin - sitaxentan sodyum

LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ UZUN YETKİLİ YOK (ciddi karaciğer yan etkileri)

Thelin nedir?

Thelin, 100 mg aktif madde sitaksentan sodyum içeren turuncu-sarı kapsül şeklindeki film kaplı tabletler formunda gelir.

Thelin ne için kullanılır?

Thelin, egzersiz yapma yeteneğini geliştirmek için sınıf III pulmoner arter hipertansiyonu olan erişkin hastaların tedavisinde kullanılır. Pulmoner arter hipertansiyonu, hastanın pulmoner arterlerde anormal derecede yüksek kan basıncı gösterdiği bir hastalıktır; sınıf III ("orta") hastalığın ciddiyetini gösterir. Thelin, primer pulmoner hipertansiyonda (başka neden yok) ve bağ dokusu hastalığının neden olduğu pulmoner hipertansiyonda etkili olduğu gösterilmiştir.

Pulmoner hipertansiyonu olan hasta sayısı düşük ve hastalık nadir olduğundan, 21 Ekim 2004'te Thelin bir “öksüz ilaç” (nadir hastalıklar için kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Thelin nasıl kullanılır?

Thelin ile tedavi, sadece pulmoner arter hipertansiyonunun tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Günde 100 mg (bir tablet), yemekli veya yiyeceksiz, tercihen her gün aynı saatte alınır ve doz günde bir tableti geçmemelidir. Ciddi karaciğer problemleri olan veya olan hastalar tarafından alınmamalıdır. 12 hafta sonra hastanın durumu kötüleşirse, doktor tedaviyi gözden geçirmelidir.

Thelin nasıl çalışır?

Pulmoner arter hipertansiyonu, akciğerlerdeki kan damarlarının kuvvetli bir daralmasının (daraltılması) olduğu ve kanın, kalbin sağ tarafından akciğerlere kan taşıyan damarlarda çok yüksek bir basınca neden olduğu zayıflatıcı bir hastalıktır. Thelin'deki aktif madde, sitaksentan sodyum, endotelin-1 (ET-1) adı verilen ve güçlü kan damarı daralmasına neden olan doğal olarak oluşan bir maddenin bir antagonistidir. Endoltelinin etkisini bloke ederek, kan damarlarının daralmasını azaltır ve bu, kan basıncındaki azalmayı kolaylaştırır.

Thelin üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

İnsanlarda çalışılmadan önce, ilacın güvenliği ve etkinliği deneysel modellerde test edilmiştir.

523 hastanın katılımıyla üç ana çalışma yapıldı. 50, 100 ve 300 mg sitaksentan sodyum dozları, plasebo ile karşılaştırıldı (yapay bir işlem). Etkinlik, 12 haftalık tedaviden sonra hastaların 6 dakika boyunca yürüdükleri mesafeyi ölçerek incelenmiştir.

Thelin çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?

Thelin ile tedaviden sonra hastalar önemli ölçüde daha uzun seyahat edebildiler. 100 mg sitaksentan sodyum ile işlemden önce ortalama yürüme mesafesi 343 ila 394 metre arasındaydı ve tedaviden sonra yaklaşık 33 metre arttı. Büyük bir artış olmasa da, önemli bir gelişme. Çalışmalar, 50 mg'lık dozların önemli bir fayda sağlamadığını ve 300 mg'lık dozların 100 mg'lık dozdan daha iyi yararlar için izin vermediğini göstermiştir.

Thelin ile ilgili riskler nelerdir?

En sık bildirilen yan etki (10 hastada birden fazla) baş ağrısıydı. Diğer yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 hasta) periferik ödem (kolların ve bacakların şişmesi) ve burun tıkanıklığıydı (burun açıklığı). Thelin ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için prospektüse bakınız.

Thelin, sitaksentan sodyum veya diğer bileşenlere aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde, ciddi karaciğer problemleri veya yüksek düzeyde belirli karaciğer enzimleri olan kişilere kullanılmamalıdır. Hastanın karaciğer fonksiyonu, tedaviden önce ve tedavi sırasında izlenmelidir. Thelin, siklosporin A (sedef hastalığı ve romatoid artrit tedavisinde ve ayrıca karaciğer veya böbrek nakli durumunda reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte alınmamalı ve aynı anda warfarin alırken özen gösterilmelidir (kullanılan ilaç) kanı inceltmek için).

Thelin kullanan kadınlar hamile kalmamaya ve etkili kontrasepsiyon kullanmaya dikkat etmelidir. Sitaksentanın süte atılıp atılmadığı veya bebek için zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Thelin kullanırken emzirmekten kaçınmanız önerilir.

Thelin neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Thelin'in etkili olduğunu kanıtladığını ve bu etkinliğin bu ilaç sınıfı için beklentilerin içine girdiğini düşünüyor. Thelin'in yararlarının, primer pulmoner arter hipertansiyonu olan erişkin hastaların fiziksel kapasite geliştirme ve bağ dokusu hastalığına bağlı pulmoner hipertansiyon tedavisi için risklerden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle CHMP, Thelin için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Thelin'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Thelin'i yapan şirket, doktorlara ve hastalara bilgi materyali sağlamak zorunda kalacak (hastalar için bilgi formu). Şirket ayrıca, ilacı alan bir kadında oluşabilecek herhangi bir hamileliğin sonuçlarını, yan etkileri, diğer ilaçlarla şüpheli etkileşimleri ve hamileliğin sonuçlarını izlemek için bir sistem kuracak,