Multaq Nedir?
Multaq, aktif madde olarak dronedaron içeren bir ilaçtır. Dikdörtgen beyaz tabletler (400 mg) halinde mevcuttur.
Multaq ne için kullanılır?
Multaq, geçmişte atriyal fibrilasyondan muzdarip veya halen kalıcı olmayan fibrilasyondan muzdarip yetişkinlerde kullanılır. Atriyal fibrilasyon, ventriküller (kalbin üst odaları) hızlı ve düzensiz kasıldıklarında meydana gelir. Multaq, fibrilasyonun tekrarını önlemek veya kalp atış hızını düşürmek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Multaq nasıl kullanılır?
Önerilen Multaq dozu, günde iki kez, biri kahvaltı sırasında ve biri akşam yemeğinde bir tablettir. Tabletleri greyfurt suyuyla birlikte almamalısınız.
Multaq nasıl çalışır?
Multaq'taki aktif madde, dronedaron, bir anti-aritmik ilaçtır. Esas olarak, yüklü potasyum parçacıklarının kas hücrelerine girip çıktığı kanalları bloke ederek etki eder. Kas hücrelerine giren ve çıkan yüklü parçacıkların akışı, atriyal fibrilasyona ve kalp atışının hızlanmasına neden olan aşırı bir elektriksel aktivite üretir. Kanalların içinden potasyum akışını azaltarak Multaq, fibrilasyonun başlamasını önler ve kalp atışını yavaşlatır.
Multaq'ta hangi çalışmalar yapılmıştır?
Multaq'ın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edilmiştir.
Atriyal fibrilasyon geçiren erişkin hastalarda Multaq kullanımı üzerine beş ana çalışma yapılmıştır. Bu çalışmaların üçü 1141 hastayı içermekteydi ve Multaq'ı plasebo ile karşılaştırmıştır. Temel etkililik ölçütleri, hastalar yeni bir atriyal fibrilasyon atağı geçirmeden önce geçen süreden veya iki hafta sonra hastaların kalp ritm değişimlerinden oluşuyordu.
Dördüncü çalışma, 504 hastada Multaq'ın etkinliğini, amiodaron (atriyal fibrilasyonu önlemek için kullanılan başka bir ilaç) ile karşılaştırmış ve atriyal fibrilasyonun geri döndüğü veya tedaviyi bırakması gereken hastaların sayısını incelemiştir. yan etkilere neden oluyordu ya da çalışmıyordu.
Beşinci çalışma Multaq'ı yaklaşık 5.000 hastada plasebo ile karşılaştırmış ve Multaq'ın kardiyovasküler problemler (kalp ve kan damarı problemleri) için ölüm veya hastanede kalmayı azaltma ve geciktirmedeki etkisini incelemiştir.
Multaq bu çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?
Multaq, atriyal fibrilasyonun geri dönüşünü önlemede plaseboya göre daha etkiliydi.
İlk üç plasebo çalışmasında, Multar ile tedavi edilen hastalarda 116 gün sonra ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda 53 gün sonra atriyal fibrilasyon geri döndü. Ek olarak, kalp hızı Multaq ile tedavi edilen hastalarda dakikada ortalama 11.0 kalp atışı (bpm) azalırken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 0, 7 bpm artış oldu.
Dördüncü çalışmada, Multaq normal kalp ritmini sürdürmede amiodarondan daha az etkiliydi: bir yıl sonra, atriyal fibrilasyon tekrarladı veya tedavi, Multaq ile tedavi edilen hastaların% 75'inde ve tedavi edilen hastaların% 59'unda askıya alındı. Amiodaron ile. Multaq ile tedavi edilen hastalarda atriyal fibrilasyon daha sık tekrarlandı, ancak amiodaron ile tedavi edilen daha fazla sayıda hasta istenmeyen etkilerden dolayı tedaviyi kesmek zorunda kaldı.
Beşinci çalışma ayrıca normal kalp ritmini sürdürmede ve kalp atış hızını azaltmada Multaq'ın kullanımını destekledi. Çalışma, özellikle atriyal fibrilasyon ile ilgili olarak, kardiyovasküler nedenlerden dolayı hastaneye yatış sayısında belirli bir azalma olduğunu göstermiştir.
Multaq ile ilişkili riskler nelerdir?
Multaq ile en sık görülen yan etkiler (on hastada 1'den fazla hastada görülür) kandaki kreatinin seviyelerinde (kas parçalanma ürünü) ve "Bazett formülü ile hesaplanan QTc" de (a. kalbin elektriksel aktivitesinin değiştirilmesi). Multaq ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Multaq, aktif maddeye veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) potansiyel hastalarda kullanılmamalıdır. "Noktaları vurmuş" (bir tür hızlandırılmış kalp atışı) uyandırabilen ilaçlar ile birlikte alınmamalıdır. Multaq, kalbin elektriksel aktivitesinde bazı değişiklikler, çok yavaş bir kalp atış hızı veya kalp, vücutta yeterli kan pompalayamadığı zamanlar gibi belirli kalp problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca ciddi karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kontrendikasyonların tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
Multaq neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Multaq'ın normal kalp ritmini sürdürmede karşılaştırma ilacıyla daha az etkili olmasına rağmen, daha az yan etkiyle ilişkili olduğunu belirtti. Multaq ayrıca atriyal fibrilasyonun geri dönüşünü önlemede ve kalp atış hızını kontrol etmede plaseboya göre daha etkilidir. Ana çalışmalarda Multaq almış hasta sayısı ve bu tıbbi ürünle tedavi süresi komitenin yararlarını ve risklerini uygun şekilde değerlendirmesini sağlamıştır.
Mevcut kanıtlara dayanarak, CHMP Multaq'ın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve Multaq'a pazarlama izni verilmesini önermiştir.
Multaq'ın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alındı?
Multaq üreten şirket, tüm Üye Devletlerde ve eczacılarda ilacı reçete edecek sağlık uzmanlarının, Multaq ile etkileşime giren ilaçların bir listesini ve Multaq'ın nasıl güvenli bir şekilde kullanılacağına dair bilgi edinmesini sağlamak niyetindedir.
Multaq hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 26 Kasım 2009'da Multaq için Sanofi-Aventis'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi beş yıllık bir süre için geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Multaq'ın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2009.
