Synjardy - Empagliflozin ve Metformin Nedir?
Synjardy, yetişkinlerde kanda glikoz (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek amacıyla diyet ve egzersizin yanı sıra tip 2 diabetes mellitus tedavisi için belirtilen bir antidiyabetik ilaçtır. İki aktif bileşen içerir, empagliflozin ve metformin. Synjardy, aşağıdaki gruplarda belirtilir:
- sadece tolere edilen maksimum metformin dozunda yeterince kontrol edilmeyen hastalarda;
- insülin dahil diğer anti-diyabetik ilaçlarla ilişkili metformin ile yeterince kontrol edilmeyen hastalarda;
- Zaten ayrı tabletlerde metformin ve empagliflozin kombinasyonunu alan hastalarda.
Synjardy - Empagliflozin ve Metformin nasıl kullanılır?
Synjardy, tabletler halinde (5 veya 12.5 mg empagliflozin ve 850 veya 1000 mg metformin) mevcuttur ve sadece bir reçete ile elde edilebilir. Önerilen doz günde iki kez bir tablettir. Genel olarak, terapi, hastanın almakta olduğu metformin dozunu, minimum doz (5 mg) empagliflozin ilavesiyle sağlayan bir tablet ile başlar. Dozlar gerektiği gibi ayarlanmalıdır.
Synjardy, insülinle veya vücudun insülin üretimini uyaran ilaçlarla birlikte kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak için daha düşük bir doz gerekebilir (düşük kan şekeri seviyeleri). Bu tıbbi ürün ile tedavi, 85 yaş ve üzeri veya orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan denekler dahil bazı hastalarda önerilmemektedir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Synjardy - Empagliflozin ve Metformin nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, vücudun kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülin kullanamadığı bir hastalıktır; kan şekeri düzeyleri. Synjardy'de bulunan iki aktif bileşen, kan glukozunu azaltmak ve dolayısıyla hastalığın semptomlarını kontrol etmek için farklı şekilde hareket eder. Empagliflozin, normal olarak idrardan kan akışına glikoz emen tip 2 (SGLT2) sodyum-glikoz yardımcı ihracatçısı olarak adlandırılan böbrek içindeki bir proteini bloke ederek çalışır. Bu proteinin etkisini bloke ederek, empagliflozin idrar yoluyla daha fazla glikozun elimine edilmesini ve sonuç olarak kan glukoz seviyelerinin azalmasını sağlar. Empagliflozin, AB'ye 2014'ten beri Jardiance ticari adı altında yetkilendirilmiştir. Aktif madde metformini, öncelikle karaciğerdeki glikoz üretimini bloke ederek ve bağırsaktaki emilimini azaltarak etki eder. Metformin, AB’de 1950’lerden bu yana mevcuttur.
Çalışmalar sırasında Synjardy - Empagliflozin ve Metformin’in faydaları nelerdir?
Empagliflozinin, metformin ile kombinasyon halinde faydaları, tip 2 diyabetli ve 6700 kan kan şekeri seviyesinin tek başına metformin tarafından veya başka bir kombinasyonla uygun bir şekilde kontrol edilmediği 1 679 hastayı kapsayan 3 ana çalışmada gösterilmiştir. antidiyabetik ilaçlar (pioglitazon veya sülfonilüre olarak adlandırılan bir tür anti-diyabetik ilaç dahil). Çalışmalarda, empagliflozin ve metforminin etkinliği, plasebo (kukla bir tedavi) ve metformin ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) olarak adlandırılan ve 24 haftalık tedaviden sonra kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan bir maddenin kan seviyesindeki değişiklik olmuştur. Çalışmalar, empagliflozin ve metformin ile tedavi edilen deneklerde, plasebo ve metformin grubuna kıyasla daha büyük bir HbA1c azalması göstermiştir. Genel olarak, günde iki kez 5 mg empagliflozin dozu sağlayan bir kombinasyonla% 0.58 oranında ve 12.5 mg doz ile% 0.62 oranında bir düşüş daha olmuştur. Her iki durumda da, bunlar klinik olarak anlamlı azalmalardı. Çalışmalarda, kombinasyonda kullanılan antidiyabetik ilaç türüne bakılmaksızın benzer yararlar gözlemlenmiştir. Ayrıca, sonuçlar kombinasyonun vücut ağırlığında ve kan basıncında yararlı bir azalma ile ilişkili olduğunu göstermektedir. Diğer bazı çalışmalar daha fazla onay sağlamıştır. Bunlar arasında, kombinasyonun yararlarının tedavinin sürdürülmesiyle sağlandığını gösteren ana çalışmaların sürekliliği vardır. Çalışmalar nihayet Synjardy'nin ayrı ayrı alınan empagliflozin ve metformin kadar etkili olduğunu ve kombinasyonun insülin tedavisine eklendiğinde HbA1c hemoglobinin azaltılmasına yardımcı olduğunu buldu.
Synjardy - Empagliflozin ve Metformin ile ilişkili risk nedir?
Synjardy'nin en sık görülen yan etkileri, bir sülfonilüre veya insülin, idrar yolu enfeksiyonları veya genital enfeksiyonlar ve artan idrarla birlikte alındığında hipoglisemidir (düşük kan şekeri seviyeleri). Synjardy ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Synjardy, hastalarda kullanılmamalıdır:
- diyabetik ketoasidoz veya diyabetik pre-koma ile (ciddi diyabet komplikasyonları);
- bozulmuş orta ya da şiddetli böbrek fonksiyonu ile ya da dehidratasyon, şiddetli enfeksiyon ya da şok gibi böbrek fonksiyonlarının potansiyel olarak bozulması ile hızla değişen koşullarla;
- dokularda oksijenin azalmasına neden olabilecek bir durumdan muzdarip (örneğin, kalp veya solunum yetmezliği);
- karaciğer yetmezliği veya alkolizm veya alkol zehirlenmesi ile ilgili sorunlar. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Synjardy - Empagliflozin ve Metformin neden onayladı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Synjardy'nin faydalarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar verdiğini ve AB'de kullanım için onaylanmasını tavsiye etti. CHMP, ilacın tip 2 diyabetli hastalarda klinik olarak anlamlı bir kan glukozu azalmasına neden olabileceği ve yararları ve risklerinin bireysel aktif maddelerinkilerle aynı olduğu sonucuna varmıştır. Sabit doz kombinasyonunu alan böbrek fonksiyonlarında azalma olan bireylerde risk / fayda profili ile ilgili endişeler ışığında, CHMP bu hastalarda tıbbi ürünün kullanımını sınırlandırmayı önerdi.
Synjardy - Empagliflozin ve Metformin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Synjardy'nin mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Synjardy paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Diğer bilgiler Synjardy - Empagliflozin ve Metformin
27 Mayıs 2015 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Synjardy için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Synjardy ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 05-2015.
