Tygacil - tigesiklin

Tıbbi ürünün özellikleri

Tygacil infüzyon çözeltisi için turuncu bir tozdur (damar içine damla damla). Tygacil, aktif madde tigesiklini içerir.

Terapötik endikasyonlar

Tygacil bir antibiyotiktir. Karnın karmaşık enfeksiyonları veya cildin ve yumuşak dokuların (cildin altındaki cilt ve dokuların enfeksiyonları) karmaşık enfeksiyonları bulunan yetişkinlerde kullanılır. Tygacil'i kullanmadan önce, doktorların antibiyotiklerin doğru kullanımı ile ilgili mevcut resmi kılavuza başvurmaları gerekir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Nasıl kullanılır

Önerilen doz 100 mg'lık bir başlangıç dozu, ardından 5 ila 14 günlük bir süre boyunca her 12 saatte bir 50 mg'dır. Her infüzyon 30 ila 60 dakika sürmelidir. Tedavi süresi, enfeksiyonun bulunduğu bölgeye, ciddiyetine ve hastanın tedaviye yanıtına bağlıdır. Şiddetli karaciğer problemleri olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.

Etki mekanizmaları

Tygacil, tetrasiklinlere, glisilline benzer bir grup antibiyotiğe ait aktif madde tigesiklinini içerir. Tygacil, yeni proteinlerin üretildiği hücrenin parçaları olan bakterilerin ribozomlarını bloke ederek çalışır. Bakteriler artık protein üretemiyorsa, çoğalamazlar ve sonunda ölemezler. Tygacil'in aktif olduğu bakteriler, Ürün Özellikleri Özetinde listelenmiştir.

Yapılan çalışmalar

Tygacil'in etkinliği dört ana çalışmada incelenmiştir. Bunlardan ikisi, komplike karın içi enfeksiyonu olan 1.568 hasta üzerinde gerçekleştirildi (vakaların ortasında komplike apandisit) ve Tygacil ile imipenem / cilastatin karşılaştırıldı. Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonu olan 1.129 hasta üzerinde yapılan diğer iki çalışma (vakaların yarısında hastaneye yatış gerektiren selülit idi), Tygacil ile vankomisin ve aztreonam kombinasyonu karşılaştırıldı. Tüm çalışmalar klinik cevabı ölçmüştür (enfeksiyondan iyileşme veya tedavi başarısızlığı).

Aşağıdaki çalışmalardan elde edilen faydalar

Tüm çalışmalarda Tygacil, karşılaştırmalı antibiyotikler kadar etkiliydi ve enfeksiyonun düzeldiği hastaların yüzdeleri benzerdi: abdominal enfeksiyonlarda 82.4'e kıyasla% 80.6 ve% 91.3; Karşılaştırma ilacı için% 89.9, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında% 82.9 ve% 89.7, karşılaştırmalı ilaç kombinasyonu için% 82.3 ve% 94.4 idi.

İlgili riskler

En sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) bulantı, kusma ve ishaldir. Tygacil kullanımıyla bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Tygacil, tigesikline veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Tetrasiklinlere alerjisi olan hastalar ayrıca Tygacil'e alerjisi olabilir.

Onay nedenleri

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Tygacil'in yararlarının, karmaşık cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde ve karmaşık karın içi enfeksiyonların tedavisinde ağır bastığını belirlemiştir. Bu nedenle, Komite pazarlama izninin Tygacil'e verilmesini tavsiye etti.

Tygacil'in güvenli kullanımını sağlamak için alınan önlemler

Tygacil üreticisi, herhangi bir direncin gelişimini yakından izleyecektir (bir antibiyotiğin etkisine karşı ilk önce duyarlı olan bir mikropun daha sonra etkilerini kaldırabildiği bir durum), Tygacil ve warfarin'in etkileşim mekanizmasını dikkatlice inceleyecektir ( kanı inceltmek için kullanılan bir ilaç) ve safra eliminasyonu sorunları olan hastalarda Tygacil kullanımı (Kolestaz).