Zerit Nedir?
Zerit, aktif madde stavudin içeren bir ilaçtır. Zerit, her biri 15 mg (kırmızı ve sarı kapsül), 20 mg (kahverengi kapsül), 30 mg (açık ve koyu turuncu kapsül) veya 40 mg (koyu turuncu kapsül) stavudin içeren kapsüller halinde bulunur. Zerit ayrıca ağız yoluyla uygulanacak bir çözeltinin hazırlanması için bir toz halinde de mevcuttur.
Zerit ne için kullanılır?
Zerit bir antiviral ilaçtır. İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV), yani edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AİDS) yol açan virüslerin tedavisinde yetişkinlerin ve çocukların tedavisinde diğer antiviral ilaçlarla birlikte kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Zerit nasıl kullanılır?
Zerit ile tedavi, HIV enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından yapılmalıdır. Dozaj hastanın yaşı ve vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve her 12 saatte bir alınmalıdır; 60 kg'dan ağır yetişkinler ve 30 kg'dan ağır çocuklar / ergenler: 30 mg; 60 kg'dan daha ağır olan yetişkinler: 40 mg; 14 yaşın üzerindeki ergenler: 30 kg'dan daha ağır olmadıkça, vücut ağırlığının kg'ı başına 1 mg; 13 günden daha az bebekler: vücut ağırlığının kg'ı başına 0, 5 mg.
Zerit, yemeklerden en az 1 saat önce aç karnına alınmalıdır. Bu mümkün değilse, hafif bir yemekle alınabilir. Kapsüller yutulmalı, yoksa dikkatlice açılabilir ve içindekileri yemekle karıştırmanız gerekir. Oral solüsyon, üç aydan küçük hastalarda kullanılmalıdır. Böbrek sorunu olan veya belirli yan etkilerin olduğu hastalarda, doz ayarlaması gerekli olabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Zerit nasıl çalışır?
Zerit'teki aktif madde, stavudin, virüsün vücut hücrelerini enfekte etmesine ve çoğalmasına izin veren HIV tarafından üretilen bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke eden bir nükleosit ters transkriptaz inhibitörüdür (NRTI). Enzimi bloke ederek, Zerit, diğer antiviral ilaçlarla birlikte alındığında, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Zerit, HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS'le ilişkili enfeksiyonların ve hastalıkların başlangıcına verilen zararı geciktirebilir.
Zerit ile ilgili hangi çalışmalar yapıldı?
Zerit'in etkinliği dört ana çalışmanın konusu olmuştur. İlk çalışma, en az altı aydır zidovudin ile tedavi edilen 822 HIV ile enfekte olmuş hastadaki tek başına ve zidovudinin (başka bir antiviral ilaç) alınan Zerit'in etkinliğini karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, AIDS ile ilişkili bir hastalığın başlangıcına kadar veya hasta ölene kadar harcanan zamandı. İkinci çalışmada, iki doz Zerit, yanıt vermeyen veya diğer antiviral ilaçlarla tedavi edilemeyen 13.000'den fazla hastayla karşılaştırıldı. Çalışma sağkalım oranlarını ölçmüştür.
Diğer iki çalışma, 467 naif hastadaki lamivudin ve efavirenz (diğer antiviral ilaçlar) ile birlikte alınan, yani HIV enfeksiyonu için hiç tedavi edilmemiş olan Zerit'in etkinliğini değerlendirmiştir. Ana etkinlik parametreleri, kandaki HIV seviyesinden (viral yük) ve 48 haftalık tedaviden sonra kandaki CD4 T hücre sayısından (CD4 hücre sayımı) oluşuyordu. T CD4 lenfositleri, enfeksiyonlarla mücadelede önemli bir rol oynayan ancak HIV tarafından tahrip olan beyaz kan hücreleridir.
Zerit’in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmalar, Zerit'in HIV enfeksiyonu olan hastalarda hastalık ilerleme oranlarını azaltmada etkili olduğunu göstermiştir. Sadece Zerit ile tedavi edilen hastalar AIDS ile ilişkili bir hastalık geliştirmiş veya zidovudin ile tedavi edilen hastalarda görülenlere benzer şekilde ölmüştür. İki çalışma dozundan herhangi biri ile tedavi edilen hastalar da, 22 hafta boyunca benzer hayatta kalma oranlarını göstermiştir.
Zerit'in lamivudin ve efavirenz ile birleştirilmiş alımına gelince, 48 hafta sonra tedavi edilen hastaların yaklaşık% 70'inde 400 kopya / ml'den az bir viral yük bulundu. CD4 hücre sayısı ayrıca işlemden önce yaklaşık 280 hücre / mm3'ten ortalama yaklaşık 185 hücre / mm3'e yükselmiştir.
Zerit ile ilişkili risk nedir?
Zerit ile ilişkili en sık görülen yan etkiler (100 hastadaki 1 ila 10 hastada görüldüğü gibi) periferik nöropatidir (ekstremitelerin sinirlerinde hasar, ellerde ve ayaklarda karıncalanma, uyuşukluk ve ağrıya neden olur)., ishal, bulantı, karın ağrısı, dispepsi (mide ekşimesi), yorgunluk, lipodistrofi (vücut yağının yeniden dağılımı), baş dönmesi, uykusuzluk, düşünce değişiklikleri, uyuşukluk, depresyon, döküntü, kaşıntı ve hiperlaktataemi (yüksek laktik asit seviyeleri kanda). Zerit ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Zerit, stavudin veya diğer içeriklerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Zerit ile tedavi edilen hastalarda osteonekroz (kemiğin ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin iyileşmesinin neden olduğu enfeksiyon belirtileri) riski olabilir. Karaciğer sorunu olan hastalar (hepatit B veya C enfeksiyonu dahil), Zerit ile tedavi edilirse, karaciğer hasarı riski daha yüksek olabilir. Diğer tüm NRTI'ler gibi, Zerit de laktik asidoz (vücutta laktik asit birikimi) ve hamilelik sırasında Zerit ile tedavi edilen annelerin yenidoğanlarında, mitokondriyal fonksiyon bozukluğu (içinde yer alan enerji bitkileri olarak işlev gören bileşenlerin yaralanması) hücreleri ve bu nedenle kan sorunlarına neden olabilir).
Zerit neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), yetişkinlerde HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için diğer antiviral ilaçlarla birlikte alındığında, Zerit'in yetişkinlerde HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanıldığına dair geçerli kanıtlar bulmuştur; HIV enfeksiyonu olan çocuklarda bile etkinlik.
Komite, Zerit'in diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte alınmasının yararlarının HIV enfeksiyonu olan hastaların tedavisinde risklerden ağır bastığına karar vermiş ve bu nedenle Zerit'in pazarlama izni almasını önermiştir.
Zerit hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 8 Mayıs 1996 tarihinde BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG'e Zerit adına Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Bu yetki 8 Mayıs 2001 ve 8 Mayıs 2006 tarihinde yenilenmiştir.
Zerit'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2007.
