NovoRapid Nedir?
NovoRapid, aktif madde insülin aspartını içeren enjeksiyon için bir çözeltidir. Şişelerde, kartuşlarda (PenFill) ve önceden doldurulmuş kalemlerde (NovoLet, FlexPen ve InnoLet) bulunur.
NovoRapid ne için kullanılır?
NovoRapid, 2 yaşın üzerindeki yetişkinleri, ergenleri ve çocukları diyabet ile tedavi etmek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
NovoRapid'i nasıl kullanırım?
Novorapid, abdominal duvarda (karın), uylukta, üst kolda, omuzda veya kalçada cilt altı enjeksiyonla (derinin altında) verilir. NovoRapid hızlı etkili bir insülindir. Normalde yemekten hemen önce verilir, ancak gerekirse yemekten sonra da verilebilir. NovoRapid normalde günde en az bir kez verilen orta etkili veya uzun süreli insülinle kullanılır. Minimum etkili dozu bulmak için hastanın kandaki glikoz (şeker) olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmelisiniz. Normal doz, 0.5 ile 1.0 U / kg / gün arasında değişir. Bir yemekle birlikte alındığında, insülin gereksiniminin% 50 ila 70'i NovoRapid ve geri kalanı bir ara veya uzun süreli insülinden tedarik edilir. NovoRapid hamile kadınlara verilebilir.
NovoRapid ayrıca sürekli insülin infüzyonu için bir pompa sistemiyle birlikte kullanılabilir. Damar içine verilebilir, ancak sadece doktor veya hemşire tarafından verilebilir.
NovoRapid nasıl çalışır?
Diyabet, vücudun kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. NovoRapid, vücut tarafından üretilen insüline çok benzeyen bir replasman insülinidir. NovoRapid'deki aktif madde, insülin aspart, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir; insülin aspart üretmesini sağlayan bir genin (DNA) yerleştirildiği bir mayadan elde edilir.
İnsülin aspart, insan insülinden çok az farklıdır; Bu fark sayesinde vücut tarafından daha çabuk emilir, böylece insan insülinden daha hızlı hareket eder. İkame insülin, doğal olarak üretilen insülin gibi davranır ve glikozun kandan hücrelere girmesini destekler. Kandaki glikoz seviyesini kontrol ederek diyabetin semptomları ve komplikasyonları azalır.
NovoRapid konusunda hangi çalışmalar yapıldı?
NovoRapid, 1954 yılında tip 1 diyabetli (pankreasın insülin üretemediği) hastalarında iki çalışmada ve tip 2 diyabetli 182 hastanın (vücutta olmadığı) çalışmasında çalışılmıştır. insülini etkin kullanabilme). Bu çalışmalarda, NovoRapid, kan şekeri kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kan seviyesini ölçerek insan insülini ile karşılaştırıldı. NovoRapid'in güvenliği, Tip 1 diyabetli veya gestasyonel diyabetli 349 gebe (gebelikten kaynaklanan) içeren iki çalışmada, insan insülininki ile karşılaştırıldı. NovoRapid iki yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.
NovoRapid’in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
NovoRapid, kabaca insan insülini ile aynı sonuçları verdi. İki tip 1 diyabet çalışmasında, NovoRapid altı ay sonra insan insülininin yaptığı ile karşılaştırıldığında HbA1c düzeylerini sırasıyla% 0.12 ve% 0.15 oranında azaltmıştır. Hamilelik sırasında kullanılan NovoRapid, insan insülini ile aynı güvenlik profilini göstermiştir.
NovoRapid ile ilişkili risk nedir?
NovoRapid ile en sık görülen yan etki (100'de 1 ila 10 hastada görüldüğü gibi) hipoglisemidir (düşük kan şekeri seviyeleri). NovoRapid ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
NovoRapid, insülin aspartına veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ek olarak, NovoRapid dozlarının, kan glukoz seviyelerini etkilemesi muhtemel olan diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde uygulama için ayarlanması gerekebilir. Listenin tamamı paket broşüründe bulunabilir.
NovoRapid neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), NovoRapid'in yararlarının, diabetes mellitus tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, NovoRapid'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
NovoRapid hakkında daha fazla bilgi
7 Eylül 1999'da Avrupa Komisyonu, Novo Nordisk A / S'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli olan NovoRapid için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkisi 7 Eylül 2004 ve 7 Eylül 2009 tarihlerinde yenilenmiştir.
NovoRapid'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2009.
