Bu nedir ve Truxima - Rituximab ne için kullanılır?
Truxima, yetişkinlerde kan kanserlerinin ve aşağıda belirtilen enflamatuar durumların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- foliküler lenfoma ve Hodgkin olmayan diffüz büyük B hücreli lenfoma (iki form Hodgkin olmayan lenfoma, bir kan tümörü);
- kronik lenfatik lösemi (LLC, beyaz kan hücrelerini etkileyen başka bir kan kanseri);
- şiddetli romatoid artrit (eklemlerin inflamatuar bir durumu);
- polianjiitis (GPA veya Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjiitis (MPA), yani kan damarlarının enflamatuar koşulları ile birlikte granülomatozis.
Tedavi edilecek duruma bağlı olarak Truxima, monoterapi veya kemoterapi (diğer antikanser ilaçları) veya enflamatuar bozukluklar için kullanılan ilaçlar (metotreksat veya bir kortikosteroid) ile kombinasyon halinde verilebilir. Truxima, aktif madde rituximab içerir.
Truxima bir "biyobenzer ilaçtır". Bu, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş olan biyolojik bir ilaca ("referans tıbbı") çok benzer olduğu anlamına gelir. Truxima'nın referans ilacı MabThera'dır. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.
Truxima - Rituximab nasıl kullanılır?
Truxima sadece reçete ile alınabilir. Damar içine (damla damla) damar içine bir solüsyon hazırlanması için konsantre olarak bulunur. Her infüzyondan önce hastaya bir antihistamin (alerjik reaksiyonları önlemek için) ve bir antipiretik (ateş ilacı) verilmelidir. Buna ek olarak, tıbbi ürün deneyimli bir sağlık uzmanının sıkı kontrolü altında ve resüsitasyon ekipmanının hemen bulunabileceği bir ortamda uygulanmalıdır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Truxima - Rituximab nasıl çalışır?
Truxima'daki aktif madde, rituximab, B hücrelerinin yüzeyinde bulunan (bir tür beyaz kan hücresi) CD20 adı verilen bir proteini tanımak ve buna bağlanmak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir çeşit protein). Rituximab CD20'ye bağlandığında, B lenfosit ölümüne neden olur, bu da lenfoma ve LLC (B lenfositlerin kanserli hale geldiği durumlarda) ve romatoid artrit (B lenfositlerin eklem iltihabına neden olduğu) durumunda faydalı olur. . GPA ve MPA'nın tedavisinde, B lenfositlerin imhası, kan damarlarına saldırabilecek ve iltihaplanmaya neden olacağına inanılan antikorların üretimini azaltır.
Çalışmalar sırasında Truxima - Rituximab'ın yararı ne oldu?
Truxima ve MabThera'yı karşılaştıran büyük ölçekli laboratuvar çalışmaları, Truxima'da bulunan rituksimabın, kimyasal yapısı, saflığı ve biyolojik aktivitesi bakımından MabThera'da bulunan rituksimabına çok benzer olduğunu göstermiştir.
Truxima biyobenzer bir ilaç olduğundan, MabThera'da etkinlik ve güvenlik konusundaki çalışmalar Truxima için tekrarlanmamalıdır. Truxima, aktif romatoid artritli 372 hastayı içeren bir çalışmada intravenöz olarak verilen MabThera ile karşılaştırıldı. Çalışma, Truxima ve MabThera'nın kanda benzer seviyelerde rituximab ürettiğini gösterdi. Ek olarak, iki ilacın artrit semptomları üzerinde benzer etkileri vardı: 24 hafta sonra, semptom skorunda% 20 iyileşme gösteren hastaların yüzdesi (ACR20 olarak adlandırılır) Truxima ile% 74 idi (155 hastadan 114'ü) ve 73 MabThera ile% (59 hastadan 43'ü). Romatoid artritli hastalarda ve ileri foliküler lenfomalı hastalarda destekleyici çalışmalar da ilaçların benzer tepkiler verdiğini göstermiştir.
Truxima - Rituximab ile ilişkili riskler nelerdir?
Rituksimab ile en sık görülen yan etkiler, ilk infüzyondan sonra çoğu hastada ortaya çıkan infüzyonla ilişkili reaksiyonlardır (ateş, titreme ve titreme gibi). Bu reaksiyonların riski sonraki infüzyonlarda azalır. En sık görülen ciddi yan etkiler infüzyon reaksiyonları, enfeksiyonlar (tüm hastaların yarısından fazlasını etkileyebilen) ve kalp problemleridir. Diğer ciddi yan etkiler arasında hepatit B'nin yeniden aktifleştirilmesi (önceki aktif hepatik enfeksiyonun hepatit B virüsü ile yeniden ortaya çıkması) ve progresif multifokal lökoensefalopati olarak bilinen ciddi bir nadir enfeksiyon bulunur. Truxima ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Truxima, rituksimab, fare proteinleri veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli devam eden enfeksiyon veya güçlü bir şekilde zayıflamış bağışıklık sistemi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Romatoid artrit, GPA veya MPA olan hastalar, ciddi kalp problemleri varsa Truxima kullanmamalıdır.
Truxima - Rituximab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer tıbbi ürünler için AB gereklilikleri uyarınca, Truxima'nın MabThera'ya çok benzer bir yapıya, saflığa ve biyolojik aktiviteye sahip olduğuna ve aynı şekilde vücutta dağıldığına karar verdi. . Ayrıca, romatoid artritli erişkin hastalarda Truxima ve MabThera arasındaki bir karşılaştırma çalışması, iki ilacın da benzer şekilde etkili olduğunu göstermiştir. Sonuç olarak, tüm bu veriler, Truxima'nın onaylanan endikasyonlardaki etkinlik açısından MabThera ile aynı şekilde davranacağı sonucuna varmak için yeterli kabul edildi. Bu nedenle, CHMP, MabThera'da olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve Truxima için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini düşündü.
Truxima - Rituximab'ın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Truxima'yı pazarlayan şirket, romatoid artrit için ilacı kullanan hekimlere ve hastalara, canlandırıcı teçhizatın ve enfeksiyon riskinin mevcut olduğu ilacı, progresif multifokal lökoensefalopati dahil olmak üzere, ilacı kullanma gereksinimi hakkında bilgi vererek sağlayacaktır. Ayrıca, listelenen enfeksiyon belirtilerini gösterirlerse, doktorlarına hemen nasıl başvuracakları konusunda talimatlar veren hastalara her zaman yanlarında bulundurmaları gereken bir uyarı kartı verilmelidir.
Truxima'yı kanser için reçete eden doktorlara, ilacı sadece intravenöz infüzyon için kullanma ihtiyacını hatırlatan bilgi materyalleri verilecek.
Sağlık uzmanlarının ve hastaların Truxima'nın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılması için gözetmesi gereken öneri ve önlemler, ürün özellikleri özeti ve paket broşüründe de bildirilmiştir.
Hakkındaki diğer bilgiler Truxima - Rituximab
Truxima'nın EPAR'ının tamamı için Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Truxima ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
