Nuwiq - simoctocog alfa nedir?
Nuwiq, aktif maddeyi simoctocog alfa içeren bir ilaçtır. Hemofili A'da (faktör VIII eksikliğinin neden olduğu konjenital bir pıhtılaşma bozukluğu) hastalarda kanama tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.
Nuwiq - simoctocog alfa nasıl kullanılır?
Nuwiq sadece reçete ile alınabilir ve hemofili tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor gözetiminde tedaviye başlanmalıdır. Nuwiq, karıştırıldığında damar içine enjeksiyon için bir çözelti oluşturan bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. Tedavinin dozu ve süresi, ilacın kanamayı tedavi etmek veya önlemek için kullanılıp kullanılmamasına bağlı olarak değişir ve hemofili ciddiyetine, kanamanın kapsamına ve konumuna ve kan dolaşımının sağlığına ve ağırlığına bağlıdır. hasta. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası). Hastalar veya bakıcılar uygun talimatlar alındıktan sonra evde Nuwiq'i uygulayabilir veya alabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Nuwiq - simoctocog alfa nasıl çalışır?
Hemofili A hastaları, kan pıhtılaşması için gerekli bir protein olan faktör VIII eksikliği ile doğar; bu eksiklik eklem, kas veya iç organlardaki kanamalar gibi pıhtılaşma sorunlarına neden olur. Nuwiq'teki aktif madde, simoctocog alfa, vücutta insan faktörü VIII ile aynı şekilde etki eder. Kan pıhtılaşmasını teşvik eden ve pıhtılaşma bozukluğunun geçici kontrolünü sağlayan, eksik faktör VIII'in yerine geçer. Simoctocog alfa, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: İçinde maddeyi üretmelerini sağlayan bir genin (DNA'nın bir kısmı) sokulduğu hücrelerden elde edilir.
Çalışmalar sırasında Nuwiq - simoctocog alfa'nın yararı ne oldu?
Nuwiq'in, hemofili A olan 113 hastayı kapsayan üç ana çalışmada kanama olaylarının önlenmesinde ve tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. 12 yaşından itibaren 22 hastanın ilk çalışmasında Nuwiq ile kanama ataklarının tedavisi ya da ameliyat sırasında kanamanın önlenmesi için, çoğu Nuwiq enjeksiyonu ile çözülen 986 kanama olayı kaydedildi. Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların tedavinin etkinliği konusunda karar vermesiydi. Nuwiq ile tedavi kanama ataklarının% 94'ünde "mükemmel" veya "iyi" olarak değerlendirildi. Çalışma süresince yapılan iki ameliyatta, Nuwiq tedavisinin kanama ataklarının önlenmesinde "mükemmel" olduğu kabul edildi. 12 yaşındaki 32 hastanın ikinci çalışmasında, kanama olaylarını önlemek ve tedavi etmek ve cerrahi sırasında kanamayı önlemek için Nuwiq kullanıldı. Kanama önleme ile tedavi edilen deneklerde, her hasta için aylık ortalama 0.19 kanama olayı kaydedildi. Kanama ataklarının tedavisi için tedavi edilen deneklerde, Nuwiq, çoğu bir veya daha fazla Nuwiq uygulamasından sonra düzelen ana kanama ataklarının tedavisinde çoğunlukla "mükemmel" veya "iyi" olarak değerlendirildi. Çalışma sırasında gerçekleştirilen beş ameliyatta Nuwiq, dört ameliyatta hemorajik atakların önlenmesinde "mükemmel", beşinci ameliyatta da kanamanın önlenmesinde "orta" olarak değerlendirildi. Üçüncü çalışma 2-12 yaşları arasındaki 59 çocuk üzerinde gerçekleştirildi. Kanamayı önlemek için tedavi edilen deneklerde, her hasta için aylık ortalama 0.34 kanama olayı kaydedildi. İlaç kanama bölümlerini yönetmek için kullanıldığında, bir veya iki Nuwiq enjeksiyonundan sonra vakaların% 81'inde çözüldü.
Nuwiq - simoctocog alfa ile ilişkili risk nedir?
Nuwiq'in istenmeyen etkileri sadece ara sıra bildirilmiştir (1 000'de 1 ila 10 kişi). Bu istenmeyen etkiler arasında parestezi (karıncalanma ve karıncalanma gibi anormal duygular), baş ağrısı, baş dönmesi, ağız kuruluğu, sırt ağrısı ve iltihaplanma ve enjeksiyon yerinde ağrı sayılabilir. Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları, daha önce Nuwiq ile tedavi edilen hastalarda gözlenmemiş olmasına rağmen, faktör VIII yerine koyma ilaçlarıyla nadiren rapor edilmiştir ve bazı durumlarda ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Faktör VIII replasman ilaçları ile tedaviden sonra, bazı hastalar faktör VIII inhibitörleri, yani vücudun kendi bağışıklık sisteminin faktör VIII'e karşı ürettiği ve ilacı etkisiz hale getirerek kontrol kaybına neden olan faktörler (VIII) geliştirebilirler. 'kanama. Bu gibi durumlarda, hemofili tedavisinde uzmanlaşmış bir merkeze başvurmanız önerilir. Nuwiq ile ilgili tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Nuwiq - simoctocog alfa neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Nuwiq'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. CHMP, Nuwiq'in hemofili A hastalarında hemorajik olayların tedavisinde ve önlenmesinde etkili olduğu sonucuna varmıştır. Nuwiq, ameliyat sırasında kanama ataklarının hemorajisinin önlenmesinde ve tedavisinde de benzer etkiler göstermiştir. pıhtılaşma faktörü içeren diğer ilaçlara VIII. Ayrıca Nuwiq’in güvenlik profilinin diğer faktör VIII değişim ürünlerininkine benzer olduğu düşünülmekteydi.
Nuwiq - simoctocog alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Nuwiq'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Nuwiq için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Nuwiq - simoctocog alfa hakkında daha fazla bilgi
24 Temmuz 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Nuwiq için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Nuwiq ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 07-2014.
