Avukat nedir?
Advate, enjeksiyon için bir çözelti elde etmek üzere karıştırılacak bir toz ve bir çözücüden oluşur. Advate, octocog alfa aktif maddesini içerir (insan koagülasyon faktörü VIII).
Advate ne için kullanılır?
Advate, hemofili A'da (faktör VIII eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal hemorajik hastalık) hastalarda kanamanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılır. Advate, kısa süreli veya uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Advate nasıl kullanılır?
Advate, hemofili tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından yazılmalıdır. Advate, dakikada maksimum 10 ml hızında intravenöz (damar içine enjeksiyon) uygulanır. Doz ve sıklık, Advate'in kanamayı tedavi etmek veya ameliyat sırasında önlemek için kullanılmasına bağlı olarak değişecektir. Doz, kanamanın ciddiyetine veya cerrahi tipine bağlı olarak da yeterli olmalıdır. Dozların nasıl hesaplandığına dair tüm bilgiler paket kitapçığında bulunabilir.
Advate nasıl çalışır?
Advate, kanın pıhtılaşmasına neden olan bir protein olan octocog alfa aktif maddesini içerir. Organizmada, VIII faktörü, kan pıhtılaşmasına karışan maddelerden (faktörler) biridir. Hemofili A, örneğin eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda kanama gibi kan pıhtılaşmasında sorunlara neden olan faktör VIII eksikliği ile karakterize edilir. Eksik VIII faktörünün yerine koymak için kullanılan Advate, faktör VIII eksikliğini giderir ve kanama bozukluklarını geçici olarak kontrol eder.
Octocog alfa insan plazmasından ekstrakte edilmez, ancak "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içinde, üretilmesini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir. insan koagülasyonunun faktör VIII'i.
Advate üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Advate, Avrupa Birliği'nde (AB) Rekombat adı verilen yetkili bir ilaca benzer, ancak insan veya hayvansal protein içermemesi için farklı şekilde hazırlanır. Bu nedenle, Advate üzerinde yapılan ana çalışmada, bu iki ilacın eşdeğer olduğunu göstermek için hemofili A olan 111 hastada Rekombat ile karşılaştırıldı. Çalışma ayrıca kanama ataklarının sayısını da analiz etti ve hepsi Advate ile tedavi edilen 107 hastada kanamanın durdurulmasındaki "hiçbiri" ile "optimal" arasında değişen bir ölçekte kanamanın durdurulmasındaki etkinliğini değerlendirdi.
Diğer üç çalışmada, ağır veya orta şiddette hemofili A olan hastalarda, kanama önlenmesinde ve ameliyatta tıbbi ürünün kullanımı; Bu çalışmalardan biri altı yaş altı 53 çocuğa uygulanmıştır.
Advate’in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ana çalışmada, Advate'in kanamayı önlemedeki etkinliği, 510 yeni kanama bölümünün% 86'sında "optimal" veya "iyi" olarak değerlendirildi. Ancak, bu kanama ataklarının% 81'i Advate ile tek bir tedavi gerektiriyordu.
Ek çalışmalar, altı yaşın altındaki çocuklarda bile, Advate'nin etkinliğini doğrulamıştır.
Advate ile ilişkili risk nedir?
Hemofili A olan hastalar faktör VIII'e karşı antikorlar (inhibitörler) geliştirebilirler. Bir antikor, vücudun doğal savunma sisteminde bilinmeyen maddelere cevap olarak ürettiği bir proteindir. Antikorlar gelişirse, Advate etkili bir şekilde çalışmaz. Advate'in en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş dönmesi, baş ağrısı, pireksiya (ateş) ve faktör VIII'e karşı antikorların varlığıdır. Faktör VIII ürünleri ile tedavi edilen hastalarda nadiren alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) meydana gelmiştir. Advate ile bildirilen yan etkilerin tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
Advate, insan koagülasyon faktörü VIII'e, fare veya hamster proteinlerine veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Neden Advate onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Advate'in yararlarının, hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) olan hastalarda kanamanın tedavisi ve profilaksisi için risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. Komite, Avukata pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Advate hakkında daha fazla bilgi
2 Mart 2004 tarihinde Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği’nde Avukatlık Baxter AG’ye geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 2 Mart 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Advate'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2009
