Riluzole Zentiva - Riluzole

Riluzole Zentiva - Riluzole nedir?

Sancuso, aktif madde granisetron içeren bir ilaçtır. Transdermal bir yama olarak kullanılabilir (ilacın cilt yoluyla uygulanmasına izin verir). Her bir bant 24 saat içinde 3.1 mg aktif madde granisetron salmaktadır.

Sancuso bir "hibrit jenerik ilaçtır". Bu, Sancuso'nun aynı etken bileşeni içeren bir "referans ilaca" benzer olduğu anlamına gelir, ancak uygulama yöntemi farklıdır. Sancuso için referans ilaç sözlü olarak verilen Kytril'dir ve Sancuso cilde uygulanan bir yamadır.

Riluzole Zentiva - Riluzole ne için kullanılır?

Sancuso bir antiemetiktir (bulantı ve kusmayı önleyen bir ilaç). Mide bulantısı ve kusmayı orta derecede veya yoğun bir şekilde uyaran bazı kemoterapi (antikanser ilaçları) hastalarında mide bulantısı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır. Sancuso, yalnızca ilaç alımında zorluk çeken yetişkinlerde ve kemoterapi tedavisinin beklenen 3-5 günlük bir süreye sahip olması durumunda belirtilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Riluzole Zentiva - Riluzole nasıl kullanılır?

Transdermal yama kemoterapiden 24 ila 48 saat önce uygulanır. Yama, üst kolun dış kısmındaki sağlıklı, temiz ve kuru cilde veya bu mümkün değilse karnın üzerine uygulanmalıdır. Yama kemoterapi süresine bağlı olarak yedi güne kadar takılabilir ve kemoterapi tamamlandıktan en az 24 saat sonra çıkarılmalıdır. Yama birkaç parçaya bölünmemelidir.

Riluzole Zentiva - Riluzole nasıl çalışır?

Sancuso'daki aktif madde, granisetron, bir "5HT3 antagonistidir". Bu, vücutta bulunan ve 5-hidroksitriptamin (5HT, serotonin olarak da bilinir) olarak adlandırılan bir kimyasal maddenin beyindeki ve bağırsaktaki 5HT3 reseptörlerine bağlanmasını önlediği anlamına gelir. 5HT bu reseptörlere bağlandığında, normal olarak bulantı ve kusmaya neden olur. Sancuso, bu reseptörleri bloke ederek, genellikle bazı kemoterapi türleriyle ilişkili bulantı ve kusma hissini önler.

Riluzole Zentiva - Riluzole'da ne gibi çalışmalar yapıldı?

Sancuso genel bir melez ilaç olduğundan, başvuru sahibi çalışmalarının sonuçlarına ek olarak referans tıbbı hakkında karşılaştırmalı veriler sunmuştur.

Sancuso'nun mide bulantısının ve kemoterapiye bağlı kusmanın önlenmesindeki yararı toplam 641 hastayı kapsayan bir ana çalışmada incelenmiştir. Bu hastalar birkaç gün boyunca kemoterapiye maruz kalmış, bu da orta dereceli veya yoğun bir şekilde mide bulantısı ve kusmayı tetiklemiştir. Çalışma yedi gün boyunca giyilen Sancuso transdermal yamasını kemoterapi süresince günde bir kez oral olarak alınan granisetron ile karşılaştırdı.

Ana etkililik ölçüsü, bulantı ve kusmayı kontrol etmenin mümkün olduğu, yani kusma veya geri çekilme (kusma dürtüsünün eşlik ettiği şiddetli mide kasılmalarını) kontrol etmenin mümkün olduğu hasta sayısıydı; kemoterapinin etkilerini hızla azaltmak için diğer antiemetik ilaçları kullanmak zorunda kalmayan hafif bir mide bulantısı.

Sancuso'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Sancuso transdermal yaması kemoterapiden sonra kusma ve bulantı önlenmesinde oral yoldan alınan granisetron ile benzer etkiler göstermiştir: Sancuso transdermal yaması ile tedavi edilen hastaların% 60.2'sinde (284'ten 171) bulantı ve kusmayı kontrol etmek mümkün olmuştur Oral olarak verilen granisetron ile tedavi edilen deneklerin% 64.8'i (298 üzerinden 193).

Sancuso ile ilişkili risk nedir?

Sancuso ile en sık görülen yan etki (100'de 1 ila 10 hastada görülen) kabızlıktır. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecedeydi. Sancuso ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Sancuso, granisetron, diğer 5HT3 antagonistlerine veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Riluzole Zentiva - Riluzolo neden onaylandı?

CHMP, Sancuso transdermal yamasının oral yoldan alınan granisetron için benzer bir fayda sağladığını düşündü. Sancuso'nun daha yeni bir eylem başlangıcı olmasına rağmen, CHMP, yutma güçlüğü çeken hastalara, aksi takdirde günlük intravenöz antiemetik ilaçlar verilmesi gerekebileceğini düşündü. Bu nedenle, CHMP, ilacın yararlarının belirlenen risklerden daha ağır basacağına ve Sancuso için pazarlama izni verilmesini önermiştir.