Darzalex - Daratumumab nedir ve ne için kullanılır?
Darzalex multipl miyelomlu (kemik iliği tümörü) erişkin hastaların tedavisinde monoterapi olarak kullanılan bir anti-kanser ilacıdır. Hastalık antikanser ilaçlarla (proteazom inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar dahil) ve immünomodülatör ilaçlarla (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar) verilen tedaviden sonra geri döndü ise veya hastalık bu ilaçlarla düzelmediyse kullanılır.
Multipl miyelomlu hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Darzalex, 17 Temmuz 2013 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.
Darzalex aktif madde daratumumab içerir.
Darzalex - Daratumumab nasıl kullanılır?
Darzalex, bir damar içine infüzyon (damlama) çözeltisi için bir konsantre olarak bulunur. Önerilen doz, ilk 8 hafta boyunca haftada bir kez verilen kilogram vücut ağırlığı başına 16 mg'dır. 9 haftadan 24 haftaya kadar her 2 haftada bir ve daha sonra her 4 haftada bir Darzalex verilir. Tedaviye, hasta bundan yararlanmaya devam edinceye kadar devam edilmelidir. İnfüzyondan önce ve sonra, infüzyonla ilgili reaksiyon riskini azaltmak için hastanın ilaç alması gerekir. İnfüzyonla ilgili ciddi reaksiyonlarda doktorunuzun infüzyon hızını azaltması veya tedaviyi durdurması gerekebilir.
Darzalex sadece reçeteyle alınabilir ve sağlık hizmeti uzmanları tarafından resüsitasyon hizmetlerinin hastalara kolayca ulaşabileceği bir bağlamda verilmelidir. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Darzalex - Daratumumab nasıl çalışır?
Darzalex'teki aktif madde, daratumumab, çok sayıda miyelom hücresinde çok sayıda bulunan CD38 proteinini tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir çeşit protein). Multipl miyelom hücrelerinde bulunan CD38 proteinine bağlanarak, daratumumab bağışıklık sistemini kanser hücrelerini yok etmeye teşvik eder.
Çalışmalar sırasında Darzalex - Daratumumab'ın yararı ne oldu?
Darzalex, bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör içeren en az iki tedaviden sonra tekrar ortaya çıkan veya cevap vermeyen multipl miyelomlu toplam 196 hastayı kapsayan iki ana çalışmada incelenmiştir. Ana etkinlik parametresi, tedaviye tamamen veya kısmen cevap veren hastaların yüzdesine dayanıyordu (multipl miyelom hücrelerinde aşırı bulunan bir proteinin en az% 50'sinin kaybolması veya azalmasıyla ölçülmüş). Bir çalışmada, Darzalex'i 16 mg / kg dozda alan hastaların yaklaşık% 29'u (106 hastanın 31'i) tedaviye tam veya kısmi bir yanıt verirken, oranı% 36 (42 hastanın 15'i) İkinci çalışmada. Bu çalışmalarda Darzalex diğer tedavilerle karşılaştırılmamıştır.
Darzalex - Daratumumab ile ilişkili risk nedir?
Darzalex'in en sık görülen yan etkileri (yaklaşık 2 kişiden 1'ini etkileyebilir) solunum problemleri, öksürük, havasız veya akan burun ve üşüme gibi infüzyonla ilgili reaksiyonlardır. Diğer sık görülen yan etkiler (5 hastadan en az birini etkileyen), yorgunluk, pireksiya (ateş), bulantı (hasta hissi), sırt ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı gibi), anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayımı). nötropeni (düşük seviyelerde nötrofil, bir çeşit beyaz kan hücresi) ve trombositopeni (kanda düşük trombosit sayımı). Darzalex ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Darzalex - Daratumumab neden onaylandı?
Darzalex'in, en az iki önceki tedavi almış olmasına rağmen hastalık ilerlemesi olan hastalarda multipl miyelom tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Bu hastalar sınırlı tedavi seçeneklerine sahiptir ve mevcut tedavilerden farklı davranan Darzalex bir alternatiftir. Darzalex'in güvenlik profili kabul edilebilir ve yönetilebilir olarak kabul edilir.
Kontrol grubunun olmaması ve az sayıda hasta dahil olmak üzere çalışmaların sınırlı olmasına rağmen, Ajansın İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Darzalex'in faydalarının risklerden ağır basacağına karar verdi. ve AB’de kullanımının onaylanması önerilir.
Darzalex "şartlı onay" aldı. Bu, şirketin sağlaması gereken gelecekte ilaç hakkında daha fazla bilgi bulunabileceği anlamına gelir. Her yıl Avrupa İlaç Ajansı mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Darzalex için hangi bilgiler hala bekleniyor?
Darzalex'e şartlı onay verildiği için, pazarlayan şirket, diğer antikanser tedavileriyle (örneğin, lenalidomid ve deksametazon veya bortezomib ve deksametazon) birlikte kullanılan Darzalex'in etkisini karşılaştıran iki çalışmanın sonuçlarını sağlayacaktır. ) bu diğer monoterapi tedavileri ile.
Darzalex - Daratumumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Darzalex'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Darzalex için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca, Darzalex'i pazarlayan şirket, kan transfüzyonlarının uygunluğunu belirlemek için belirtilen kan testi (dolaylı Coombs testi) sonucunu değiştirebileceğini bildirmek için ilacı kullanması gereken tüm sağlık uzmanlarına bilgi materyali sağlayacaktır. . Darzalex verilen hastalar, benzer bilgiler içeren bir tıbbi uyarı kartı alacaklardır.
Diğer bilgiler Darzalex - Daratumumab
Darzalex'in EPAR'ının tamamı için, Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Darzalex ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Darzalex ile ilgili Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti, Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/Fid ilacı / İnsan ilaçları / Nadir görülen hastalığın belirlenmesi.
