InductO Nedir?
InductOs, aktif bileşen dibotermin alfa, bir çözücü ve bir matris (kolajen sünger) içeren çözelti için bir tozdan oluşan bir bitki kitidir.
InductO'lar ne için kullanılır?
InductOs kemik büyümesine yardımcı olmak için kullanılır. Aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
- lomber spinal füzyon cerrahisi. Hasarlı bir vertebra diskinin neden olduğu sırt ağrısını hafifletmek için yapılan bir işlemdir: iki omuru (omurganın kemikleri) ayıran disk çıkarılır ve omurlar birbirine (birlikte) kaynaşır. InductOs, omurga pozisyonunu düzeltmek için özel bir metal kafes ile birlikte kullanılır. Bu tür bir müdahalede, InductO'lar, en azından maruz kalan yetişkin hastalarda, otojen kemik grefti yerine (nakledilen kemiğin, hastanın vücudunun başka bir kısmından veya donöründen alındığı transplantasyon) kullanılabilir. Operasyon geçirmeden diskin bir lezyonu için bir tedaviye 6 ay;
- tibia kırıklarının tedavisi. InductO'lar standart tedaviye ve kırıkların tedavisine tamamlayıcı bir tedavi olarak kullanılır. İlaç sadece kemiği sabitlemek için çivinin raybalama gerektirmediği durumlarda kullanılır (çiviyi yerleştirmek için perforasyon).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
InductO'lar nasıl kullanılır?
Endüktans alanında uzman bir cerrah tarafından kullanılmalıdır. InductO'lar kullanımdan önce çözelti içerisinde yeniden oluşturulmalı ve ardından matris üzerine dağıtılmalıdır. Daha sonra en az 15 dakika beklemelisiniz (iki saatten fazla değil). Dolayısıyla matrisi kullanımdan önce gerekli boyutlara göre kesmek mümkündür. Genel olarak, bir kitin içeriği yeterlidir. Lomber spinal füzyon işleminde, hasarlı vertebra diski çıkarılır ve İnductO içeren iki metal kafes ile değiştirilir. Metal kafesler, omurun pozisyonunu sabitler ve InductO'lar, iki omur arasında kemiğin büyümesini, onları doğru konumda kalıcı olarak birleştirmeleri için uyarır. Tibia kırığı için, InductOs, iyileşmeyi teşvik etmek için kırık kemiğin etrafına uygulanır.
InductO'lar nasıl çalışır?
InductO'lardaki aktif madde, dibotermin alfa, kemik yapısına etki eder. Vücut tarafından doğal olarak üretilen ve yeni kemik dokusunun oluşumunu destekleyen morfogenik kemik proteini-2 (BMP-2) adlı bir proteinin bir kopyasıdır. Uygulandığında, dibotermin alfa yeni doku üretmek için matris etrafındaki kemiği uyarır. Yeni kemik, matristen başlayarak gelişir ve daha sonra yavaş yavaş kaybolur. Dibotermin alfa "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: İçlerinde bu maddeyi üretmelerini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu hücrelerden elde edilir. Dibotermin alfa, vücut tarafından doğal olarak üretilen BMP-2 proteinleri gibi etki eder.
InductO'larda hangi çalışmalar yapıldı?
Lomber spinal füzyon ameliyatı geçiren 279 hastada InductO çalışıldı. İnductO'larla yapılan spinal füzyon, ameliyat sırasında kalçadan alınan doku ile kemik grefti ile yapılan füzyonla karşılaştırıldı. Etkinliğin temel ölçüsü, vertebra füzyonunun radyolojik inceleme ile teyit edilmesi ve müdahalenin iki yıl sonra hastanın bildirdiği ağrı ve sakatlığın iyileşmesiydi.
Tibia kırıklı 450 hastada İndüksiyon ameliyatı yapıldı. İndüktO'lar standart bakımla karşılaştırıldı ve etkililiğin ana ölçüsü tibial kırık tedavisi için daha fazla tedaviye ihtiyaç duymayan hasta sayısıydı (kemik grefti veya kemiklere birlikte kullanılan intramedüller çivilerin değiştirilmesi gibi) müdahaleyi takip eden yılda.
InductO'lar çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?
Spinal füzyonda, InductO'lar kemik greftlemesinin aynı etkinliğini göstermiştir. Ameliyattan iki yıl sonra, InductO'larla tedavi edilen hastaların% 57'si (122'nin 69'u) kemik grefti geçiren hastaların% 59'uyla (133'ün 78'i) tedaviye cevap verdi.
Tibia kırığı olan hastalarda, standart bakıma ek olarak InductO'ların kullanılması, tedavi başarısızlığı riskini azaltmada tek başına standart bakımdan daha etkili olmuştur. Standart bakım alan hastaların% 46'sı kırığı iyileştirmek için bir yıl içinde daha fazla ameliyat gerektirdi, buna ek olarak InductO'ları alan hastaların% 26'sı vardı.
InductO'larla ilişkili risk nedir?
Spinal füzyon cerrahisinde, InductO'larla en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) kaza sonucu yaralanmalar, nevralji (sinir uçlarında ağrı), lomber ağrı ve kemik bozukluklarıdır (örneğin, gecikmiş iyileşme). ancak, standart bakım alan hastalarda da sıklıkla gözlenir. Tibia kırığı cerrahisinde, InductO'larla birlikte en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) ağrı ve enfeksiyondur. Enfeksiyonlar, hastanın kemikleri reamed intramedüller çiviler kullanılarak sabitlendiğinde standart tedaviden daha yaygındır. InductOs ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Endüktifler, dibotermin alfa veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, InductO'lar aşağıdakilere de uygulanmamalıdır:
- hastalar hala büyüyor;
- kanser teşhisi konmuş veya kanser tedavisi gören hastalar;
- cerrahi noktada enfeksiyon salgını olan hastalar;
- kırık bölgesi yeterli kanla donatılmayan hastalar;
- Paget hastalığı veya tümörler nedeniyle diğer hastalıklar ile ilgili kırıkları olan hastalar.
InductO'lar neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), InductO'ların, otojen kemik grefti yerine tek lomber anterior spinal füzyon (L4 - S1) ve travmatik kırıkların tedavisi için risklerinden daha ağır basacağına karar verdi olağan tedaviye ek olarak erişkin hastalarda tibia. Bu nedenle, Komite, ürün için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
InductOs hakkında daha fazla bilgi:
Avrupa Komisyonu, 9 Eylül 2002 tarihinde Avrupa Birliği için İnductOs Birliği için geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 9 Eylül 2007 tarihinde yenilenmiştir.
InductO'ların tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2008.
