Bu nedir ve Erelzi - Etanercept ne için kullanılır?
Erelzi, aşağıdaki hastalıkların tedavisi için antienflamatuar bir ilaçtır:
- romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık) erişkinlerde metotreksat veya monoterapi ile birlikte;
- jüvenil hidropatik artritin belli formları (çocukluk veya ergenlikte erken başlangıçlı eklem iltihaplanmasına neden olan hastalıklar);
- Plak sedef hastalığı (ciltte kırmızı ve pullu lekelere neden olan bir hastalık);
- erişkinlerde ve ergenlerde psoriatik artrit (eklem iltihabıyla psoriasis);
- ankilozan spondilit (yetişkinlerde omurga eklemlerinin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık);
- X-ışını anormallikleri olmadığı zaman erişkinlerde aksiyel spondiloartrit (omurganın kronik enflamatuar bir hastalığı).
Erelzi, özellikle bu koşullar şiddetli veya orta derecede şiddetli olduğunda veya diğer tedaviler yeterince etkili olmadığında veya kullanılamadığında kullanılır. Erelzi'yi her koşulda kullanma hakkında ayrıntılı bilgi için, ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Erelzi etken madde etanersept içerir ve bir "biyobenzer ilaçtır". Bu, Erelzi'nin zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş olan biyolojik bir ilaca ("referans tıbbı") çok benzer olduğu anlamına gelir. Erelzi'nin referans ilacı Enbrel'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için, buraya tıklayarak aşağıdaki sayfaya bakın.
Erelzi - Etanercept nasıl kullanılır?
Erelzi, önceden doldurulmuş şırıngalar ve enjeksiyon için bir çözelti içeren kalemler şeklinde mevcuttur. Enjeksiyon cilt altında ve hasta veya ona yardım eden kişi uygun talimatlar aldıktan sonra gerçekleştirebilir. Yetişkinlerde genellikle önerilen doz haftada iki kez 25 mg veya haftada bir kez 50 mg'dır. Plak psoriazis tedavisinin ilk 12 haftasında haftada iki kez 50 mg tedavi de mümkündür. Çocuklarda, dozaj vücut ağırlığına bağlıdır. Erelzi, 25 ya da 50 mg dışındaki dozlara ihtiyaç duyan çocuklarda (örneğin, 62.5 kg'dan daha hafif çocuklar) endike değildir, çünkü ilaç sadece bu dozlarda temin edilebilir; Bu çocuklar için alternatif bir ürün kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
İlaç sadece reçete ile alınabilir. Erelzi'nin çalıştığı hastalıkların tanı ve tedavisinde tecrübeli tıbbi uzmanlar tarafından tedavi başlatılır ve denetlenir.
Erelzi - Etanercept nasıl çalışır?
Erelzi'deki aktif madde, etanersept, tümör nekroz faktörü alfa (TNF) olarak adlandırılan bir maddenin aktivitesini engellemek için tasarlanmış bir proteindir. Bu madde, iltihaplanmaya neden olur ve Erelzi'nin belirtildiği hastalıklardan muzdarip olan hastalarda yüksek konsantrasyonlarda bulunur. TNF'yi bloke ederek, etanersept, iltihabı ve bu hastalıkların diğer semptomlarını azaltır.
Çalışmalar sırasında Erelzi - Etanercept ne gibi yararlar gösterdi?
Erelzi ve Enbrel'i karşılaştıran laboratuar çalışmaları Erelzi'nin aktif bileşeninin yapı, saflık ve biyolojik aktivite bakımından Enbrel'e çok benzer olduğunu göstermiştir.
Erelzi biyobenzer bir tıbbi ürün olduğundan, Enbrel ile etanerseptin etkinliği ve güvenliğine ilişkin yapılan çalışmalar Erelzi için tekrarlanmamalıdır. Erelzi'nin vücutta Enbrel ile üretilenlere benzer aktif madde seviyeleri ürettiğini gösteren çalışmalar yapılmıştır.
Erelzi'nin, plak psoriasisli 531 erişkin büyük bir çalışmada, Enbrel kadar etkili olduğu gösterilmiştir. Erelzi ile tedavi edilen hastaların% 70'inden fazlası (264'ten 186 hasta) ve Enbrel ile tedavi edilenlerin yaklaşık% 72'si (267'den 191), 12 haftalık tedaviden sonra semptom seviyesinin en az% 75 oranında bir azalma gözlendi. . Bu rakam, etkinliğin ana ölçüsü olmuştur.
Erelzi - Etanercept ile ilişkili riskler nelerdir?
Etanersept ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar (kanama, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişlik dahil) ve enfeksiyonlar (soğuk algınlığı dahil, akciğer enfeksiyonları, mesane ve cilt). Şiddetli enfeksiyon gelişen hastalar Erelzi ile tedaviyi kesmelidir. Erelzi ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Erelzi sepsis riski taşıyan veya risk altında bulunan hastalarda (bakteri ve toksinler kanda dolaşıp organlara zarar vermeye başladığında) veya aktif enfeksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Erelzi - Etanercept neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer tıbbi ürünler için AB gereklilikleri uyarınca, Erelzi'nin Enbrel ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, CHMP, Enbrel'de olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden ağır bastığını ve Erelzi için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini düşünmüştür.
Erelzi - Etanercept'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Erelzi'yi pazarlayan şirket, hastayı önceden doldurulmuş kalemin ve özel bir hasta uyarı kartının nasıl uygun bir şekilde kullanılacağını öğretmek için ürün reçete etmesi gereken doktorlara eğitim materyalleri sağlayacaktır. acilen doktora başvurmanız gerekir. Eğitim materyali ayrıca Erelzi'nin 62, 5 kg'dan az çocuklar ve ergenlerde kullanım için tasarlanmadığını hatırlatır.
Ürün özellikleri özeti ve paket broşüründe, sağlık uzmanları ve Erelzi'nin güvenli ve etkin kullanımı için hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler de bildirilmiştir.
Erelzi - Etanercept hakkında daha fazla bilgi
Erelzi'nin EPAR'ının tamamı için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Erelzi ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
