Mysildecard - Sildenafil nedir ve ne için kullanılır?
Mysildecard, bir yaşından itibaren yetişkinleri ve çocukları pulmoner arter hipertansiyonu (PAH, pulmoner arterlerde normalden yüksek kan basıncı) ile tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. Yetişkinlerde, Mysildecard, PAH sınıf II (yani fiziksel aktivitenin hafif bir sınırlaması ile) veya sınıf III (yani, fiziksel aktivitenin belirgin bir sınırlaması ile) olan hastalarda kullanılır.
Mysildecard aktif madde sildenafil içerir. Bu bir "jenerik ilaçtır". Bu, Mysildecard’ın Avrupa Birliği’nde (AB) Revatio olarak adlandırılan “referans tıbbına” benzer olduğu anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Mysildecard - Sildenafil nasıl kullanılır?
Mysildecard sadece reçete ile alınabilir ve tedavi PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Mysildecard tablet (20 mg) halinde mevcuttur. Yetişkinlerde, Mysildecard günde üç kez 20 mg dozunda verilir. Mildildecard'ın vücutta parçalanma şeklini etkileyen belirli ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, daha düşük bir Mysildecard dozu gerekebilir.
Vücut ağırlığı 20 kg'ın üzerinde olan 1 ila 17 yaş arası çocuklar için önerilen doz günde üç kez 20 mg'dır. Üstün dozlar kullanılmamalıdır. Vücut ağırlığı 20 kg'dan az olan çocuklar ve gençler için önerilen maksimum doz günde üç kez 10 mg'dır, ancak Mysildecard sadece 20 mg bir doz verildiğinde kullanılabilir. Düşük dozlarda sildenafil içeren ilaçlar kullanılmalıdır.
Mysildecard - Sildenafil nasıl çalışır?
PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının kuvvetli bir daralmasının (daraltıldığı) zayıflatıcı bir hastalıktır. Bu, kanı kalpten akciğerlere taşıyan damarlarda yüksek tansiyona ve akciğerlerin içindeki kana geçen oksijenin azalmasına neden olarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırır. Mysildecard'daki aktif madde, sildenafil, "fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri" adı verilen ve PDE5 enzimini bloke ettikleri bir ilaç grubuna aittir. Bu enzim, akciğerlerin kan damarlarında bulunur. Bloke edildiğinde, "siklik guanozin monofosfat" (cGMP) adı verilen bir madde ayrıştırılamaz ve enzim gevşeme ve genişlemeye neden olan kan damarlarında kalır. PAH'lı hastalarda, sildenafil, akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek kan basıncında bir düşüşe ve semptomlarda bir iyileşmeye neden olur.
Çalışmalar sırasında Mysildecard - Sildenafil'in yararı ne oldu?
PAH vakalarında sildenafilin etkinliği ve güvenliği zaten iyi belirlenmiş olduğundan, hasta çalışmaları, sildefanil içeren başka bir yetkili tıbbi ürün ile karşılaştırıldığında biyoeşdeğerliğini belirleyen testlerle sınırlı kalmıştır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir. Bu durumda, Mysildecard, referans ilacı Revatio ile değil, Viagra ile karşılaştırıldı. Bu kabul edilebilirdi çünkü Revatio ve Viagra aynı kalitatif bileşime sahipler ve aynı şirket tarafından üretiliyorlardı.
Mysildecard jenerik bir ilaç olduğundan, yararları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.
Mysildecard - Sildenafil ile ilişkili riskler nelerdir?
Mysildecard jenerik bir ilaç olduğundan, yararları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.
Mysildecard - Sildenafil neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklerine uygun olarak, Mysildecard'ın Revatio ile karşılaştırılabilir olduğunu gösterdiği sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP, Revatio'da olduğu gibi, Mysildecard'ın yararlarının da belirlenen risklerden ağır basabileceğini düşündü. Mysildecard’ın AB’de kullanılmasının onaylanması
Mysildecard - Sildenafil'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Mysildecard'ın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler ürün özellikleri ve paket broşürünün özeti dahil edilmiştir.
Mysildecard - Sildenafil hakkında daha fazla bilgi
Mysildecard'ın EPIL versiyonunun tamamı için, lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Mysildecard ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz.
