Opdivo - Nivolumab

Bu nedir ve Opdivo - Nivolumab ne için kullanılır?

Opdivo, yetişkinlere vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya cerrahi olarak alınamayan melanom (bir tür cilt kanseri) tedavisi için kullanılan bir antikanser ilacıdır.

Opdivo ayrıca daha önce başka antikanser ilaçları ile tedavi edilen yetişkinlerde lokal olarak veya vücudun diğer bölgelerinde yayılmış küçük hücreli dışı akciğer kanserinin (NSCLC, bir tür akciğer kanseri) tedavisinde kullanılır.

Opdivo aktif madde nivolumab içerir.

Opdivo - Nivolumab nasıl kullanılır?

Opdivo ile tedavi, antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir uzman doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Opdivo, infüzyon için bir çözelti halinde yeniden oluşturulacak bir konsantre olarak kullanılabilir (bir damar içine damlama). İnfüzyon, hastanın yararına olduğu sürece, iki haftada bir 60 dakika boyunca her vücut ağırlığının kg'ı için önerilen 3 mg'lık bir dozda verilir. İstenmeyen bazı etkilerin ortaya çıkması durumunda, doktor dozların verilmesini ertelemeye veya etkilerin ciddiyetine bağlı olarak tedaviyi kesmeye karar verebilir. Daha ayrıntılı bilgi için paket broşürüne bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).

Opdivo - Nivolumab nasıl çalışır?

Opdivo'daki aktif madde, nivolumab, monoklonal bir antikordur. Bir monoklonal antikor, vücudun belirli hücrelerinde bulunan ve antijen denilen spesifik bir yapıyı tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein tipi).

Nivolumab, "programlanmış hücre ölümü 1" (PD-1) adlı bir reseptörü bağlamak ve bloke etmek için tasarlanmıştır, bu da bağışıklık sisteminin bazı hücrelerinin (vücudun doğal savunması) "T hücreleri" olarak adlandırılan aktivitesini iptal eder. PD-1'i bloke ederek nivolumab, bu reseptörün bu immün hücreleri inhibe etmesini önler, immün sistemin melanom hücrelerini imha etme yeteneğini arttırır.

Opdivo - Nivolumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Opdivo'nun ileri malign melanom ve skuamöz KHDAK'li hastaların tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.

Melanomda Opdivo, hastalığı cerrahi olarak tedavi edilemeyen veya vücuda yayılmış olan hastalarda iki ana çalışmada incelenmiştir. İlk çalışma, Opdivo veya standart bir antikanser ilacı (dakarbazin) alan 418 hastayı daha önce tedavi edilmemiş ileri derecede melanoması ile incelemiştir. Bu çalışma Opdivo ile tedavi edilen hastaların dakarbazin alanlara göre daha uzun yaşadığını, Opdivo alan hastaların% 73'ünün dacarbazine ile tedavi edilen% 42'ye kıyasla 12 ay sonra hala hayatta kaldığını ortaya koydu. İkinci çalışma, standart bir antikanser ilacı ile önceki tedaviye rağmen hastalığın kötüleştiği ileri melanomlu 405 hastayı içerdi. Hastalar araştırmacı tarafından seçilen Opdivo veya antitümör tedavisi ile tedavi edildiler (dakarbazin veya karboplatin ve paklitaksel kombinasyonu). Bu çalışmada hastaların en az 6 ay boyunca takip edildikten sonra Opdivo ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 32'si (120'nin 38'i) tedaviye cevap vermiş, tümörlerde% 11'e varan bir azalma kaydedilmiştir. Araştırmacı tarafından seçilen ilaçla tedavi edilen hastaların 47'sinden 5'i.
KHDAK'de Opdivo, vücutta ilerleyen ya da çoğalan önceki yassı KHDAK'li 272 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Opdivo ile tedavi, başka bir anti-kanser ilacı olan doketaksel ile karşılaştırıldı ve etkililiğin ana ölçüsü genel sağkalımdı (hastaların ne kadar uzun süre hayatta kaldığı). Opdivo alan 135 hastanın genel sağkalımı yaklaşık 9 ay iken, docetaksel alan 137 hastanın 6 ayıydı. Destekleyici bilgi, Opdivo'nun önceki tedavilere rağmen hastalığı ilerleyen hastalarda bir cevap verebileceğini ortaya koyan bir başka çalışmada da sağlanmıştır.

Opdivo - Nivolumab ile ilişkili riskler nelerdir?

Opdivo'nun (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri yorgunluk, ishal, bulantı, eritem ve pruritus ve iştahsızlık, çoğunlukla hafif ve orta derecededir.

Ayrıca, Opdivo genellikle bağışıklık sistemi tarafından organlara uygulanan aktivite nedeniyle istenmeyen etkilerle ilişkilidir. Yan etkilerin çoğu uygun tedavi ile veya Opdivo ile tedavinin kesilmesiyle son bulur.

Opdivo ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Opdivo - Nivolumab neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Opdivo’nun yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar verdi ve AB’de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.

CHMP, Opdivo'nun daha önce tedavi edilmemiş olan ileri evre melanom hastalarının sağkalımını iyileştirdiğini ikna edici bir şekilde gösterdiğini düşündü. Daha önce anti-kanser tedavisi gören deneklerde, Opdivo ile tedavi klinik olarak anlamlı bir tepki vermiştir.

Skuamöz KHDAK'de Opdivo, daha önce tedavi görmemiş, daha fazla tedavi seçeneği bulunmayan bir grup hasta olan, docetakselden daha fazla sağkalım olduğunu ortaya koydu. Tümörleri, PD-1 reseptörünü açıkça ortaya koyan hastalar, en fazla yararı sağladı gibi görünmekle birlikte, diğer hastalar yanıt verdikçe, ilaca fayda sağlayabilecek hasta gruplarını belirlemek için daha fazla çalışmaya ihtiyaç duyulacaktır. İstenmeyen etkiler uygun önlemlerle yönetilebilir olarak değerlendirildi ve faydalardan mahrum edildi.

Opdivo - Nivolumab'ın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Opdivo'nun mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Opdivo için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Ek olarak, Opdivo'yu üreten şirket, ilacı reçete etmesi gereken hekimlere, Opdivo'nun kullanımı ve özellikle bağışıklık sisteminin aktivitesiyle ilgili istenmeyen etkilerin yönetimi hakkında bilgi içeren bilgi materyali sağlayacaktır. Şirket ayrıca, ilacın riskleri hakkında bilgi ve semptomların başlangıcında doktora ne zaman başvuracağına dair endikasyonlarla birlikte bir hasta alarm kartı sağlayacaktır. Şirket ayrıca uzun vadede Opdivo'nun yararları hakkında daha fazla bilgi gönderecek ve ilaçla tedaviden en fazla yararlanma olasılığı olan konuları tanımlamaya çalışmak için analizler yapacak.