Eucreas - vildagliptin ve metformin hidroklorür

Eucreas nedir?

Eucreas, vildagliptin ve metformin hidroklorür etken maddelerini içeren bir ilaçtır. Oval tabletler halinde mevcuttur (koyu sarı: 50 mg / 850 mg, açık sarı: 50 mg / 1, 000 mg).

Eucreas ne için kullanılır?

Eucreas, tip 2 diyabetin (insüline bağımlı olmayan diyabet) tedavisinde kullanılır. Hastalığı, tek başına alınan maksimum tolere edilen metformin dozunda yeterince kontrol edilmeyen veya zaten ayrı tabletler olarak verilen vildagliptin ve metformin kombinasyonunu alan hastalarda kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Eucreas nasıl kullanılır?

Önerilen Eucreas dozu günde iki kez bir tablet, sabahları bir ve akşamları bir tablettir. Başlangıç dozu seçimi, hasta tarafından o anda alınan metformin dozuna bağlıdır, ancak önerilen doz, günde iki kez 50 mg vildagliptin ve 1 000 mg metformindir. Halihazırda vildagliptin ve metformin alan hastalar, her aktif bileşenin aynı dozlarını içeren Eucreas tabletlerine geçmelidir. 100 mg vildagliptin'in üzerindeki dozlar önerilmez. Eucreas'ı yemek sırasında veya hemen sonrasında almak, metforminden kaynaklanan mide problemlerini azaltabilir.

Eucreas, orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan veya karaciğer bozukluğu olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Eucreas alan yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarını düzenli olarak izlemeniz tavsiye edilir. 75 yaşın üzerindeki hastalar için Eucreas önerilmez.

Eucreas nasıl çalışır?

Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini (şeker) kontrol etmek için yeterli insülin üretmemesi veya vücut etkili bir şekilde insülin kullanamadığı durumlarda bir hastalıktır. Eucreas, her biri farklı bir eylem gerçekleştiren iki aktif bileşen içerir. Bir dipeptidil peptidaz 4 inhibitörü (DPP-4) olan Vildagliptin, vücutta "incretin" hormonlarının bozulmasını önleyerek çalışır. Yemekten sonra kana salınan incretinler, pankreasın insülin üretmesi için uyarır. Vildagliptin, kandaki incretin seviyesini arttırarak, glisemik oranın yüksek olduğu zamanlarda pankreasın daha fazla insülin üretmesini sağlarken, kan glukoz konsantrasyonu düşük olduğunda etkisiz kalmaktadır. Vildagliptin ayrıca, insülin seviyelerini artırarak ve glukagon hormonu seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Metformin temel olarak glukoz üretimini inhibe eder ve azaltır

bağırsakta emilimini sağlar. İki aktif bileşenin birleşik etkisinin sonucu, kandaki glukozun düşürülmesinden oluşur, bu da tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.

Eucreas'ta hangi çalışmalar yapıldı?

Eylül 2007'de, yalnızca Vildagliptin, Birlik eueropea (AB) tarafından Galvus adı altında onaylanırken, metformin 1959'dan beri AB'de mevcuttu. Vildagliptin, tip 2 diyabetli hastalarda metformin ile birlikte kullanılabilir. Hastalık sadece metformin ile yeterince kontrol edilmiyor. Galvus'ta yapılan çalışmalar, aynı endikasyon için Eucreas'ın kullanımını desteklemek üzere metformin üzerinde yapılanlarla entegre edildi. Bu çalışmalar kandaki glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) denilen bir maddenin seviyesini ölçerek kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesidir.

Başvuru sahibi ayrıca, iki Eucreas dozajındaki aktif bileşenlerin, vücut tarafından ayrı tabletlerde alındıkları gibi emildiğini gösteren iki çalışmanın sonuçlarını da sundu.

Eucreas'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Vildagliptin, metformine eklendiğinde HbA1c seviyelerini düşürmede plasebodan (fito muamele) daha etkiliydi. Vildagliptin ekleyen hastalar, HbA1c düzeylerinde, 24 hafta sonra% 8.38, başlangıç seviyesi% 8.38 azalmıştır. Bunun yerine, plasebo ekleyen hastalar HbA1c seviyelerinde daha düşük değişikliklere sahipti, başlangıçtaki% 8.30 seviyesinden başlayarak% 0.23'lük bir artışla.

Eucreas ile ilişkili risk nedir?

Eucreas'ın en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştahsızlıktır. Eucreas ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Eucreas, vildagliptin, metformin veya diğer bileşenlerin (bileşenlerin) herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Diyabetik ketoasidoz (kandaki yüksek seviyelerde ketonlar ve asitler), diyabetik pre-koma, böbrek veya karaciğer problemleri, böbrekleri etkileyebilecek durumlar veya düşük oksijen beslemesine neden olan bir hastalık olan hastalarda kullanılmamalıdır. kalp veya akciğer yetmezliği veya yeni kalp krizi gibi dokular. Ayrıca, alkol zehirlenmesinde (aşırı alkol tüketimi) veya alkolizmde, emzirmede kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Eucreas neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), metformin ile alınan vildagliptin'in kan şekeri seviyesini düşürdüğü ve iki aktif bileşenin bir tablette kombinasyonunun, hastaların tedavilerine yapışmasına yardımcı olabileceği sonucuna varmıştır.

Bu nedenle, Komite, Eucreas'ın yararlarının, maksimum tolere edilen oral metformin dozlarında yeterli glisemik kontrol elde edemeyen veya zaten tedavi görmüş tip 2 diabetes mellituslu hastaların tedavisinde risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. ayrı kapsüllerde vildagliptin ve metformin kombinasyonu ile. Komite, Eucreas için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.