LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK
Livensa Nedir?
Livensa transdermal bir yamadır (ilacı deriden uygulayan bir yama). Yama 24 saat içinde 300 mikrogram aktif madde testosteron salgılıyor.
Livensa ne için kullanılır?
Livensa, libido ve cinsel istek yokluğundan kaynaklanan acı durumunda uteruslarını veya her iki yumurtalıklarını çıkarmış hastaların tedavisinde kullanılır. Zaten östrojen kullanan hastalarda belirtilmiştir (kadın cinsiyet hormonu). İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Livensa nasıl kullanılır?
Livensa, haftada iki kez yama uygulayarak sürekli bir tedavi olarak kullanılır. Yama, karnın alt kısmındaki temiz ve kuru cilde uygulanmalıdır. Yama, üç veya dört gün boyunca ciltle temas halinde kalır ve daha sonra farklı bir uygulama bölgesine yerleştirilen yeni bir yama ile değiştirilir. En az yedi gün boyunca aynı noktada yeniden uygulama yapmaktan kaçının. Hastanın yarar görmesi bir aydan fazla sürebilir. Hastalar üç ila altı ay süren tedaviden sonra fayda bulamazlarsa, tedaviyi değiştirmek için doktorlarıyla iletişim kurmaları gerekir.
Livensa nasıl çalışır?
Livensa'daki testosterondaki aktif madde, insanlarda ve daha az oranda kadınlarda üretilen doğal bir seks hormonudur. Düşük testosteron seviyeleri düşük cinsel istek ve azalmış libido ve heyecanla ilişkilendirilmiştir. Rahm ve yumurtalıkları çıkarmış olan kadınlarda, üretilen testosteron miktarı yarı yarıya azalır. Livensa, deri yoluyla kana testosteron salgılar ve rahim ve yumurtalıkların çıkarılmasından öncekilere eşit hormon seviyeleri üretir.
Livensa'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Testosteron, zaten diğer ilaçlarda kullanılan iyi bilinen bir etken bileşendir; Bu nedenle üretici firma, kendi çalışmalarını yürütmenin yanı sıra, yayınlanmış literatürdeki verileri de kullandı. Livensa'nın etkinliği üzerine yapılan iki ana çalışma, ilacı bir yıla kadar süren ortalama 49 yaşında, 1.095 kadını içermekteydi. Livensa bir plaseboyla (aktif madde içermeyen bir yama) karşılaştırıldı. Çalışmalarda, cinsel ilgiyi ve etkinliği ölçmek için özel olarak oluşturulan bir anket dört haftalık bir süre boyunca tatmin edici cinsel bölümlerin sayısını kaydederek kullanılmıştır. İlacın etkinliğinin ana ölçüsü, çalışmanın başlamasından önce ve altı aylık tedavinin ardından atfedilen puanlardaki farklılıklar ile verildi.
Livensa'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Livensa, plasebodan daha etkiliydi. İki çalışmanın sonuçlarına bakıldığında, Livensa ile tedavi edilen hastaların, dört haftalık bir süre zarfında plasebo ile tedavi edilen hastalardan ziyade, 1.07 daha tatmin edici cinsel epizodlarda bir iyileşme rapor ettikleri bulunmuştur. Bu, ortalama olarak, dört haftalık referans periyodundaki tatmin edici cinsel bölümlerin sayısının, tedaviden önceki üç aydan altı ay boyunca Livensa aldıktan sonraki aynı dönemde yaklaşık beş bölüme yükseldiği anlamına gelir. Altı ay boyunca plasebo verilen kadınlar, dört haftalık bir süre boyunca yaklaşık dört bölüm bildirdi.
Livensa ile ilişkili riskler nelerdir?
Livensa'nın en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi) hirsutizm (özellikle çene ve üst dudağın artan kılları) ve yama uygulama alanındaki reaksiyonlardır (kızarıklık ve kaşıntı). Livensa ile bildirilen yan etkilerin tam bir listesi için lütfen prospektüse bakınız. Testosteron bir erkek cinsiyet hormonudur; bu nedenle, testosteronun androjenik etkileri ile ilgili herhangi bir olumsuz etki varsa (yüzdeki saç büyümesi, daha derin ses veya saç dökülmesi gibi erkek özelliklerinin gelişimi), Livensa kullanan hastaların izlenmesi önerilir. Bu etkilerin gözlenmesi durumunda, lütfen doktorunuza danışın.
Livensa, testosteron ya da diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Meme kanseri veya diğer östrojen kaynaklı maligniteler veya östrojen içeren ilaçları almalarını önleyen diğer koşullar tarafından etkilenen veya etkilenen kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Livensa kullanan hastalar aynı zamanda "konjuge östrojenler" den farklı olmaları şartıyla östrojen almalıdırlar çünkü bu kombinasyon daha az etkilidir.
Livensa neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Livensa'nın yararlarının, bilateral ovariektomi ve histerektomi uygulanan hastalarda eş zamanlı östrojen tedavisi alan hastalarda hipoaktif cinsel istek bozukluğunun tedavisinde risklerden ağır basacağını düşündü. Bu nedenle CHMP, bu tıbbi ürün için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Livensa'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Livensa üreticisi, androjenik yan etkiler gibi ürünün bazı olumsuz etkilerini yakından izleyecektir. Şirket, Livensa'nın meme kanseri, endometrial kanser (uterus boşluğunun astarı) ve kalp ve kan damarları üzerindeki yan etkileri de dahil olmak üzere uzun vadeli potansiyel riskleri gözlemlemek için devam eden çalışmalarını gözden geçirecek. Üretim şirketi ayrıca doktorlar ve hastalar için bir talimat planı sunacaktır.
Livensa hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Livensa'nın Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH'ye 28 Temmuz 2006'da geçerli bir pazarlama izni verdi.
Livensa değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için burayı tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2008.
