Tritanrix HepB Nedir?
Tritanrix HepB, enjeksiyon için bir süspansiyon formunda bir aşıdır. Ürün, aktif bileşenler olarak toksoit (aynı zamanda anatoksinler olarak da adlandırılır, bunlar difteri ve tetanoz, kimyasal olarak yoksun toksik güçten toksinlerdir), etkisiz hale getirilmiş (yani ölü) ve hepatit B virüsünün parçalarıdır.
Tritanrix HepB ne için kullanılır?
Tritanrix HepB, difteri, tetanoz, boğmaca ve hepatit B'ye karşı en az altı haftalık bebekleri aşılamak için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Tritanrix HepB nasıl kullanılır?
Tritanrix HepB, kas içine, tercihen uyluğa derin enjeksiyonla verilmelidir. Önerilen aşılama şeması, yaşamın ilk altı ayı içinde her biri en az dört haftalık üç uzak dozu içerir. Yenidoğan doğumda hepatit B'ye karşı aşılanmadıysa, sekizinci haftadan itibaren Tritanrix HepB verilebilir. Hepatit B'nin yaygın olduğu bölgelerde, doğumda aşılama uygulaması sürdürülmeli ve altı haftalık olduktan sonra Tritanrix HepB uygulanmasına başlanmalıdır.
İkinci yılın bitiminden önce takviye aşısı yapılması önerilir.
Tritanrix HepB nasıl çalışır?
Tritanrix HepB bir aşıdır. Aşılar, kendilerini hastalıklara karşı savunmak için bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) “öğretir”. Tritanrix HepB az miktarda içerir:
- difteri ve tetanoza neden olan bakterilerin toksinleri;
- B. boğmaca tüm ölüleri veya boğmacaya neden olan bakteri;
- hepatit B virüsünün yüzey antijeni (yüzeyde bulunan proteinler)
Bebek aşılandığında, bağışıklık sistemi aşıda bulunan bakteri ve virüslerin bölümlerini "yabancı" olarak tanır ve onlarla savaşmak için antikorlar üretir. Daha sonra, eğer bu kişi doğal olarak bakteri veya virüslerle temas ederse, bağışıklık sistemi daha hızlı bir şekilde antikor üretebilecek. Bu, aşılanmış kişiyi bu tür bakteri ve virüslerin neden olduğu hastalıklara karşı korumaya yardımcı olur. Aşı "adsorbe edilir"; Bu, toksoidlerin ve hepatit B virüsünün parçalarının, daha iyi bir bağışıklık tepkisi sağlamak için alüminyum bileşikleri üzerine sabitlendiği anlamına gelir. Hepatit B virüsünün yüzey antijenleri, "rekombinant DNA teknolojisi" adı verilen, yani daha sonra protein üretebilen bir mayaya bir gen (DNA) sokularak üretilir.
Tritanrix HepB'de bulunan aktif maddeler, diğer aşılarda birkaç yıldır Avrupa Birliği'nde (AB) mevcuttur.
Tritanrix HepB üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Tritanrix HepB'nin etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Tritanrix HepB, tümü ürünle aşılanmış, 7 ila 20 hafta arası toplam 872 yenidoğan içeren altı çalışmanın konusu olmuştur. Etkinliğin temel ölçüsü, ilk aşılama serisinden sonra bebeklerde savunma antikorlarının üretilmesiydi.
Daha sonraki çalışmalar, aşının daha küçük bebeklerde etkilerini ve aşılama sonrası antikor seviyelerinin korunmasını gözlemledi.
Tritanrix HepB'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Araştırmalar, difteri, tetanoz ve hepatit B'ye karşı antikor koruma seviyelerinin indüklenmesinin yenidoğanların en az% 98'inde meydana geldiğini göstermiştir. Yenidoğanların en az% 92'si boğmacaya karşı antikor koruma seviyeleri geliştirmiştir.
Diğer çalışmalar, altı haftalık olduktan sonra aşılamaya başlamanın uygun olduğunu ve korumayı sürdürmek için ikinci yaşta destek uygulamasının gerekli olduğunu göstermiştir.
Tritanrix HepB ile ilişkili risk nedir?
Tritanrix HepB ile ilişkili en yaygın yan etkiler (10 aşının 1'inden fazlasında görülür) uykululuk, beslenme sorunları, ateş, kızarıklık, şişme, ağrı, sıra dışı ağlama ve sinirliliktir. Tritanrix HepB ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Tritanrix HepB, aktif maddelerin herhangi birine veya diğer bileşenlerin herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilen bebeklerde kullanılmamalıdır. Aynı zamanda, difteri, tetanoz, boğmaca veya hepatit B'ye karşı bir aşılamadan sonra alerjik reaksiyonları olan bebeklerde kullanılmamalı boğmaca içeren bir aşı ile önceki aşılamadan sonraki hafta bilinmeyen bir nedenden dolayı.
Tüm aşılarda olduğu gibi, Tritanrix HepB çok erken yaştaki bebeklerde kullanılıyorsa, apne riski vardır (solunum sırasında kısa duraklamalar). Bu durumda solunum, aşılamadan sonra en fazla üç gün boyunca kontrol altında tutulacaktır.
Tritanrix HepB neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Tritanrix HepB'nin yararlarının, en az altı haftalık bebeklerde difteri, tetanoz, boğmaca ve hepatit B'ye karşı aktif bağışıklık riskini aştığına karar vermiştir ve Tritanrix HepB için pazarlama izni.
Tritanrix HepB hakkında diğer bilgiler:
19 Temmuz 2006'da Avrupa Komisyonu, GlaxoSmithKline Biologicals s.'ya, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Tritanrix HepB için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi . Bu yetki 19 Temmuz 2001 tarihinde ve 19 Temmuz 2006 tarihinde yenilenmiştir.
Tritanrix HepB'nin tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2008.
