Vazovist - gadofosveset trisodyum

Vazovist nedir?

Vazovist, aktif maddeyi gadofosveset trisodyum içeren bir enjeksiyon çözeltisidir.

Vazovist ne için kullanılır?

Vazovist, tanı amaçlı kullanım içindir. Manyetik rezonans anjiyografi (MRA) yapılan hastalarda, vücuttaki kan akışının görüntülerinin manyetik rezonans görüntüleme (MRI) adı verilen özel bir tarama ile elde edildiği bir teşhis yöntemi olan MRA'da kullanılır. Vazovist, karın (karın) veya uzuvların kan damarlarındaki şüpheli veya doğrulanmış problemleri olan hastalarda daha net bir tarama elde etmek için kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Vazovist nasıl kullanılır?

Vazovist, yalnızca tanısal görüntüleme alanında tecrübesi olan hekimler tarafından verilmelidir.

Vazovist, yaklaşık 30 saniyelik bir süre boyunca damar içine enjeksiyon şeklinde vücut ağırlığının kilogramı başına 0.12 ml'lik bir doz enjekte edilir. Görselleştirme enjeksiyondan hemen sonra başlayabilir ve Vazovist uygulamasından bir saat kadar sürebilir.

Vazovist nasıl çalışır?

Vazovist'teki aktif madde, gadofosveset trisodyum, "nadir toprak" denilen bir metal olan gadolinyum içerir. Gadolinyum, MRI tarayıcılarla daha iyi görüntü elde etmek için "kontrast arttırıcı" olarak kullanılır. MR, vücuttaki su moleküllerinin ürettiği küçük manyetik alanları kullanan tanısal bir görüntüleme tekniğidir. Enjeksiyondan sonra, gadolinyum su molekülleri ile etkileşime girer. Bu etkileşimin bir sonucu olarak, su molekülleri daha keskin bir sinyal ileterek daha net bir görüntü elde eder. Vazovist'te gadolinyum, metalin vücuda serbest bırakılmadığından ve kanı proteinlere bağlayacak şekilde hazırlandığından emin olmak için başka bir kimyasal maddeye bağlanır. Bu, gadolinyumun iyi bir tarama yapabilecek kadar uzun süre kanda kaldığı anlamına gelir.

Vazovist üzerine hangi çalışmalar yapıldı?

Vazovist 693 hastayı içeren dört çalışmada çalışılmıştır. Hastalar alt ekstremite, böbrek veya ayak sağlayan kan damarlarındaki şüpheli sorunlara karşı tarandı. Tüm hastalar ilk önce standart X-ışını yöntemi (anjiyografi) kullanılarak tarandıktan sonra kontrast yoğunlaştırıcı olarak Vazovist ile veya Vazovist olmadan yapılan MRI taraması yapıldı. Etkililik ölçüsü, damarların genişliğini% 50 veya daha fazla azaltan stenoz tespitinin (kan damarlarının daralması) iyileştirilmesine dayanıyordu.

Vazovist'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

MRA'yı yoğunlaştırmak için Vazovist kullanımı, kontrast arttırıcı olmadan taramayla karşılaştırıldığında taramanın tanı doğruluğunu arttırdı. Taramanın hassasiyeti% 6 ile% 42 arasında artmıştır. Bu, Vazovist ile Vazovist kullanımının olmamasına kıyasla% 6 ile% 42 arasında daha fazla darlık olduğu anlamına gelir. Vazovist ayrıca tanının kesinliğini ve özgüllüğünü de iyileştirdi.

Vazovist ile ilişkili risk nedir?

Vazovist ile en sık karşılaşılan yan etkiler (100'de 1'den fazla hastada görülüyor) baş ağrısı, parestezi (karıncalanma ve karıncalanma), disjesi (tat değişiklikleri), yanma hissi, vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi), bulantı (hissi kırgınlık), kaşıntı ve soğuk algınlığı. Vazovist ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Vazovist, gadofosveset trisodyum veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Vazovist neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Vazovist'in faydalarının, yerleşik veya şüpheli vasküler hastalığı olan hastalarda karın veya bacak damarlarının görselleştirilmesi için MRA kontrastının yoğunlaştırılmasındaki risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. Komite, Vazovist için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.