Aprovel Nedir?
Aprovel, beyaz, oval tabletler (75, 150 ve 300 mg) halinde mevcut olan, irbesartan etken maddesini içeren bir ilaçtır.
Aprovel ne için kullanılır?
Aprovel esansiyel hipertansiyonu olan hastalarda kullanılır (yüksek tansiyon). "Temel" terimi, hipertansiyonun bariz bir nedeni olmadığını gösterir. Aprovel ayrıca, hipertansiyon ve tip 2 diyabetli hastalarda (insüline bağımlı olmayan diyabet) böbrek hastalığının tedavisinde de kullanılır. Aprovel 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması tavsiye edilmez, çünkü bu yaş grubu için güvenlik ve etkinlik hakkında bilgi yoktur.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Aproval nasıl kullanılır?
Aprovel, yemekler sırasında veya öğünler dışında ağızdan alınmalıdır. Genellikle önerilen doz günde bir kez 150 mg'dır. Kan basıncı yeterince kontrol edilmezse, doz günde 300 mg'a yükseltilebilir veya hidroklorotiyazid gibi hipertansiyon için başka ilaçlar eklenebilir. İlk doz 75 mg, hemodiyaliz uygulanan hastalarda (kan saflaştırma tekniği) veya 75 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılabilir.
Hipertansiyon ve tip 2 diyabet hastalarında Aprovel, hipertansiyon için diğer tedavilerle ilişkilidir. Tedavi günde bir kez 150 mg'lık bir dozla başlar, bu genellikle günde bir kez 300 mg'ye çıkarılır.
Aprovel nasıl çalışır?
İrbesartan olan Aprovel'deki aktif madde bir "anjiyotensin II reseptör antagonistidir", yani vücutta anjiyotensin II adı verilen bir hormonun etkisini bloke eder. Anjiyotensin II, etkili bir vazokonstriktördür (kan damarlarını daraltan bir madde). Anjiyotensin II'nin normal olarak bağlandığı reseptörleri bloke ederek, irbesartan, hormonun etkisini bloke ederek kan damarlarının genişlemesini sağlar. Bu, kan basıncında bir düşüşe neden olur ve inme gibi yüksek kan basıncıyla ilişkili riskleri azaltır.
Aprovel üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Aprovel başlangıçta kan basıncı üzerindeki etkilerini değerlendirmek için 11 denemede çalışılmıştır. Aprovel, 712 hastada plasebo (kukla tedavi) ve 823 hastada diğer hipertansiyon ilaçları (atenolol, enalapril veya amlodipin) ile karşılaştırıldı. Tıbbi ürünün kullanımı da 1 736 hastada hidroklorotiyazid ile birlikte analiz edildi. Ana etkinlik endeksi, diyastolik kan basıncının (iki kalp atışının arasındaki aralıkta ölçülen kan basıncı) azalmasına dayanıyordu.
Böbrek hastalığının tedavisi için Aprovel, tip 2 diyabetli 2, 326 hastayı kapsayan iki büyük çalışmada incelenmiştir, Aprovel en az iki yıl kullanılmaktadır. Bir çalışma, böbreklerin albumin proteini idrarına olası salımını ölçerek böbrek hasarı belirteçleri gözlemledi. İkinci çalışma, Aprovel'in diyaliz ya da böbrek nakli ihtiyacına kadar ya da diyaliz ihtiyacı olana kadar hastaların kanındaki kreatinin düzeylerini (böbrek hastalığı belirteci) ikiye katlamak için gereken süreyi uzatmaya yardımcı olup olmadığını tespit etmeyi amaçladı. hastanın ölümüne. Bu çalışmada Aprovel, plasebo ve amlodipin ile karşılaştırıldı.
Aprovel, çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?
Kan basıncı çalışmalarında Aprovel, diyastolik kan basıncını düşürmede plaseboya göre daha etkiliydi ve diğer hipertansiyon ilaçlarına benzer etkiler yaptı. Hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında, iki ilaç ek bir etki göstermiştir.
İlk böbrek hastalığı çalışmasında Aprovel, protein atılımı ile ölçülen böbrek yetmezliği riskini azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi. İkinci böbrek hastalığı çalışmasında Aprovel, kandaki kreatinin seviyelerinin iki katına çıkma riskini plaseboya kıyasla% 20 azalttı, diyaliz veya böbrek nakli veya çalışma sırasında ölüm riskine başvurmak zorunda kaldı. Amlodipin ile karşılaştırıldığında, % 23'lük bir nispi risk azalması vardı. Asıl yarar, kan kreatinin seviyeleri üzerindeki etkisi oldu.
Aprovel ile ilişkili risk nedir?
Aprovel'in en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş dönmesi, bulantı veya kusma, yorgunluk (yorgunluk) ve kandaki artmış kreatin kinaz seviyeleridir (kaslarda bulunan bir enzim). Ek olarak, tip 2 diyabet ve böbrek hastalığı olan 100'den fazla hastada, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: hiperkalemi (yüksek kan potasyum seviyeleri), ortostatik vertigo (ayakta), kas-iskelet sistemi (eklem) ağrısı ve ortostatik hipotansiyon ( dururken alçak kan basıncı). Aprovel ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Aprovel, irbesartan veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Üç aydan uzun süredir hamile kalmış kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk üç ayında kullanılması tavsiye edilmez.
Aprovel neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Aprovel'in faydalarının, hipertansiyon ve tip 2 diabetes mellitus hastalarında esansiyel hipertansiyon ve böbrek hastalığının tedavisinde risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Aprovel'in pazarlama izninin serbest bırakılması.
Aprovel hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 27 Ağustos 1997 tarihinde Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC'ye Aprovel için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama onayı 27 Ağustos 2002 ve 27 Ağustos 2007 tarihinde yenilenmiştir.
Aprovel'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.
