MabThera Nedir?
MabThera, infüzyon için bir çözeltinin hazırlanması için bir konsantredir (damar içine damlatılır). Aktif madde rituximab içerir.
MabThera ne için kullanılır?
MabThera, kan kanserlerinin ve aşağıda açıklanan enflamatuar durumların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- foliküler lenfoma ve Hodgkin olmayan diffüz büyük B hücreli lenfoma (iki form Hodgkin olmayan lenfoma, bir kan tümörü);
- kronik lenfositik lösemi (CLL, beyaz kan hücrelerini etkileyen başka bir kan kanseri);
- romatoid artritin şiddetli formu (eklemlerin iltihaplı bir durumu);
- polianjiitis (GPA veya Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjiitis (MPA) ile granülomatozis olarak bilinen kan damarlarının iki enflamatuar durumu.
Tedavi edilecek duruma bağlı olarak, MabThera, monoterapi veya kemoterapi, metotreksat veya bir kortikosteroid ile kombinasyon halinde verilebilir. MabThera aktif madde rituximab içerir.
MabThera nasıl kullanılır?
MabThera bir hastane tesisinde uygulanır. Kemoterapi ile birlikte kullanıldığında, MabThera her kemoterapi döngüsünün ilk gününde verilir. önce
Her infüzyon hastaya bir antihistamin (alerjik reaksiyonları önlemek için) ve bir ağrı kesici almalıdır. Ek olarak, iltihaplanmayı azaltmak için kortikosteroid gerekebilir (özellikle kanda lenfosit seviyeleri yüksek olan KLL'li hastalarda ve romatoid artritli bireylerde).
Hodgkin olmayan lenfoma tedavisinde, normal MabThera dozu, vücut yüzey alanı metrekaresi başına 375 mg'dır (hastanın boyu ve ağırlığına göre hesaplanmıştır). İnfüzyonların sayısı ve sıklığı, tedavi edilecek lenfoma tipine bağlıdır.
Kronik lenfositik lösemi ile ilgili olarak MabThera altı kez uygulanır: ilk dozu 375 mg / m2, ardından beş doz 500 mg / m2 verilir. Tümör lenfositlerinin tahrip olmasından kaynaklanan istenmeyen etkileri önlemek için hastalar iyi nemlendirilmeli ve tedaviye başlamadan önce ürik asit seviyelerinin stabilizasyonunu teşvik eden ilaçlar almalıdırlar.
Romatoid artrit tedavisi için MabThera, iki hafta sonra, muhtemelen hastanın yanıtına bağlı olarak tekrarlanabilen iki 000 mg'lik iki infüzyon halinde uygulanmalıdır. Romatoid artrit tedavisi için MabThera alan hastalara, MabThera kullanımının istenmeyen etkileri olarak ortaya çıkabilen ve ilgili tarafları derhal temas kurmaya davet eden belirli türdeki enfeksiyonların semptomlarını tanımlayan özel bir kart verilmelidir. Bu semptomların ortaya çıkması durumunda bir doktor. Tüm ayrıntılar için, EPAR'da bulunan ürün özelliklerinin özetine bakın.
MabThera nasıl çalışır?
MabThera'daki aktif madde, rituximab, bazı insan hücrelerinde bulunan spesifik bir yapıyı (antijen) tanımak ve ona yapışmak için tasarlanmış bir antikor (bir protein tipi) olan monoklonal bir antikordur. Rituximab, tüm B lenfositlerin yüzeyinde bulunan CD20 antijenini tanımak için yapılmıştır, Rituximab antijene yapışırken, lenfoma ve CLL'nin tedavisi için yararlı olan hücre ölümü elde edilir., çünkü kanserli B hücreleri tahrip edilir. Romatoid artrit ile ilgili olarak, B lenfositlerin imhası eklemlerde meydana gelir ve sonuçta iltihaplanma azalır.
MabThera'da hangi çalışmalar yapılmıştır?
MabThera, Hodgkin olmayan lenfomaların her iki formunda da incelenmiştir:
- foliküler lenfoma tedavisi için MabThera, bu hastalık için daha önce hiç tedavi edilmemiş 322 hasta üzerinde yapılan bir ana çalışmanın konusuydu. Çalışma, MabThera'nın standart kemoterapiye (CVP: siklofosfamid, vinkristin ve prednizolona) ilavesiyle elde edilen etkinliği, hastalık yeniden ortaya çıkmadan önce geçen süreyi ölçerek gözlemledi. Bilimsel yayınlarda yayınlanan diğer üç çalışma, MabThera'nın diğer kemoterapi türlerine toplam 347 hastaya eklenmesinin etkilerini gözlemlemiştir. İki çalışma tek başına alınan MabThera'yı da inceledi: bir çalışma zaten başarı olmadan tedavi edilen 203 hastada MabThera'ya toplam yanıt oranını gözlemledi ve diğer bakım çalışması 334 hastayı içeriyordu ve bir önceki hastalığın kötüleşmesi;
- diffüz büyük B hücreli lenfoma ile ilgili olarak, 60 yaşın üzerindeki 399 hastanın çalışması, MabThera'nın CHOP kemoterapisine eklenmesinin etkinliğini incelemiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, hastalık kötüleşinceye kadar veya tedaviyi değiştirmek gerektiğinde harcanan zamandı.
Kronik lenfositik lösemide, "FC" kemoterapisine (fludarabin ve siklofosfamid) MabThera ilavesinin ilave edilmesinin etkinliği, hiç tedavi görmemiş 817 hastada ve hastalığın daha önce tekrar ortaya çıkmış olduğu 552 kişide incelenmiştir. tedavisi. Etkinliğin ana ölçüsü, hastalık kötüleşene kadar harcanan zamandı. Yayınlanan bilimsel literatürden çizilen diğer çalışmalar, MabThera'nın diğer kemoterapi türleri ile ilişkisinin etkilerini incelemiştir.
Romatoid artrit ile ilgili olarak MabThera, metotreksata MabThera veya plasebo ekleyerek elde edilen etkinliği karşılaştıran 520 hasta üzerinde çalışıldı. Çalışma 24 hafta sonra romatoid artritin ana semptomlarında% 20 iyileşme olan hasta sayısını ölçtü.
2/4
MabThera'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Hodgkin olmayan lenfomada, MabThera ile tedavi edilen hastalar tedavi edilmeyen gruptan daha iyi sonuçlar aldı:
- foliküler lenfoma tedavisinde, MabPera ile CVP kemoterapisi ile birlikte tedavi edilen denekler, hastalığın tekrar ortaya çıkmadan ortalama olarak 25.9 ayda, sadece CVP ile tedavi edilen hastaların 6.7 ayına kıyasla yaşamıştır. Diğer üç çalışma da MabThera'nın diğer kemoterapi türlerine eklenmesinin hasta sonuçlarını da iyileştirdiğini göstermiştir. Tek başına verilen MabThera çalışmalarında, önceki tedaviyi başarısız olan hastaların% 48'inin MabThera'ya cevap verdiği gösterilmiştir. Bakım ilacının kullanımı üzerine yapılan çalışma, MabThera ile tedavi edilen hastaların, MabThera ile tedavi edilmeyen 14.3 ay ile karşılaştırıldığında, hastalığın kötüleşme belirtileri olmadan ortalama 42.2 ay yaşadığını gösterdi;
- Diffüz büyük B hücreli lenfoma tedavisinde, CHOP kemoterapisi ile kombinasyon halinde MabThera ile tedavi gören hastalar, 13 ay süreyle tedavi edilen 13 ay ile karşılaştırıldığında, hastalığın kötüleşmesi belirtileri olmadan veya terapiyi değiştirmek zorunda kalmadan ortalama 35 ay yaşadılar CHOP solaterapia.
CLL'li hastalar ayrıca MabThera ile tedavi edildiğinde daha iyi sonuçlar bildirdi. Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar, ortalama 32.8 ay ile karşılaştırıldığında, CFThe ile birlikte MabThera ile tedavi edilmişlerse, hastalık kötüleşmeden ortalama 39.8 ay yaşamışlardır. sadece kemoterapi FC. Daha önceki bir tedaviden sonra hastalığın tekrar ortaya çıkmış olduğu hastalarla ilgili olarak, MabThera ilavesi hastalığın kötüleşmeden 30.6 ay yaşamasına izin verdi, sadece FC terapisindeki 20.6 aydaki deneklere kıyasla. Ek araştırmalar, MabThera'nın diğer kemoterapi tiplerine eklenmesinin de KLL hastalarının tedavi sonuçlarını iyileştirdiğini göstermiştir.
Romatoid artrit tedavisinde MabThera, plasebodan daha etkiliydi: MabThera ile tedavi edilen hastaların% 51'inde, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 18'ine kıyasla semptomlar gelişti.
MabThera ile ilişkili risk nedir?
Hodgkin dışı lenfoma veya kronik lenfositik löseminin tedavisinde, MabThera (en fazla 10 hastada görülür), bakteriyel enfeksiyonlar, viral enfeksiyonlar, bronşit (akciğerlerde solunum yollarının iltihabı) ve nötropenidir nötrofiller, bir tür beyaz kan hücresi), lökopeni (azalmış beyaz kan hücresi sayımı), ateşli nötropeni (ateşli nötropeni), trombositopeni (trombosit eksikliği), infüzyonla ilgili reaksiyonlar (özellikle ateş, titreme ve titreme), anjiyoödem (derinin şişmesi), mide bulantısı, kaşıntı, döküntü, alopesi (saç dökülmesi), ateş, üşüme, asteni (zayıflık), baş ağrısı ve düşük IgG seviyeleri (bir antikor türü). Romatoid artrit tedavisinde, en sık görülen yan etkiler (on hastada 1'den fazla hastada görülür) enfeksiyon, infüzyonla ilgili reaksiyonlar (örneğin, halsizlik, titreme, burun akıntısı, kovanlar ve ateş basması), hipertansiyon (artmış arteriyel basınç), döküntü, pireksi (ateş), kaşıntı, boğaz tahrişi ve hipotansiyon (kan basıncında azalma). MabThera ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
MabThera, rituksimab, fare proteinleri veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Devam eden ciddi enfeksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, romatoid artritli hastalar kalp yetmezliği (vücuda yeterli kan pompalamada kalp yetmezliği) veya ciddi kalp hastalığı varsa MabThera'yı almamalıdır.
MabThera neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), MabThera'nın faydalarının, Hodgkin dışı lenfoma, kronik lenfositik lösemi ve romatoid artrit tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir ve bu nedenle izin verilmesi MabThera için piyasaya sürülüyor.
MabThera hakkında daha fazla bilgi:
2 Haziran 1998'de Avrupa Komisyonu, MabThera'dan Roche Registration Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkisi 2 Haziran 2003 ve 2 Haziran 2008 tarihlerinde yenilenmiştir.
MabThera'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2009. .
