Odomzo - Sonidegib

Bu nedir ve Odomzo - Sonidegib için kullanılan nedir?

Odomzo, erişkinleri lokal olarak ileri düzeyde bazal hücreli karsinomlu (bir tür cilt kanseri) (yani bitişik bölgelerde yayılmaya başlamıştır) tedavi etmek için kullanılan ve ameliyat veya radyasyonla (radyasyon tedavisi) tedavi edilemeyen bir anti kanser ilacıdır. ).

Odomzo aktif madde sonidegib içerir.

Odomzo - Sonidegib nasıl kullanılır?

Odomzo sadece bir reçete ile elde edilebilir. Sadece bazal hücreli karsinom tedavisinde veya gözetiminde deneyimli uzman bir doktor tarafından verilmelidir.

Odomzo kapsüller (200 mg) halinde mevcuttur ve önerilen doz, günde bir kez, bir yemekten en az iki saat sonra ve bir sonraki yemekten en az bir saat önce alınan bir kapsüldür. Odomzo ile tedaviye bir fayda gözlenene kadar veya ilacın artık yan etkileri nedeniyle alınamadığı ana kadar devam edilmesi gerekir.

Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Odomzo - Sonidegib nasıl çalışır?

Bazal hücreli karsinom dahil bazı tümörler, Hedgehog sinyal yolu olarak adlandırılan belirli bir hücresel işlem setinin hiperaktivitesini takiben gelişir. Bu yol genellikle, doğuştan çeşitli organların yapımında hücre büyümesini ve doğru hücresel gelişim yöntemlerini içeren bir dizi hücresel aktiviteyi kontrol eder. Odomzo'daki aktif bileşen olan Sonidegib, Hedgehog sinyal yolunu kontrol eden bir proteine bağlanır. Bu proteine bağlanarak, sonidegib, Hedgehog sinyal yolunu tıkayarak kanser hücrelerinin büyümesini ve yayılmasını azaltır.

Odomzo - Sonidegib'in çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?

Odomzo, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik bazal hücreli karsinomlu (vücudun diğer bölgelerine yaygın) 230 hastadan oluşan ana bir çalışmada çalışılmıştır. Terapi iki farklı doz Odomzo ile başladı: günde bir kez 200 veya 800 mg. Ana etkililik ölçüsü, tümör kitlesindeki bir azalmaya ve tümörün diğer işaretlerinin iyileşmesine dayanarak belirlenen tedaviye verilen tepkidir; Hedef cevap oranı en az% 30 olsaydı, tedavi yeterince etkili sayılırdı.

Lokal ilerlemiş bazal hücreli karsinomalı hastalarda 200 mg dozla tedavi edilen deneklerin yaklaşık% 56'sı (66 hastanın 37'si) ve 800 mg doz alan hastaların% 45'i (128'in 58'i) tedaviye cevap verdi. . 200 veya 800 mg Odomzo dozu ile tedavi edilen metastatik kanserli hastalarda yanıt oranları% 20'den azdı. Bu nedenle, şirket, metastatik bazal hücreli karsinom tedavisinde Odomzo kullanımı için pazarlama ruhsatı başvurusunu geri çekti.

Odomzo - Sonidegib ile ilişkili risk nedir?

Odomzo'nun (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri kas spazmı, saç dökülmesi, tat değişimi, yorgunluk, bulantı, kusma, kas ve kemik ağrısı, karın ağrısı, baş ağrısı, ishal, düşmedir. kilo kaybı, iştah kaybı ve kaşıntı hissi. Odomzo ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Odomzo hamile veya emziren kadınlarda kullanılamaz. İlaçlar, Odomzo gebelik önleme programında yer almadıkları sürece çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tarafından alınmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Odomzo - Sonidegib neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Odomzo'nun yararlarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. Komite, Odomzo'nun yararlarının, lokal olarak ilerlemiş karsinomalı hastalarda gösterildiğini düşündü. Ayrıca, istenmeyen etkilerin yönetilebilir olduğunu düşünüyordu.

Odomzo - Sonidegib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Odomzo'nun mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Odomzo paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir.

Ek olarak, şirket Odomzo'nun ne zaman piyasaya sürüleceği konusunda doktorlara bir mektup gönderecek. Aynı zamanda, doktorlara ve hastalara, ilacın risklerini hatırlatan ve özellikle de Odomzo hamilelik sırasında alınırsa, doğmamış çocuğa ciddi zarar verme riski içeren bir bilgi materyali sağlayacaktır. Kirpi yoluna müdahale eden maddeler doğmamış çocuğa ciddi zarar verebilir. Bu nedenle, Odomzo alan kadınların, tedavi sırasında ve tedavi bitiminden 20 ay sonra hamileliği önlemek için etkili önlemler almaları gerekir. Odomzo ile tedavi edilen erkekler her zaman prezervatif, kadın partnerlerle cinsel ilişkilerde ve tedavinin bitiminden sonraki 6 ay boyunca kullanmalıdır.

Ek olarak, şirket, hızlı ve yavaş büyüyen bazal hücreli karsinomlarda ilacın etkinliği de dahil olmak üzere, Odomzo'nun etkinliği ve güvenliği konusundaki ana çalışmasına dayanarak daha fazla analiz sağlamalıdır. Şirketin ayrıca tedaviye rağmen karsinomun kötüleştiği hastalardan alınan tümör materyalini analiz etmesi, tedavinin başarısızlığının nedenlerini belirlemek için gerekli.

Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.