Jalra - vildagliptin

Jalra nedir?

Jalra, aktif maddeyi vildagliptin içeren bir ilaçtır. Açık sarı yuvarlak tabletlerde (50 mg) mevcuttur.

Bu ilaç zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili olan Galvus ile aynıdır. Galvus yapan şirket, bilimsel verilerinin Jalra için kullanılacağını kabul etti.

Jalra ne için kullanılır?

Jalra, tip 2 diabetes mellitus (insüline bağımlı olmayan diyabet) tedavisinde kullanılır. Hastanın diyabeti, tek başına alınan bu diğer ilaç tarafından yeterince kontrol edilmediğinde, ("ikili terapide") başka bir antidiyabetik ilaçla kombinasyon halinde kullanılır. Jalra, metformin, bir tiyazolidindiyon veya bir sülfonilüre ile birlikte kullanılabilir, ancak metformin alamayan hastalarda, sadece bir sülfonilüre ile birleştirilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Jalra nasıl kullanılır?

Yetişkin hastalarda, önerilen Jalra dozu:

metformin veya bir tiyazolidinasyon ile birleştirildiyse, sabah bir tablet ve akşam bir tablet;
Bir sülfonilüre ile ilişkili ise, sabah bir tablet.

Günlük Jalra dozu iki tableti (100 mg) geçmemelidir. Jalra, yemekli veya yiyeceksiz olarak alınabilir.

Son dönem böbrek hastalığı olan hemodiyaliz (kan klirensi tekniği) hastaları da dahil olmak üzere orta veya şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda Jalra kullanılması önerilmez. Karaciğer sorunu olan hastalarda Jalra kullanılması önerilmez. İlaç, 75 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Jalra nasıl çalışır?

Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini (şekerler) kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkin bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Jalra'daki aktif madde, vildagliptin, bir dipeptidilpeptidaz 4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vücutta 'incretin' hormonlarının bozulmasını engelleyerek çalışır. Yemekten sonra kana salınan bu hormonlar, pankreasın insülin üretmesi için uyarır. Kandaki incretin seviyesini artırarak, vildagliptin, pankreasın daha fazla insülin üretmesi için teşvik eder.

Glisemik oran yüksektir. Kan şekeri konsantrasyonu düşükse Vildagliptin çalışmaz. Vildagliptin ayrıca, insülin seviyelerini artırarak ve glukagon hormonu seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Birlikte, bu işlemler kan şekeri seviyesini düşürür ve tip 2 diyabetin kontrolüne katkıda bulunur.

Jalra üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Jalra'nın etkileri insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.

Ayrıca, Jalra, tip 2 diyabetli 4.000'den fazla hastayı ve kan şekeri seviyelerinin yetersiz kontrolünü içeren yedi ana çalışmada test edilmiştir.

Bu çalışmaların üçünde, diyabet için hiç tedavi edilmemiş 2 198 hastada, sadece plasebo (kukla tedavi), metformin veya rosiglitazon (tiyazolidindion) ile karşılaştırarak, Jalra'nın etkileri tek başına ele alınmıştır.

Diğer dört çalışma, Jalra'nın etkilerini 24 hafta boyunca günde 50 veya 100 mg'lık bir dozda, plasebo ile, mevcut metformin (544 hasta), pioglitazon (bir tiyazolidindiyon, 463 hasta) ile yapılan tedaviye ilave olarak kullandı., glimepirid (bir sülfonilüre, 515 hasta) veya insülin (296 hasta). Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) olarak adlandırılan ve kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan bir maddenin kan konsantrasyonundaki değişiklik olmuştur.

Jalra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Tüm çalışmalarda, Jalra HbA1c seviyesini düşürmüştür. Tek başına kullanıldığında, ilaç 24 hafta sonra yaklaşık% 8'lik bir başlangıç seviyesinden HbA1c seviyelerinde yaklaşık% 1'lik bir düşüşle sonuçlandı, ancak metformin veya rosiglitazondan daha az etkiliydi.

Tip 2 diyabet için mevcut bir tedaviye ilave tedavide Jalra, HbA1c seviyelerini düşürmede plasebodan daha etkiliydi. Metformin ve pioglitazon ile birlikte günlük 100 mg'lık doz 50 mg'lık dozdan daha etkiliydi ve HbA1c seviyelerinde% 0.8 ile% 1.0 arasında bir düşüşe yol açtı. Glimepirid ile birlikte, her iki günlük 50 ve 100 mg dozları yaklaşık% 0.6'lık bir azalmaya neden olmuştur. Buna karşın, mevcut tedaviye plasebo ekleyen hastalarda, HbA1c düzeyinde daha mütevazı değişiklikler gözlenmiştir, bu da% 0.3'lük bir düşüş ile% 0.2'lik bir artış arasında değişmektedir.

Her ne kadar mevcut insülin tedavisine Jalra eklense de, HbA1c seviyelerinin plaseboya göre daha fazla azalmasına neden olmasına rağmen, bu etkinin büyüklüğü hastalar için önemli olarak kabul edilemeyecek kadar küçüktü.

İlacın değerlendirilmesinde şirket, yalnızca Jalra kullanımı ve insülin tedavisine ek olarak yetkilendirme başvurusunu geri çekti.

Jalra ile ilişkili risk nedir?

Jalra ile en sık görülen yan etki (100'de 1 ila 10 hastada görülen) baş dönmesidir. Jalra ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Jalra, vildagliptin veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Kalp hastalığı olan hastalarda kullanımı hafif hastalıkları olanlarla sınırlı olmalıdır.

Vildagliptin, karaciğer problemleriyle ilişkilendirildiği için, hastalar tedavi sırasında düzenli aralıklarla Jalra almadan önce karaciğer testlerine tabi tutulmalıdır.

Jalra neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Jalra'nın faydalarının, metformin, bir sülfonilüre veya bir tiyazolidinasyon ile kombinasyon halinde ikili oral terapide kullanıldığında tip 2 diyabetes mellitus tedavisi için risklerinden daha ağır olduğu sonucuna varmıştır. Komite, Jalra için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.