Janumet

Janumet Nedir?

Janumet, iki aktif madde içeren bir ilaçtır, sitagliptin ve metformin hidroklorür. Kapsül şeklindeki tabletler (pembe: 50 mg sitagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür, kırmızı: 50 mg sitagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorür) halinde temin edilebilir.

Janumet ne için kullanılır?

Janumet, tip 2 diyabetli hastalarda kandaki glikoz (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için kullanılır. Diyet ve egzersizin yanı sıra aşağıdaki gibi kullanılır:

• Yalnızca metformin ile tatmin edici şekilde kontrol edilmeyen hastalarda (antidiyabetik);

• Ayrı tabletlerde zaten bir sitagliptin ve metformin kombinasyonu alan hastalarda;

• Bir sülfonilüre ile birlikte, bir tiyazolidindiyon gibi bir PPAR gama agonisti veya bu ilaç ve metformin ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda insülin (başka tip bir antidiyabet ilacı) ile birlikte.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Janumet nasıl kullanılır?

Janumet günde iki kez alınır. Tabletin dozu, hasta tarafından daha önce alınan diğer antidiyabetin dozuna bağlıdır. Janumet bir sülfonilüre veya insülin ile alınırsa, hipoglisemiden (düşük kan şekeri seviyeleri) kaçınmak için sülfonilüre veya insülin dozunu düşürmek gerekebilir.

Maksimum sitagliptin dozu günde 100 mg'dır. Metformin kaynaklı mide problemlerini önlemek için Janumet yemeklerden sonra alınmalıdır.

Janumet nasıl çalışır?

Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülini kullanamadığı bir hastalıktır. Janumet'in aktif bileşenlerinin her biri, sitagliptin ve metformin hidroklorür farklı bir etkiye sahiptir.

Sitagliptin, bir dipeptidil peptidaz-4 inhibitörüdür (DPP-4). Bozulmayı engelleyerek çalışır

organizmada "incretin" hormonları. Yemekten sonra salınan bu hormonlar, pankreasın insülin üretmesini teşvik eder. Sitagliptin, kandaki incretin seviyesini arttırarak, pankreasın glisemik seviyesi yüksek olduğunda daha fazla insülin üretmesini, kan glukoz konsantrasyonu düşük olduğunda etkisiz kalmasını sağlar. Sitagliptin ayrıca, insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Sitagliptin, Avrupa Birliği'nde (AB) 2007'den beri Januvia ve Xelevia, 2008'den beri Tesavel adı altında yetkilendirilmiştir.

Metformin temel olarak glukoz üretimini inhibe eder ve bağırsakta emilimini azaltır. Metformin, AB’de 1950’lerden bu yana mevcuttur. İki aktif bileşenin birleşik etkisinin sonucu, kanda bulunan glikoz seviyesindeki bir azalmadır, bu da tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.

Janumet üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?

Januvia / Xelevia / Tesavel isimleriyle yapılan Sitagliptin monoterapisi, tip 2 diyabetli hastalarda metformin ve metformin ve bir sülfonilüre kombinasyonu ile birlikte kullanılabilir .. Şirket, Januvia / Xelevia için üç çalışmanın sonuçlarını sundu. Metformin ile devam eden tedavi ile tatmin edici şekilde kontrol edilmeyen hastalarda Janumet kullanımını desteklemek. Çalışmaların ikisi metformine ek olarak sitagliptin'e de baktı: ilki 701 hastada plasebo (kukla tedavi), ikincisi ise 172 hastada glipizid (sülfonilüre) ile karşılaştırdı. Üçüncü çalışma, 441 hastada, sligliptin ile glimepiride (başka bir sülfonilüre), metforminli veya metforminsiz ek tedavi olarak uygulandığında plasebo ile karşılaştırıldı.

Janumet'in kullanımını kanıtlamak için üç çalışmanın sonuçları kullanılmıştır. Bunlardan ilki, sadece diyet ve egzersizle tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen 1091 hastayı içeriyordu ve Janumet'in metformin veya sitagliptin monoterapisi ile olan etkisini karşılaştırıyordu. İkincisi, metamorfin ve rosiglitazon (bir PPAR-gama agonisti) kombinasyonu ile tatmin edici şekilde kontrol edilemeyen ve sitagliptin veya plasebo eklemenin etkilerini karşılaştıran 278 hastayı içermekteydi. Üçüncüsü, dörtte üçünün aynı zamanda metomin aldığı, kararlı bir insülin dozu ile tatmin edici şekilde kontrol edilmeyen 641 hastayı içeriyordu. Bu çalışmada sitagliptin veya plasebo eklenmesinin etkileri de karşılaştırıldı. Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) olarak adlandırılan ve kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan bir maddenin kan konsantrasyonundaki değişiklik olmuştur.

Şirket, Janumet'in aktif bileşenlerinin vücut tarafından ayrı olarak verilen iki ilaçla aynı şekilde asimile edildiğini göstermek için başka çalışmalar yaptı.

Janumet'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Janumet tek başına metforminden daha etkiliydi. Metformine 100 mg sitagliptin ilavesi, HbA1c seviyelerini 24 hafta sonra% 0.67 (yaklaşık% 8.0'den) düşürdü; plasebo. Metformine sitagliptin ilavesinin etkinliği, glipizid ilavesine benzerdi. Sitagliptin'in glimepiride ve metformine ilave edildiği çalışmada, HbA1c düzeyleri 24 hafta sonra% 0.59 azalırken, plasebo ekleyen hastalarda% 0.30'luk bir artış elde edildi.

Diğer üç çalışmanın ilinde, Janumet metformin veya sitagliptin monoterapisinden daha etkiliydi. İkinci çalışmada, HbA1c düzeyleri 18 hafta sonra metformin ve rosiglitazon'a sitagliptin ekleyen hastalarda plasebo ekleyenlerde% 0.31 düşüşe karşın% 1.03 azaldı; son olarak, insüline sitagliptin ekleyen hastalarda 24 hafta sonra% 0.59 azalırken, plasebo ekleyenlerde% 0.03 düştü. Bu etki ile ilgili olarak, metformin alan hastalar ile almayan hastalar arasında da bir fark yoktu.

Janumet ile ilişkili risk nedir?

Janumet ile en sık görülen yan etki (100'de 1 ila 10 hastada görüldüğü gibi) mide bulantısıdır. Janumet ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Janumet, sitagliptin, metformin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Diyabetik ketoasidoz veya diyabetik precoma (diyabet ile oluşabilecek tehlikeli rahatsızlıklar), böbrek veya karaciğer problemleri, böbrekleri etkileyebilecek rahatsızlıklar veya oksijen beslemesinde azalmaya neden olan bir hastalık bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. kalp veya akciğer yetmezliği veya yeni kalp krizi gibi dokular. Aşırı miktarda alkol tüketen veya alkolizmden muzdarip olan veya emziren kadınlarda bile kullanılmamalıdır. Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.

Janumet neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Janumet'in yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.