Tracleer Nedir?
Tracleer, aktif madde bosentan içeren bir ilaçtır. "Film kaplı" turuncu ve beyaz tabletler (yuvarlak: 62.5 mg; oval: 125 mg) ve dağılabilir (32 mg) soluk sarı yonca tabletler halinde mevcuttur.
Tracleer ne için kullanılır?
Tracleer, egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite yapma yeteneğini) ve semptomları iyileştirmek amacıyla sınıf III'te pulmoner arter hipertansiyonu (PAH) olan hastaları tedavi etmek için kullanılır. PAH, pulmoner arterlerdeki basıncın yüksek olduğu patolojik durumdur. "Sınıf", hastalığın ciddiyetini yansıtır: "sınıf III", fiziksel aktivitenin sınırlandırılmasını içerir. PAH olabilir:
- birincil (tanımlanmış veya ailevi bir sebep olmadan);
- sklerodermanın (sistemik skleroz olarak da bilinir; cilt ve diğer organları destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesi ile karakterize olan bir patoloji);
- doğuştan kalp yetmezliğinden (doğumdan itibaren) kalp ve akciğerler arasında anormal kan akışına neden olan şantlar (anormal bağlantılar).
II. Sınıfta PAH'lı hastalarda bazı gelişmeler bulunmuştur. "Sınıf II", fiziksel aktivitenin küçük bir sınırlandırmasını içerir.
Tracleer, hastalığın neden olduğu zayıf kan dolaşımının “dijital ülser” (parmak ve ayak iltihabı) gelişimine neden olduğu sistemik sklerozlu erişkinlerde de kullanılabilir. Tracleer'in amacı, yeni dijital ülser sayısını azaltmaktır.
PAH ve sistemik sklerozu olan sınırlı sayıda hasta göz önüne alındığında, bu hastalıklar "nadir" sayılır ve Tracleer, 14 Şubat 2001 ve 17 Mart 2003 tarihlerinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir .
Tracleer nasıl kullanılır?
Tracleer ile tedavi, PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Tracleer sabah ve akşamları, hızlı ya da tam bir mideyle verilmelidir. Yetişkinlerde, tedaviye dört hafta boyunca günde iki kez 62.5 mg'lık bir dozla başlanmalı ve ardından günde iki kez 125 mg'lık normal doza yükseltilmelidir. PAH'lı çocuklarda, kullanılacak doz vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve genellikle günde iki kez kilogram başına 2 mg ile başlar.
Hastalar film kaplı tabletleri su eşliğinde yutmalıdır. Dispersible tabletler, yalnızca film kaplı tabletleri alamayan hastalarda kullanılmalıdır. Alınmadan önce bir kaşık içinde az miktarda su içinde çözülmeleri gerekir. Dağılabilir tabletler, her biri 8 mg bosentan içeren dört parçaya kolayca ayrılmalarını sağlayan kesiğe sahiptir. Daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın.
Hekim hastanın Tracleer'a verdiği yanıtı değerlendirmeli ve PAH'lı hastalarda, sistemik sklerozlu ve devam eden dijital ülserlerde düzenli olarak yanı sıra düzenli olarak iyileşme bildirmemiş olan hastalarda sekiz hafta sonra ileri tedaviye devam etme gerekliliğini değerlendirmelidir.
Tracleer ile tedavi edilen hastalara ilacın güvenliği ile ilgili temel bilgileri özetleyen özel bir not verilmelidir.
Tracleer nasıl çalışır?
Tracleer'deki bosentan'daki aktif madde, endotelin-1 (ET-1) adı verilen ve kan damarlarının daralmasına neden olan doğal olarak oluşan bir hormonu inhibe eder. Bu nedenle Tracleer, kan damarlarının genişlemesini belirler.
PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının ciddi şekilde daraldığı, zayıflatıcı bir hastalıktır. Kalbin sağ tarafından akciğerlere kan taşıyan damarlarda çok yüksek tansiyona neden olur. Bu basınç, kanın akciğerlere taşıyabileceği oksijen miktarını azaltır ve fiziksel aktiviteyi zorlaştırır. Bu kan damarlarını genişleterek, kan basıncı düşer ve belirtiler artar.
Sistemik skleroz ve devam eden dijital ülseri olan hastalarda, bosentan parmaklarda ve ayak parmaklarında kan dolaşımını iyileştirerek yeni dijital ülserlerin gelişimini önler.
Tracleer'da hangi çalışmalar yapıldı?
PAH'da, Tracleer film kaplı tabletler dört ana çalışmada incelenmiştir: primer veya sklerodermanın neden olduğu sınıf III veya IV hastalığı olan toplam 245 yetişkin içeren iki çalışma, 54 yetişkinle yapılan çalışma Sınıf III'te PAH, konjenital kalp yetersizliği ile ilişkili ve sınıf II hastalığı olan 185 hastanın çalışması. Çalışmalar Tracleer'ı plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırmış, her ikisi de standart tedaviye eklenmiş. Ana etkililik ölçüsü, hastaların 6 dakika içinde yürüyerek yürüyebildikleri mesafe (egzersiz kapasitesini ölçmenin bir yolu) idi, ancak sınıf II çalışması da direnç değişimini gözlemledi. Akciğerlerin kan damarlarına kan akışına (damar daralmasının bir göstergesi). Bir çalışma, üç ila 15 yaşları arasındaki 19 çocukta da film kaplı tabletlerle yapıldı. Bir başka çalışmada, Tracleer dispersiyonlu tabletlerin PAH'lı ve iki ila 11 yaşları arasındaki 36 çocuk üzerindeki etkileri incelendi.
Dijital ülserli sistemik skleroz durumunda, iki çalışma Tracleer film kaplı tabletleri plasebo ile toplam 312 yetişkin içeren karşılaştırmıştır. Etkinliğin temel ölçüsü, çalışmalar sırasında geliştirilen yeni dijital ülserlerin sayısına dayanıyordu. Çalışmalardan biri, her hasta için seçilen belirli bir dijital ülserin tamamen iyileşmesini sağlamak için gereken süreyi ölçerek, Tracleer'in 190 hasta üzerindeki iyileşme üzerindeki etkilerine de baktı.
Tracleer'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Primer veya sklerodermanın neden olduğu sınıf III veya IV'teki PAH'da, iki çalışma Tracleer ile tedavi edilen hastaların 16 hafta sonra plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha uzun yürüyebildiklerini ortaya çıkardı (44 metre daha büyük çalışma), ancak bu grupta ilacın kullanımını doğrulamak için sınıf IV hastalığı olan çok az hasta vardı. Konjenital kalp defekti olan hastalarda da benzer sonuçlar gözlenmiştir.
Sınıf II patolojisi olan hastalarda Tracleer, altı ay tedaviden sonra plaseboya kıyasla kan damarı direncini% 23 azalttı, ancak hastaların altı dakika içinde yürüyebildikleri mesafe iki grupta benzerdi.
Film kaplı tablet alan çocukların çalışmasında da gelişmeler bulundu. Dağılabilir tabletler üzerindeki çalışmada, diğer çalışmaların sonuçlarına kıyasla bosentan seviyeleri beklenenden daha düşüktü ve daha yüksek bir Tracleer dozuyla arttırılması mümkün değildi. Bununla birlikte, PAH hemen hemen tüm çocuklarda 12 haftalık tedavide stabil kalmıştır ve çoğu çocukta PAH en az 18 ay boyunca stabil kalmıştır.
Dijital ülseri olan sistemik sklerozda Tracleer, yeni dijital ülserlerin gelişimini azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi. İlk çalışmada, Tracleer kullanan hastalarda, plasebo alan hastalarda 16 hafta sonra ortalama 1, 4 yeni dijital ülser vardı. İkinci çalışmada da 24 hafta sonra benzer sonuçlar görülmüştür, ancak Tracleer dijital ülserlerin iyileşmesinde etkili olmamıştır.
Tracleer ile ilişkili risk nedir?
PAH'da Tracleer ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) baş ağrısı ve karaciğeri kontrol etmek için yapılan testlerin anormal sonuçlarıdır. Dijital ülseri olan hastalarda, yan etkilerin çoğu (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) normal dışı karaciğer testleri, ödem (şişlik) ve sıvı tutulumu. Karaciğer sorunlarına yakalanma riski göz önüne alındığında, doktorunuz tedavi öncesi ve her ay Tracleer tedavisi sırasında karaciğer enzim seviyelerini ölçecektir. Tracleer ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Bazı ilaçların etkinliği (örneğin doğum kontrol hapı), aynı anda Tracleer alımından etkilenebilir. Daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın.
Tracleer, bosentan veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Tracleer, karaciğer problemi olan hastalarda, gebe olan veya gebe olması muhtemel kadınlarda veya siklosporin A (bağışıklık sistemine etki eden bir ilaç) ile tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır.
Tracleer neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Tracleer'in yararlarının, PAH'lı hastaların tedavisinde ve devam etmekte olan sistemik sklerozlu ve dijital ülseri olan hastalarda yeni dijital ülser sayısını azaltmadaki risklerinden ağır bastığını belirlemiştir. . Komite, Tracleer'ın pazarlama izni almasını tavsiye etti.
Başlangıçta, Tracleer "İstisnai Koşullar" altında yetkilendirildi çünkü PAH'nın nadir görülen bir hastalık olduğu göz önüne alındığında, ilk onay sırasında sınırlı bilgi mevcuttu. İlaç şirketi talep edilen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlar" ile ilgili şart 30 Kasım 2004 tarihinde kaldırılmıştır.
Tracleer'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Tracleer'i yapan şirket, her Üye Devlet'teki hastalar için hekim reçetesi için bilgilendirme kitleri ve bilgi broşürü sağlayacak ve Tracleer'in güvenliğini (özellikle karaciğer ve hamilelikteki etkileri) ve etkileşimlerini açıklayacak. İlaç firması ayrıca her Üye Devlet'te ilacın dağıtımı üzerinde dikkatli bir kontrol uygulayacak ve sistemik sklerozlu ve mevcut dijital ülser hastalarında kullanımı hakkında bilgi toplayacaktır.
Tracleer hakkında daha fazla bilgi:
15 Mayıs 2002 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği boyunca Actelion Registration Ltd.'ye geçerli bir pazarlama izni verdi. Bu yetki 15 Mayıs 2007 tarihinde yenilenmiştir.
Tracleer Yetim İlaçlar Komitesi'nin görüşünün özeti burada (PAH) ve burada (sistemik skleroz) mevcuttur.
Tracleer's EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2009.
