Stelara - ustekinumab

Stelara Nedir?

Stelara, ustekinumab etken maddesi içeren enjeksiyon çözeltisidir.

Stelara ne için kullanılır?

Stelara, plak psoriazisli (ciltte kırmızı ve pullu lekelere neden olan bir hastalık) yetişkinlerin tedavisinde orta ila şiddetli şekilde kullanılır. İlaç, siklosporin, metotreksat ve PUVA (psoralen + UV-A ışınları) dahil psoriasis için yanıt vermeyen veya diğer sistemik tedavilere (bütün organizmayı etkileyen) başvuramayan hastalarda kullanılır. PUVA tedavisi, hastanın ultraviyole ışınlarına maruz kalmadan önce 'psorailen' adlı bir bileşiği içeren bir ilacı aldığı bir tedavi türüdür.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Stelara nasıl kullanılır?

Stelara, sedef hastalığının teşhis ve tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanır.

İlaç, cilt altına 45 mg'lık bir dozda enjekte edilir. Dört hafta sonra başka bir enjeksiyon ve ardından her üç ayda bir enjeksiyon (12 hafta). Doktor, 28 hafta sonra yanıt yokluğunda tedavinin kesilmesini düşünmelidir. 100 kg'dan ağır olan hastalar 90 mg dozda Stelara almalıdır.

Doktor uygun gördüğü takdirde, özel talimatlar aldıktan sonra hastalar kendi kendine enjeksiyon yapabilir.

Stelara nasıl çalışır?

Stelara'daki aktif madde, ustekumab, vücuttaki spesifik bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikor (protein tipi) olan monoklonal bir antikordur. Ustekinumab 'IL-12 / 23p40' olarak adlandırılan bir proteine bağlanmak için tasarlanmıştır. Bu protein, immün sistemin haberci moleküllerinin (sitokinlerin), interlökin-12 ve interlökin-23'ün bir parçasıdır. Bu interlökinler iltihaplanmaya ve sedef hastalığına neden olan diğer işlemlere katılırlar. Aktivitelerini bloke ederek, ustekinumab bağışıklık sisteminin aktivitesini ve hastalığın semptomlarını azaltır.

Stelara'da ne gibi çalışmalar yapıldı?

Stelara'nın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Stelara, orta ila şiddetli plak psoriazisi olan toplam 1.996 yetişkin içeren iki ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Hastaların yarısından fazlasında, diğer psoriasis tedavilerinden biri ya da birkaçı başarısız olmuş ya da bu hastalar onları alamamıştır. Her iki çalışmada da iki doz Stelara (45 ve 90 mg) incelendi. Ana etkililik ölçüsü, 12 hafta sonra tedaviye “yanıt veren” hastaların sayısıydı, yani semptom skorlarının% 75 veya daha fazla arttığı yerler. Uyuşturucunun değerlendirilmesi sırasında çalışmalar devam ediyordu ve beş yıla kadar sürmesi bekleniyor.

Şirket, çalışmalardan birinin (18 aylık tedaviden sonra) uzun dönem sonuçlarından bazılarını ve Stelara'yı etanersept (psoriasis için başka bir ilaç) ile karşılaştıran devam eden bir çalışmanın ilk sonuçlarını verdi.

Stelara, çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?

Stelara psoriazis semptomlarını iyileştirmede plasebodan daha etkili olduğu gösterilmiştir. İki ana çalışmanın sonuçlarına bakıldığında, Stelara alan hastaların yaklaşık% 69'u, plasebo alan hastaların yaklaşık% 3'üne kıyasla 12 hafta sonra tedaviye cevap verdi. 100 kg'dan az olan hastalarda iki doz Stelara arasındaki yanıt oranları arasında fark yoktu. 100 kg'dan daha ağır olan hastalar 90 mg doza daha iyi yanıt verdi. Uzun dönem sonuçları, tedaviye devam ederek Stelara'ya verilen cevabın en az 18 ay sürdürüldüğünü göstermiştir. Devam eden karşılaştırmalı çalışma, Stelara'nın 12 haftalık tedaviden sonra etanerseptekten daha etkili olduğunu göstermiştir.

Stelara ile ilişkili risk nedir?

Stelara'nın en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı) ve nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı). Stelara ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Stelara, ustekumab'a veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. İlaç, doktorun önemli gördüğü aktif bir enfeksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Doktorunuz şiddetli enfeksiyon gelişen hastalarda tedaviyi durdurabilir.

Stelara neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Stelara'nın, bir taneden ziyade, iki haberci molekülün (interlökin-12 ve interlökin-23) aktivitesini bloke eden yeni bir etki mekanizmasına sahip olduğunu belirtti. Komite ayrıca bazı çalışmalarda kalp ve kan damarı problemlerinde ve depresyon gibi psikiyatrik problemlerde beklenmeyen artışlar olduğunu ve bunların Stelara ile ilişkili olabileceğini kaydetti. Bu nedenle, şu anda mevcut olan bilgilere dayanarak, CHMP ilacın kullanımını diğer tedavilerin başarısız olduğu veya alamadığı hastalarla sınırlandırmaya karar vermiştir.

Komite, Stelara'nın, ciclosporin, metotreksat ve PUVA dahil olmak üzere diğer sistemik tedavilere tolerans göstermeyen veya kontrendikasyonu olmayan veya kontrendikasyonu olmayan erişkinlerde orta ila şiddetli plak sedef hastalığı tedavisi için risklerinden ağır bastığına karar verdi. . Komite, Stelara için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Stelara'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınacaktır?

Stelara yapan şirket, doktorlar ve hastalar için eğitim programları sunacak. Bunlar Stelara'nın güvenliğine, özellikle de tüberküloz, diğer enfeksiyon ve kanserlerin gelişme risklerine odaklanacak. Hasta programı ayrıca Stelara enjekte etmek için ayrıntılı talimatlar içerecektir.